TRPM8 i akutt iskemisk slag av Topical Menthol
Aktivering av perifer TRPM8 lindrer akutt iskemisk slag med lokalt påført mentol
Våre tidligere resultater antydet at aktivering av perifer TRPM8 uttrykt i dermavevet til lemmer med tilstrekkelig konsentrasjon av mentol er gunstig for utvinning av slag.
I denne studien ble seksti pasienter med akutt iskemisk hjerneslag tilfeldig delt inn i to grupper: tretti i behandlingsgruppen og tretti i kontrollgruppen. Behandlingsgruppen vil bruke en emulsjon som inneholder 8 % w/w mentol, med gjennomsnittlig 80 gram plassert i hånd- og fotinnpakninger (20 gram i hver hånd- eller fotinnpakning). Kontrollgruppen vil derimot bruke en emulsjon som ikke inneholder mentol, med gjennomsnittlig 80 gram plassert i hånd- og fotinnpakninger. Deltakere i denne studien vil i utgangspunktet gjennomgå en detaljert regelmessig nevrologisk undersøkelse, en vurdering med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) for daglige livsfunksjoner og Modified Rankin Scale (mRS) for funksjonshemming. Alle deltakerne vil bli re-evaluert etter den fjerde og åttende uken av forsøket, med vurderinger inkludert nevrologisk undersøkelse, NIHSS, BI og mRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ble tilfeldig delt inn i to grupper: tretti i behandlingsgruppen og tretti i kontrollgruppen.
Deltakere i denne studien vil i utgangspunktet gjennomgå en detaljert regelmessig nevrologisk undersøkelse, en vurdering med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) for daglige livsfunksjoner og Modified Rankin Scale (mRS) for funksjonshemming. Etter å ha fullført de grunnleggende vurderingene og signert det informerte samtykket, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen for forsøket.
Behandlingsgruppen vil bruke en emulsjon som inneholder 8 % w/w mentol, med gjennomsnittlig 80 gram plassert i hånd- og fotinnpakninger (20 gram i hver hånd- eller fotinnpakning). Deltakerne vil bære omslag i fem minutter før fjerning. Denne prosessen vil bli gjort en gang om dagen i fem påfølgende dager i uken, etterfulgt av to dager med hvile, og vil vare i fire uker.
Kontrollgruppen vil derimot bruke en emulsjon som ikke inneholder mentol, med gjennomsnittlig 80 gram plassert i hånd- og fotinnpakninger. Den samme prosedyren vil bli fulgt: Deltakerne vil bruke omslag i fem minutter før fjerning, en gang om dagen i fem påfølgende dager i uken, etterfulgt av to dager med hvile, i totalt fire uker.
Alle deltakerne vil bli re-evaluert etter den fjerde og åttende uken av forsøket, med vurderinger inkludert nevrologisk undersøkelse, NIHSS, BI og mRS.
Akutt-, nevrologiske og polikliniske deltakere vil også bruke 8% w/w mentolemulsjon, med et gjennomsnitt på 80 gram plassert i hånd- og fotinnpakninger (20 gram hver). Den samme prosedyren vil bli fulgt: bære omslag i fem minutter før fjerning, en gang om dagen i fem påfølgende dager per uke, etterfulgt av to dager med hvile, i totalt fire uker.
Deltakerne vil bli evaluert innen syv dager etter å ha blitt diagnostisert med hjerneslag, og deretter igjen etter den fjerde og åttende uken med behandling. Evalueringene vil inkludere nevrologisk undersøkelse, NIHSS, BI og mRS vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slagpasient, slagtid innen en uke, de som er myndige ved signering av samtykkeskjemaet, NIHSS 4-20, pasienter som kan samarbeide med behandling, Selv eller agent samtykker i å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score oppfyller ikke, mRS=5, pasienter som ikke kan samarbeide, moderate til alvorlige hjernetraumer, gravide, uremi, levercirrhose, hjertesvikt med lungeødem og koagulasjonsdysfunksjon, epilepsi, alkohol, rusmisbruk. Deltakerne ble rangert av etterforskeren som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentol gruppe
Hånd- og fotinnpakninger med 8% w/w mentollotion (20 gram hver) vil bli levert til hvert forsøksperson for å ha på seg i 5 minutter 5 dager i uken.
Total varighet er 4 uker.
|
Pasienter vil bruke hånd- og fotinnpakninger med 8% w/w mentollotion (20 gram hver) i 5 min.
Pasienter vil bruke omslag i 5 dager i uken.
Total varighet er 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Ikke-mentol gruppe
Hånd- og fotinnpakninger som inneholder lotionen (20 gram hver) uten mentol vil bli levert til hvert forsøksperson for å ha på seg i 5 minutter 5 dager i uken.
Total varighet er 4 uker.
|
Pasienter vil bruke hånd- og fotvekker med lotion uten mentol (20 gram hver) i 5 min.
Pasienter vil bruke omslag i 5 dager i uken.
Total varighet er 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et verktøy som brukes av helsepersonell for å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag og hjelpe til med å planlegge post-akutt behandling, men var ment å vurdere forskjeller i intervensjoner i kliniske studier.
|
Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et verktøy som brukes av helsepersonell for å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag og hjelpe til med å planlegge post-akutt behandling, men var ment å vurdere forskjeller i intervensjoner i kliniske studier.
|
Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et verktøy som brukes av helsepersonell for å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag og hjelpe til med å planlegge post-akutt behandling, men var ment å vurdere forskjeller i intervensjoner i kliniske studier.
|
Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala som brukes av det medisinske teamet for å evaluere pasientens funksjonelle kapasitet i dagliglivet.
Skalaen brukes til å bestemme hvilken medisinsk behandling pasienten trenger og om pasienten er kvalifisert for utlandshjelp.
Lavere skår på skalaen indikerer en pasients manglende uavhengighet.
|
Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala som brukes av det medisinske teamet for å evaluere pasientens funksjonelle kapasitet i dagliglivet.
Skalaen brukes til å bestemme hvilken medisinsk behandling pasienten trenger og om pasienten er kvalifisert for utlandshjelp.
Lavere skår på skalaen indikerer en pasients manglende uavhengighet.
|
Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala som brukes av det medisinske teamet for å evaluere pasientens funksjonelle kapasitet i dagliglivet.
Skalaen brukes til å bestemme hvilken medisinsk behandling pasienten trenger og om pasienten er kvalifisert for utlandshjelp.
Lavere skår på skalaen indikerer en pasients manglende uavhengighet.
|
Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
Evalueringer vil bli utført innen syv dager etter at hjerneslaget er representert som basislinjedata
|
|
Fru
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
Evalueringer vil bli gjennomført den fjerde uken etter start av intervensjonen
|
|
Fru
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
|
Evalueringer vil bli utført i den fjerde uken etter avsluttet intervensjon, dvs. den åttende uken etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Mentol
Andre studie-ID-numre
- N202302006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .