局所メントールによる急性虚血性脳卒中における TRPM8
メントールの局所適用により末梢TRPM8の活性化により急性虚血性脳卒中が軽減される
我々の以前の結果は、十分な濃度のメントールによる四肢の真皮組織で発現される末梢TRPM8の活性化が脳卒中回復に有益であることを示唆した。
本研究では、急性虚血性脳卒中患者 60 人を無作為に 2 つのグループに分けました。30 人が治療グループで、30 人が対照グループでした。 治療グループは、8% w/w メントールを含むエマルションを使用し、平均 80 グラムを手と足のラップの内側に配置します (手または足のラップにそれぞれ 20 グラム)。 一方、対照グループはメントールを含まないエマルジョンを使用し、平均 80 グラムを手と足のラップの中に入れます。 この研究の参加者はまず、詳細な定期的な神経学的検査、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）、日常生活機能のバーセル指数（BI）、および障害の修正ランキンスケール（mRS）による評価を受けます。 すべての参加者は、神経学的検査、NIHSS、BI、mRSを含む評価により、試験の4週間目と8週間後に再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中患者 60 人を無作為に 2 つのグループに分けました。30 人が治療グループ、30 人が対照グループでした。
この研究の参加者はまず、詳細な定期的な神経学的検査、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）、日常生活機能のバーセル指数（BI）、および障害の修正ランキンスケール（mRS）による評価を受けます。 基本的な評価を完了し、インフォームドコンセントに署名した後、参加者は試験の治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
治療グループは、8% w/w メントールを含むエマルションを使用し、平均 80 グラムを手と足のラップの内側に配置します (手または足のラップにそれぞれ 20 グラム)。 参加者はラップを5分間着用してから取り外します。 このプロセスを 1 日 1 回、週に 5 日間連続して実行し、その後 2 日間休み、4 週間続けます。
一方、対照グループはメントールを含まないエマルジョンを使用し、平均 80 グラムを手と足のラップの中に入れます。 同じ手順に従います。参加者はラップを外す前に 5 分間ラップを着用します。これを 1 週間に 5 日間連続して 1 日 1 回、その後 2 日間休み、合計 4 週間行います。
すべての参加者は、神経学的検査、NIHSS、BI、mRSを含む評価により、試験の4週間目と8週間後に再評価されます。
救急、神経内科の外来患者、および入院患者の参加者も、手と足のラップ (それぞれ 20 グラム) の内側に平均 80 グラムの 8% w/w メントールエマルジョンを使用します。 同じ手順に従います。ラップを外す前に 5 分間ラップを着用し、週に 5 日間連続して 1 日 1 回、その後 2 日間休み、合計 4 週間行います。
参加者は脳卒中と診断されてから7日以内に評価され、その後は治療の4週間目と8週間後に再度評価される。 評価には、神経学的検査、NIHSS、BI、mRS の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中患者、脳卒中発症から1週間以内、同意書署名時の法定年齢、NIHSS 4-20、治療に協力できる患者、本人または代理人が同意書への署名に同意する。
除外基準:
- NIHSSスコアが満たされていない、mRS=5、協力できない患者、中等度から重度の脳外傷、妊婦、尿毒症、肝硬変、肺水腫および凝固機能障害を伴う心不全、てんかん、アルコール、薬物乱用。 参加者は研究者によって研究に不適当であるとランク付けされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メントール系
8% w/w メントール ローションを含む手と足のラップ (各 20 グラム) が各被験者に届けられ、週 5 日、5 分間着用されます。
合計期間は 4 週間です。
|
患者は、8% w/w メントール ローションを含む手と足のラップ (各 20 グラム) を 5 分間着用します。
患者はラップを週に 5 日間着用します。
合計期間は 4 週間です。
|
|
プラセボコンパレーター：非メントール系
メンソールを含まないローション（各 20 グラム）を含む手と足のラップが各被験者に届けられ、週に 5 日、5 分間着用されます。
合計期間は 4 週間です。
|
患者は、メントールを含まないローションを使用した手と足のラップ（各 20 グラム）を 5 分間着用します。
患者はラップを週に 5 日間着用します。
合計期間は 4 週間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIHSS
時間枠：評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
National Institutes of Health Stroke Scale: 脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化し、急性期治療後の処置計画を支援するために医療提供者によって使用されるツールですが、臨床試験における介入の違いを評価することを目的としていました。
|
評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
|
NIHSS
時間枠：評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
National Institutes of Health Stroke Scale: 脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化し、急性期治療後の処置計画を支援するために医療提供者によって使用されるツールですが、臨床試験における介入の違いを評価することを目的としていました。
|
評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
|
NIHSS
時間枠：評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
National Institutes of Health Stroke Scale: 脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化し、急性期治療後の処置計画を支援するために医療提供者によって使用されるツールですが、臨床試験における介入の違いを評価することを目的としていました。
|
評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BI
時間枠：評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
Barthel Index: 医療チームが患者の日常生活における機能能力を評価するために使用する評価尺度です。
この尺度は、患者がどのような医療を必要とするか、また患者が海外在住者による治療を受ける資格があるかどうかを判断するために使用されます。
スケールのスコアが低い場合は、患者に独立性が欠けていることを示します。
|
評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
|
BI
時間枠：評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
Barthel Index: 医療チームが患者の日常生活における機能能力を評価するために使用する評価尺度です。
この尺度は、患者がどのような医療を必要とするか、また患者が海外在住者による治療を受ける資格があるかどうかを判断するために使用されます。
スケールのスコアが低い場合は、患者に独立性が欠けていることを示します。
|
評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
|
BI
時間枠：評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
Barthel Index: 医療チームが患者の日常生活における機能能力を評価するために使用する評価尺度です。
この尺度は、患者がどのような医療を必要とするか、また患者が海外在住者による治療を受ける資格があるかどうかを判断するために使用されます。
スケールのスコアが低い場合は、患者に独立性が欠けていることを示します。
|
評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夫人
時間枠：評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
|
評価は、ベースライン データとして表される脳卒中から 7 日以内に実施されます。
|
|
夫人
時間枠：評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
|
評価は介入開始後 4 週間目に実施されます。
|
|
夫人
時間枠：評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
|
評価は介入終了後 4 週間目、つまり介入開始後 8 週間目に実施されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yi-Hung Chen, PhD、Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N202302006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。