Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVT03 Xgevan kanssa terveillä miehillä

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alvotech Swiss AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, kerta-annos, 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan AVT03:n ja US-Xgevan® farmakokineettisiä, turvallisuutta ja immunogeenisuusprofiileja terveillä miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi terveillä aikuisilla 28-55-vuotiailla miehillä. Tutkimuksessa arvioidaan AVT03:n PK, PD, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna US-Xgevaan, kun sitä annetaan kerta-annoksena 120 mg SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 28 päivää (4 viikkoa) kestävästä seulontajaksosta, 196 päivän (28 viikkoa) hoito- ja arviointijaksosta sekä tutkimuksen päättymiskäynnistä (EOS) viikolla 32 päivänä 196. Koehenkilöt tekevät seulontakäynnin päivän -28 ja päivän -1 välillä määrittääkseen kelpoisuutensa tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt hyväksytään tutkimuspaikalle annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1), jonka aikana heidän jatkuvaa kelpoisuuttaan arvioidaan päivään 1 asti ennen annostelua. Päivänä 1 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan ja saavat kerta-annoksen 120 mg AVT03:a tai 120 mg Xgevaa ihonalaisena injektiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Miespuoliset tutkittavat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 28–55-vuotiaita.
  3. Sinun ruumiinpaino on 50,0–90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi 17,0–32.
  4. Japanilaisiin kohorteihin kuuluvien tutkittavien on oltava syntyneet Japanissa ja heillä on oltava Japanin passi.

Ei asu Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta (tietoisen suostumuksen päivämäärästä) ja heillä on kaikki 4 isovanhempaa japanilaisia, kuten haastattelu vahvisti. kg/m2 seulonnassa ja päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, erityisesti luusairauden aiempi diagnoosi tai mikä tahansa hallitsematon sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten, mutta ei rajoittuen: osteoporoosi, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreoosi, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta osteomalasia, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, nykyinen nivelrikon ja/tai kihdin puhkeaminen, aktiivinen pahanlaatuisuus, munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi < 45 ml/min), Pagetin luutauti, imeytymishäiriö.

    2. sinulla on leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijöitä, kuten invasiivisia hammashoitotoimenpiteitä (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai aiot tehdä tällaisia ​​toimenpiteitä tutkimusjakson aikana huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus.

    3. Sinulla on luumurtumia, aktiivisesti paranevia murtumia tai äskettäinen luunmurtuma 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi AVT03 120mg
AVT03 on ehdotettu biosimilaari Xgevalle (denosumabi). Tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhden 120 mg:n annoksen AVT03:a ihonalaisena injektiona
Biologinen: AVT03
AVT03 annetaan kerran ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AVT03 ehdotti biologisesti samanlaista denosumabia
Active Comparator: Active Comparator Xgeva 120mg
Xgeva (denosumabi) on ehdotettu aktiivinen vertailuvalmiste AVT03:lle. Tämän käsivarren koehenkilöt saavat yhden 120 mg:n annoksen Xgevaa (denosumabia) ihonalaisena injektiona
Biologinen: Denosumabi
Xgeva (denosumabi) annetaan 1 kerran ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Xgeva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteispohjainen PK-päätepiste CMAX: Seerumin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.
Näytteet kerätään mittausta varten
Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.
Yhteispohjainen PK-päätepisteen_auc0-T: Alue seerumin pitoisuus-ajan käyrän alla Tään asti t, missä t on viimeinen aikapiste, jonka pitoisuus on kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.
Näytteet kerätään mittausta varten
Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK_ AUC0-INF: koostuu AUC0-T: stä ja AUC: sta ekstrapoloidusta ajasta T ajan äärettömyyteen.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.
Näytteet kerätään mittausta varten
Päivä 1 (ennakkosannoksen, 8H ja 12h postiannoksen jälkeen), päivä 2 päivästä 13 (päivittäin), päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 25, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99, päivä 112, päivä 126, päivä 141, päivä 162 ja päivä 196 (viikko 28) / opiskelun loppu, opiskelun loppu, loppu opinton lopussa, opiskelun lopussa.
Haittavaikutusten turvallisuuden esiintyvyys, luonto ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 1) päivään 196 (viikko 28)]
Päivä 1 (viikko 1) päivään 196 (viikko 28)]
ADA: n immunogeenisyys ja NAB: ien läsnäolo AVT03: ta ja XGEVA: ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 71, päivä 112, päivä 141, päivä 196/EOS
Näytteet kerätään mittausta varten
Päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 71, päivä 112, päivä 141, päivä 196/EOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvotech Swiss AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Felicitas Bullo, Alvotech Swiss AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVT03-GL-P03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa