TRPM8 en accidente cerebrovascular isquémico agudo por mentol tópico
La activación de TRPM8 periférico mitiga el accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante mentol aplicado tópicamente
Nuestros resultados anteriores sugirieron que la activación de TRPM8 periférico expresado en el tejido dérmico de las extremidades con suficiente concentración de mentol es beneficiosa para la recuperación del accidente cerebrovascular.
En el presente estudio, sesenta pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se dividieron aleatoriamente en dos grupos: treinta en el grupo de tratamiento y treinta en el grupo de control. El grupo de tratamiento utilizará una emulsión que contiene 8% p/p de mentol, con un promedio de 80 gramos colocados dentro de las vendas para manos y pies (20 gramos en cada venda para manos o pies). El grupo de control, por otro lado, utilizará una emulsión que no contiene mentol, con un promedio de 80 gramos colocados dentro de envolturas para manos y pies. Inicialmente, los participantes en este estudio se someterán a un examen neurológico regular detallado, una evaluación con la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el Índice de Barthel (BI) para las funciones de la vida diaria y la Escala de Rankin Modificada (mRS) para la discapacidad. Todos los participantes serán reevaluados después de la cuarta y octava semana del ensayo, con evaluaciones que incluyen examen neurológico, NIHSS, BI y mRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se dividieron aleatoriamente en dos grupos: treinta en el grupo de tratamiento y treinta en el grupo de control.
Inicialmente, los participantes en este estudio se someterán a un examen neurológico regular detallado, una evaluación con la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), el Índice de Barthel (BI) para las funciones de la vida diaria y la Escala de Rankin Modificada (mRS) para la discapacidad. Después de completar las evaluaciones básicas y firmar el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control para el ensayo.
El grupo de tratamiento utilizará una emulsión que contiene 8% p/p de mentol, con un promedio de 80 gramos colocados dentro de las vendas para manos y pies (20 gramos en cada venda para manos o pies). Los participantes usarán las vendas durante cinco minutos antes de quitárselas. Este proceso se realizará una vez al día durante cinco días consecutivos a la semana, seguidos de dos días de descanso, y tendrá una duración de cuatro semanas.
El grupo de control, por otro lado, utilizará una emulsión que no contiene mentol, con un promedio de 80 gramos colocados dentro de envolturas para manos y pies. Se seguirá el mismo procedimiento: los participantes llevarán los vendajes durante cinco minutos antes de quitárselos, una vez al día durante cinco días consecutivos a la semana, seguidos de dos días de descanso, para un total de cuatro semanas.
Todos los participantes serán reevaluados después de la cuarta y octava semana del ensayo, con evaluaciones que incluyen examen neurológico, NIHSS, BI y mRS.
Los participantes de emergencias, pacientes ambulatorios de neurología y pacientes hospitalizados también usarán la emulsión de mentol al 8% p/p, con un promedio de 80 gramos colocados dentro de las vendas para manos y pies (20 gramos cada una). Se seguirá el mismo procedimiento: uso de los vendajes durante cinco minutos antes de retirarlos, una vez al día durante cinco días consecutivos a la semana, seguido de dos días de descanso, para un total de cuatro semanas.
Los participantes serán evaluados dentro de los siete días posteriores al diagnóstico de un accidente cerebrovascular y luego nuevamente después de la cuarta y octava semana de tratamiento. Las evaluaciones incluirán exámenes neurológicos, evaluaciones NIHSS, BI y mRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsun-Hua Lee, PhD
- Número de teléfono: 02-27372181
- Correo electrónico: kaorulei@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, tiempo de accidente cerebrovascular dentro de una semana, aquellos que son legalmente mayores de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento, NIHSS 4-20, pacientes que pueden cooperar con el tratamiento, Yo o el agente acepta firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Puntaje NIHSS no cumple, mRS=5, pacientes que no pueden cooperar, trauma cerebral moderado a severo, mujeres embarazadas, uremia, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca con edema pulmonar y disfunción de la coagulación, epilepsia, alcohol, abuso de drogas. El investigador clasificó a los participantes como no aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de mentol
Se entregarán vendajes para manos y pies con loción de mentol al 8% p/p (20 gramos cada uno) a cada sujeto para que los use durante 5 minutos, 5 días a la semana.
La duración total es de 4 semanas.
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Los pacientes usarán vendajes para manos y pies con loción de mentol al 8% p/p (20 gramos cada uno) durante 5 min.
Los pacientes usarán las vendas durante 5 días a la semana.
La duración total es de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo sin mentol
Se entregarán vendajes para manos y pies que contengan la loción (20 gramos cada uno) sin mentol a cada sujeto para que los use durante 5 minutos, 5 días a la semana.
La duración total es de 4 semanas.
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Los pacientes llevarán vendajes para manos y pies con loción sin mentol (20 gramos cada uno) durante 5 min.
Los pacientes usarán las vendas durante 5 días a la semana.
La duración total es de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIHSS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular y ayudar a planificar la disposición de atención post-aguda, aunque estaba destinado a evaluar las diferencias en las intervenciones en los ensayos clínicos.
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Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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NIHSS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular y ayudar a planificar la disposición de atención post-aguda, aunque estaba destinado a evaluar las diferencias en las intervenciones en los ensayos clínicos.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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NIHSS
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular y ayudar a planificar la disposición de atención post-aguda, aunque estaba destinado a evaluar las diferencias en las intervenciones en los ensayos clínicos.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BI
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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Índice de Barthel: Es una escala de valoración utilizada por el equipo médico para evaluar la capacidad funcional del paciente en la vida diaria.
La escala se utiliza para determinar qué atención médica necesita el paciente y si el paciente es elegible para atención de expatriados.
Las puntuaciones más bajas en la escala indican la falta de independencia del paciente.
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Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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BI
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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Índice de Barthel: Es una escala de valoración utilizada por el equipo médico para evaluar la capacidad funcional del paciente en la vida diaria.
La escala se utiliza para determinar qué atención médica necesita el paciente y si el paciente es elegible para atención de expatriados.
Las puntuaciones más bajas en la escala indican la falta de independencia del paciente.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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BI
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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Índice de Barthel: Es una escala de valoración utilizada por el equipo médico para evaluar la capacidad funcional del paciente en la vida diaria.
La escala se utiliza para determinar qué atención médica necesita el paciente y si el paciente es elegible para atención de expatriados.
Las puntuaciones más bajas en la escala indican la falta de independencia del paciente.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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señora
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
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Las evaluaciones se realizarán dentro de los siete días posteriores al accidente cerebrovascular representado como los datos de referencia.
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|
señora
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana del inicio de la intervención.
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|
señora
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
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Las evaluaciones se realizarán a la cuarta semana después del final de la intervención, es decir, a la octava semana después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- N202302006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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