TRPM8 em AVC Isquêmico Agudo por Mentol Tópico
A ativação do TRPM8 periférico atenua o AVC isquêmico agudo pelo mentol aplicado topicamente
Nossos resultados anteriores sugeriram que a ativação do TRPM8 periférico expresso no tecido dérmico dos membros com concentração suficiente de mentol é benéfica para a recuperação do AVC.
No presente estudo, sessenta pacientes com AVC isquêmico agudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos: trinta no grupo de tratamento e trinta no grupo controle. O grupo de tratamento usará uma emulsão contendo 8% p/p de mentol, com uma média de 80 gramas colocadas dentro das bandagens de mãos e pés (20 gramas em cada bandagem de mãos ou pés). O grupo de controle, por outro lado, usará uma emulsão sem mentol, com uma média de 80 gramas dentro das bandagens de mãos e pés. Os participantes deste estudo serão inicialmente submetidos a um exame neurológico regular detalhado, uma avaliação com o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o Índice de Barthel (BI) para funções da vida diária e a Escala de Rankin Modificada (mRS) para incapacidade. Todos os participantes serão reavaliados após a quarta e oitava semanas do estudo, com avaliações incluindo exame neurológico, NIHSS, BI e mRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes com AVC isquêmico agudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos: trinta no grupo de tratamento e trinta no grupo controle.
Os participantes deste estudo serão inicialmente submetidos a um exame neurológico regular detalhado, uma avaliação com o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), o Índice de Barthel (BI) para funções da vida diária e a Escala de Rankin Modificada (mRS) para incapacidade. Depois de concluir as avaliações básicas e assinar o consentimento informado, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou o grupo de controle para o estudo.
O grupo de tratamento usará uma emulsão contendo 8% p/p de mentol, com uma média de 80 gramas colocadas dentro das bandagens de mãos e pés (20 gramas em cada bandagem de mãos ou pés). Os participantes usarão os envoltórios por cinco minutos antes da remoção. Este processo será feito uma vez por dia durante cinco dias consecutivos em uma semana, seguidos de dois dias de descanso, e terá a duração de quatro semanas.
O grupo de controle, por outro lado, usará uma emulsão sem mentol, com uma média de 80 gramas dentro das bandagens de mãos e pés. O mesmo procedimento será seguido: os participantes usarão os bandagens por cinco minutos antes da remoção, uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos na semana, seguidos de dois dias de descanso, totalizando quatro semanas.
Todos os participantes serão reavaliados após a quarta e oitava semanas do estudo, com avaliações incluindo exame neurológico, NIHSS, BI e mRS.
Os participantes de emergência, ambulatório de neurologia e pacientes internados também usarão a emulsão de mentol 8% p/p, com uma média de 80 gramas colocados dentro das bandagens de mãos e pés (20 gramas cada). O mesmo procedimento será seguido: vestindo os curativos por cinco minutos antes da remoção, uma vez por dia durante cinco dias consecutivos por semana, seguidos de dois dias de descanso, totalizando quatro semanas.
Os participantes serão avaliados dentro de sete dias após o diagnóstico de AVC e novamente após a quarta e oitava semanas de tratamento. As avaliações incluirão exame neurológico, avaliações NIHSS, BI e mRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsun-Hua Lee, PhD
- Número de telefone: 02-27372181
- E-mail: kaorulei@yahoo.com.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo, tempo de AVC dentro de uma semana, aqueles que são maiores de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento, NIHSS 4-20, pacientes que podem cooperar com o tratamento, O próprio ou agente concorda em assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Escore NIHSS não atende, mRS=5, pacientes que não podem cooperar, trauma cerebral moderado a grave, mulheres grávidas, uremia, cirrose hepática, insuficiência cardíaca com edema pulmonar e disfunção da coagulação, epilepsia, álcool, abuso de drogas. Os participantes foram classificados pelo investigador como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo mentol
Envoltórios de mãos e pés com 8% p/p de loção de mentol (20 gramas cada) serão entregues a cada sujeito para uso por 5 minutos, 5 dias por semana.
A duração total é de 4 semanas.
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Os pacientes usarão bandagens de mãos e pés com 8% p/p de loção de mentol (20 gramas cada) por 5 min.
Os pacientes usarão os envoltórios por 5 dias por semana.
A duração total é de 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo não mentolado
Envoltórios de mãos e pés contendo a loção (20 gramas cada) sem mentol serão entregues a cada sujeito para uso por 5 minutos, 5 dias por semana.
A duração total é de 4 semanas.
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Os pacientes usarão faixas de mãos e pés com loção sem mentol (20 gramas cada) por 5 min.
Os pacientes usarão os envoltórios por 5 dias por semana.
A duração total é de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NIHSS
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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The National Institutes of Health Stroke Scale: uma ferramenta usada por profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral e ajudar no planejamento da disposição de cuidados pós-agudos, embora tenha como objetivo avaliar as diferenças nas intervenções em ensaios clínicos.
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As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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NIHSS
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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The National Institutes of Health Stroke Scale: uma ferramenta usada por profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral e ajudar no planejamento da disposição de cuidados pós-agudos, embora tenha como objetivo avaliar as diferenças nas intervenções em ensaios clínicos.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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NIHSS
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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The National Institutes of Health Stroke Scale: uma ferramenta usada por profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral e ajudar no planejamento da disposição de cuidados pós-agudos, embora tenha como objetivo avaliar as diferenças nas intervenções em ensaios clínicos.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BI
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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Índice de Barthel: É uma escala de avaliação utilizada pela equipe médica para avaliar a capacidade funcional do paciente na vida diária.
A escala é usada para determinar quais cuidados médicos o paciente precisa e se o paciente é elegível para cuidados expatriados.
Pontuações mais baixas na escala indicam falta de independência do paciente.
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As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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BI
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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Índice de Barthel: É uma escala de avaliação utilizada pela equipe médica para avaliar a capacidade funcional do paciente na vida diária.
A escala é usada para determinar quais cuidados médicos o paciente precisa e se o paciente é elegível para cuidados expatriados.
Pontuações mais baixas na escala indicam falta de independência do paciente.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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BI
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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Índice de Barthel: É uma escala de avaliação utilizada pela equipe médica para avaliar a capacidade funcional do paciente na vida diária.
A escala é usada para determinar quais cuidados médicos o paciente precisa e se o paciente é elegível para cuidados expatriados.
Pontuações mais baixas na escala indicam falta de independência do paciente.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sra
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
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As avaliações serão realizadas dentro de sete dias do acidente vascular cerebral representado como os dados da linha de base
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Sra
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o início da intervenção
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Sra
Prazo: As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
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As avaliações serão realizadas na quarta semana após o término da intervenção, ou seja, na oitava semana após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Mentol
Outros números de identificação do estudo
- N202302006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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