外用薄荷醇治疗急性缺血性中风的 TRPM8
外周 TRPM8 的激活通过局部应用薄荷醇减轻急性缺血性中风
我们之前的结果表明，在具有足够浓度的薄荷醇的情况下，在四肢真皮组织中表达的外周 TRPM8 的激活有利于中风恢复。
在本研究中，60 名急性缺血性卒中患者被随机分为两组：治疗组 30 名和对照组 30 名。 治疗组将使用含有 8% w/w 薄荷醇的乳液，平均将 80 克置于手部和足部包裹内（每只手部或足部包裹 20 克）。 另一方面，对照组将使用不含任何薄荷醇的乳液，平均 80 克放在手和脚套中。 本研究的参与者最初将接受详细的定期神经系统检查、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、用于日常生活功能的 Barthel 指数 (BI) 和用于残疾的改良 Rankin 量表 (mRS) 的评估。 所有参与者将在试验的第四周和第八周后重新评估，评估包括神经学检查、NIHSS、BI 和 mRS。
研究概览
详细说明
60 名急性缺血性卒中患者被随机分为两组：治疗组 30 名和对照组 30 名。
本研究的参与者最初将接受详细的定期神经系统检查、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、用于日常生活功能的 Barthel 指数 (BI) 和用于残疾的改良 Rankin 量表 (mRS) 的评估。 在完成基本评估并签署知情同意书后，参与者将被随机分配到治疗组或对照组进行试验。
治疗组将使用含有 8% w/w 薄荷醇的乳液，平均将 80 克置于手部和足部包裹内（每只手部或足部包裹 20 克）。 参与者将在移除前佩戴包裹物五分钟。 这个过程将在一周内连续五天每天进行一次，然后休息两天，并将持续四个星期。
另一方面，对照组将使用不含任何薄荷醇的乳液，平均 80 克放在手和脚套中。 将遵循相同的程序：参与者将在移除前佩戴包裹物五分钟，一周连续五天每天一次，然后休息两天，总共四个星期。
所有参与者将在试验的第四周和第八周后重新评估，评估包括神经学检查、NIHSS、BI 和 mRS。
急诊、神经科门诊和住院患者也将使用 8% w/w 的薄荷醇乳剂，平均 80 克放在手和脚套（每个 20 克）内。 将遵循相同的程序：在移除前佩戴包裹物五分钟，每周连续五天每天一次，然后休息两天，总共四个星期。
参与者将在被诊断出中风后 7 天内接受评估，然后在治疗的第四周和第八周后再次接受评估。 评估将包括神经学检查、NIHSS、BI 和 mRS 评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hsun-Hua Lee, PhD
- 电话号码：02-27372181
- 邮箱：kaorulei@yahoo.com.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性缺血性脑卒中患者，卒中时间在一周以内，签署同意书时法定年龄，NIHSS 4-20，能配合治疗的患者，本人或代理人同意签署同意书。
排除标准：
- NIHSS评分不符合、mRS=5、不能配合的患者、中重度脑外伤、孕妇、尿毒症、肝硬化、心力衰竭合并肺水肿和凝血功能障碍、癫痫、酒精、药物滥用。 参与者被研究者列为不适合该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：薄荷醇组
将含有 8% w/w 薄荷醇洗剂（每份 20 克）的手脚包裹物交付给每个受试者，每周 5 天穿戴 5 分钟。
总持续时间为 4 周。
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患者将戴上含有 8% w/w 薄荷醇洗剂（每个 20 克）的手脚包裹物 5 分钟。
患者每周将佩戴包裹 5 天。
总持续时间为 4 周。
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安慰剂比较：非薄荷组
将含有不含薄荷醇的乳液（每个 20 克）的手脚包裹物递送给每个受试者，每周穿 5 天 5 分钟。
总持续时间为 4 周。
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患者将使用不含薄荷醇的洗剂（每个 20 克）包裹手足 5 分钟。
患者每周将佩戴包裹 5 天。
总持续时间为 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院
大体时间：评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
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美国国立卫生研究院中风量表：医疗保健提供者使用的一种工具，用于客观地量化中风造成的损害并帮助规划急性后护理处置，但旨在评估临床试验中干预措施的差异。
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评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
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美国国立卫生研究院
大体时间：评估将在干预开始后的第四周进行
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美国国立卫生研究院中风量表：医疗保健提供者使用的一种工具，用于客观地量化中风造成的损害并帮助规划急性后护理处置，但旨在评估临床试验中干预措施的差异。
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评估将在干预开始后的第四周进行
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|
美国国立卫生研究院
大体时间：评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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美国国立卫生研究院中风量表：医疗保健提供者使用的一种工具，用于客观地量化中风造成的损害并帮助规划急性后护理处置，但旨在评估临床试验中干预措施的差异。
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评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双
大体时间：评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
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Barthel指数：是医疗团队用来评估患者日常生活能力的评估量表。
该量表用于确定患者需要什么样的医疗服务以及患者是否有资格获得外派医疗服务。
量表上的较低分数表明患者缺乏独立性。
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评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
|
|
双
大体时间：评估将在干预开始后的第四周进行
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Barthel指数：是医疗团队用来评估患者日常生活能力的评估量表。
该量表用于确定患者需要什么样的医疗服务以及患者是否有资格获得外派医疗服务。
量表上的较低分数表明患者缺乏独立性。
|
评估将在干预开始后的第四周进行
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|
双
大体时间：评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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Barthel指数：是医疗团队用来评估患者日常生活能力的评估量表。
该量表用于确定患者需要什么样的医疗服务以及患者是否有资格获得外派医疗服务。
量表上的较低分数表明患者缺乏独立性。
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评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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太太
大体时间：评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
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评估将在以基线数据表示的中风后 7 天内进行
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太太
大体时间：评估将在干预开始后的第四周进行
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
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评估将在干预开始后的第四周进行
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太太
大体时间：评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
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评估将在干预结束后的第四周进行，即干预开始后的第八周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yi-Hung Chen, PhD、Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N202302006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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