TRPM8 akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa paikallisella mentolilla
Perifeerisen TRPM8:n aktivointi lievittää akuuttia iskeemistä aivohalvausta paikallisesti levitetyllä mentolilla
Aiemmat tulokset viittaavat siihen, että raajojen dermakudoksessa ilmentyneen perifeerisen TRPM8:n aktivointi riittävällä mentolipitoisuudella on hyödyllistä aivohalvauksen toipumisessa.
Tässä tutkimuksessa kuusikymmentä potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kolmekymmentä hoitoryhmässä ja kolmekymmentä kontrolliryhmässä. Hoitoryhmä käyttää emulsiota, joka sisältää 8 % w/w mentolia, ja keskimäärin 80 grammaa laitetaan käsi- ja jalkakääreisiin (20 grammaa kumpaankin käsi- tai jalkakääreeseen). Vertailuryhmä puolestaan käyttää emulsiota, joka ei sisällä mentolia, ja sitä laitetaan käsi- ja jalkakääreisiin keskimäärin 80 grammaa. Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät aluksi yksityiskohtaisen säännöllisen neurologisen tutkimuksen, National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS), Barthel-indeksin (BI) arvioinnin päivittäisten toimintojen ja Modified Rankin Scale (mRS) -arvioinnin vammaisuuden osalta. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen tutkimuksen neljännen ja kahdeksannen viikon jälkeen, ja niihin sisältyy neurologinen tutkimus, NIHSS, BI ja mRS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kolmekymmentä hoitoryhmässä ja kolmekymmentä kontrolliryhmässä.
Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät aluksi yksityiskohtaisen säännöllisen neurologisen tutkimuksen, National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS), Barthel-indeksin (BI) arvioinnin päivittäisten toimintojen ja Modified Rankin Scale (mRS) -arvioinnin vammaisuuden osalta. Perusarvioinnin suorittamisen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään kokeeseen.
Hoitoryhmä käyttää emulsiota, joka sisältää 8 % w/w mentolia, ja keskimäärin 80 grammaa laitetaan käsi- ja jalkakääreisiin (20 grammaa kumpaankin käsi- tai jalkakääreeseen). Osallistujat käyttävät kääreitä viiden minuutin ajan ennen poistamista. Tämä prosessi suoritetaan kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan viikossa, jonka jälkeen on kaksi lepopäivää, ja se kestää neljä viikkoa.
Vertailuryhmä puolestaan käyttää emulsiota, joka ei sisällä mentolia, ja sitä laitetaan käsi- ja jalkakääreisiin keskimäärin 80 grammaa. Noudatetaan samaa menettelyä: osallistujat käyttävät kääreitä viisi minuuttia ennen irrottamista, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan viikossa, minkä jälkeen pidetään kaksi lepopäivää yhteensä neljän viikon ajan.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen tutkimuksen neljännen ja kahdeksannen viikon jälkeen, ja niihin sisältyy neurologinen tutkimus, NIHSS, BI ja mRS.
Päivystys-, neurologiset avohoidot ja sairaalapotilaat käyttävät myös 8 % w/w mentoliemulsiota, jossa keskimäärin 80 grammaa laitetaan käsi- ja jalkakääreisiin (20 grammaa kumpikin). Noudatetaan samaa menettelyä: kääreitä käytetään viisi minuuttia ennen irrottamista, kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan viikossa, minkä jälkeen pidetään kaksi lepopäivää, yhteensä neljä viikkoa.
Osallistujat arvioidaan seitsemän päivän kuluessa siitä, kun heillä on diagnosoitu aivohalvaus, ja sitten uudelleen neljännen ja kahdeksannen hoitoviikon jälkeen. Arvioinnit sisältävät neurologisen tutkimuksen, NIHSS-, BI- ja mRS-arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, aivohalvausaika viikon sisällä, suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä täysi-ikäiset, NIHSS 4-20, potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä hoidon kanssa, Itse tai edustaja sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS-pistemäärä ei täytä, mRS=5, potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä, keskivaikea tai vaikea aivovamma, raskaana olevat naiset, uremia, maksakirroosi, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy keuhkopöhö ja hyytymishäiriöt, epilepsia, alkoholi, huumeiden väärinkäyttö. Tutkija luokitteli osallistujat tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentoliryhmä
Käsi- ja jalkakääreitä, joissa on 8 % w/w mentolivoidetta (20 grammaa kukin) toimitetaan jokaiselle koehenkilölle 5 min 5 päivänä viikossa.
Kokonaiskesto on 4 viikkoa.
|
Potilaat käyttävät käsi- ja jalkakääreitä, joissa on 8 % w/w mentolivoidetta (20 grammaa kukin) 5 minuutin ajan.
Potilaat käyttävät kääreitä 5 päivänä viikossa.
Kokonaiskesto on 4 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Ei-mentoliryhmä
Käsi- ja jalkakääreet, jotka sisältävät voidetta (20 grammaa kukin) ilman mentolia, toimitetaan jokaiselle koehenkilölle käytettäväksi 5 min 5 päivänä viikossa.
Kokonaiskesto on 4 viikkoa.
|
Potilaat käyttävät käsi- ja jalkakääreitä, joissa on mentolitonta voidetta (20 grammaa kukin) 5 minuutin ajan.
Potilaat käyttävät kääreitä 5 päivänä viikossa.
Kokonaiskesto on 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
National Institutes of Health Stroke Scale: terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja avun suunnitteluun akuutin hoidon jälkeen, vaikka sen tarkoituksena oli arvioida interventioiden eroja kliinisissä tutkimuksissa.
|
Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja avun suunnitteluun akuutin hoidon jälkeen, vaikka sen tarkoituksena oli arvioida interventioiden eroja kliinisissä tutkimuksissa.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja avun suunnitteluun akuutin hoidon jälkeen, vaikka sen tarkoituksena oli arvioida interventioiden eroja kliinisissä tutkimuksissa.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
Barthel-indeksi: Se on lääketieteellisen tiimin käyttämä arviointiasteikko arvioidakseen potilaan toimintakykyä päivittäisessä elämässä.
Asteikkoa käytetään sen selvittämiseen, mitä sairaanhoitoa potilas tarvitsee ja onko potilas oikeutettu ulkomaanhoitoon.
Asteikon pienemmät pisteet osoittavat potilaan itsenäisyyden puutetta.
|
Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
|
BI
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi: Se on lääketieteellisen tiimin käyttämä arviointiasteikko arvioidakseen potilaan toimintakykyä päivittäisessä elämässä.
Asteikkoa käytetään sen selvittämiseen, mitä sairaanhoitoa potilas tarvitsee ja onko potilas oikeutettu ulkomaanhoitoon.
Asteikon pienemmät pisteet osoittavat potilaan itsenäisyyden puutetta.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
BI
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi: Se on lääketieteellisen tiimin käyttämä arviointiasteikko arvioidakseen potilaan toimintakykyä päivittäisessä elämässä.
Asteikkoa käytetään sen selvittämiseen, mitä sairaanhoitoa potilas tarvitsee ja onko potilas oikeutettu ulkomaanhoitoon.
Asteikon pienemmät pisteet osoittavat potilaan itsenäisyyden puutetta.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rouva
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Arvioinnit suoritetaan seitsemän päivän kuluessa aivohalvauksesta, joka on esitetty perustietona
|
|
rouva
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
|
rouva
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
|
Arvioinnit suoritetaan neljännellä viikolla toimenpiteen päättymisen jälkeen, eli kahdeksantena viikolla toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202302006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .