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TRPM8 in ictus ischemico acuto da mentolo topico

8 ottobre 2024 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

L'attivazione del TRPM8 periferico mitiga l'ictus ischemico acuto grazie all'applicazione topica del mentolo

I nostri risultati precedenti hanno suggerito che l'attivazione del TRPM8 periferico espresso nel tessuto dermico degli arti con una concentrazione sufficiente di mentolo è benefica per il recupero dell'ictus.

Nel presente studio, sessanta pazienti con ictus ischemico acuto sono stati divisi casualmente in due gruppi: trenta nel gruppo di trattamento e trenta nel gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento utilizzerà un'emulsione contenente l'8% p/p di mentolo, con una media di 80 grammi posti all'interno di impacchi per mani e piedi (20 grammi per ogni impacco per mani o piedi). Il gruppo di controllo, invece, utilizzerà un'emulsione che non contiene mentolo, con una media di 80 grammi posti all'interno di impacchi per mani e piedi. I partecipanti a questo studio saranno inizialmente sottoposti a un esame neurologico regolare dettagliato, una valutazione con il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), il Barthel Index (BI) per le funzioni della vita quotidiana e la Modified Rankin Scale (mRS) per la disabilità. Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo la quarta e l'ottava settimana del processo, con valutazioni che includono esame neurologico, NIHSS, BI e mRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti con ictus ischemico acuto sono stati divisi casualmente in due gruppi: trenta nel gruppo di trattamento e trenta nel gruppo di controllo.

I partecipanti a questo studio saranno inizialmente sottoposti a un esame neurologico regolare dettagliato, una valutazione con il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), il Barthel Index (BI) per le funzioni della vita quotidiana e la Modified Rankin Scale (mRS) per la disabilità. Dopo aver completato le valutazioni di base e aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per lo studio.

Il gruppo di trattamento utilizzerà un'emulsione contenente l'8% p/p di mentolo, con una media di 80 grammi posti all'interno di impacchi per mani e piedi (20 grammi per ogni impacco per mani o piedi). I partecipanti indosseranno gli involucri per cinque minuti prima della rimozione. Questo processo verrà eseguito una volta al giorno per cinque giorni consecutivi in ​​una settimana, seguiti da due giorni di riposo e durerà quattro settimane.

Il gruppo di controllo, invece, utilizzerà un'emulsione che non contiene mentolo, con una media di 80 grammi posti all'interno di impacchi per mani e piedi. Verrà seguita la stessa procedura: i partecipanti indosseranno gli involucri per cinque minuti prima della rimozione, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi in ​​una settimana, seguiti da due giorni di riposo, per un totale di quattro settimane.

Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo la quarta e l'ottava settimana del processo, con valutazioni che includono esame neurologico, NIHSS, BI e mRS.

Anche i partecipanti di pronto soccorso, ambulatorio di neurologia e ricovero utilizzeranno l'emulsione di mentolo all'8% p/p, con una media di 80 grammi posizionati all'interno di impacchi per mani e piedi (20 grammi ciascuno). Verrà seguita la stessa procedura: indossare le fasce per cinque minuti prima della rimozione, una volta al giorno per cinque giorni consecutivi alla settimana, seguiti da due giorni di riposo, per un totale di quattro settimane.

I partecipanti saranno valutati entro sette giorni dalla diagnosi di ictus e poi di nuovo dopo la quarta e l'ottava settimana di trattamento. Le valutazioni includeranno l'esame neurologico, le valutazioni NIHSS, BI e mRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto, tempo di ictus entro una settimana, coloro che sono legalmente maggiorenni al momento della firma del modulo di consenso, NIHSS 4-20, pazienti che possono collaborare al trattamento, Self o l'agente accetta di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il punteggio NIHSS non soddisfa, mRS=5, pazienti che non possono collaborare, trauma cerebrale da moderato a grave, donne in gravidanza, uremia, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca con edema polmonare e disfunzione della coagulazione, epilessia, alcol, abuso di droghe. I partecipanti sono stati classificati dal ricercatore come non idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo mentolo
Avvolgimenti per mani e piedi con lozione al mentolo all'8% p/p (20 grammi ciascuno) verranno consegnati a ciascun soggetto da indossare per 5 minuti 5 giorni a settimana. La durata totale è di 4 settimane.
Droga: Mentolo
I pazienti indosseranno impacchi per mani e piedi con lozione al mentolo all'8% p/p (20 grammi ciascuno) per 5 minuti. I pazienti indosseranno le fasce per 5 giorni a settimana. La durata totale è di 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo non mentolo
Gli impacchi per mani e piedi contenenti la lozione (20 grammi ciascuno) senza mentolo verranno consegnati a ciascun soggetto da indossare per 5 minuti 5 giorni a settimana. La durata totale è di 4 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti indosseranno impacchi per mani e piedi con lozione senza mentolo (20 grammi ciascuno) per 5 min. I pazienti indosseranno le fasce per 5 giorni a settimana. La durata totale è di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
The National Institutes of Health Stroke Scale: uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare a pianificare la disposizione delle cure post-acute, sebbene fosse inteso a valutare le differenze negli interventi negli studi clinici.
Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
NIHSS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
The National Institutes of Health Stroke Scale: uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare a pianificare la disposizione delle cure post-acute, sebbene fosse inteso a valutare le differenze negli interventi negli studi clinici.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
NIHSS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento
The National Institutes of Health Stroke Scale: uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare a pianificare la disposizione delle cure post-acute, sebbene fosse inteso a valutare le differenze negli interventi negli studi clinici.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BI
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
Barthel Index: è una scala di valutazione utilizzata dall'equipe medica per valutare la capacità funzionale del paziente nella vita quotidiana. La scala viene utilizzata per determinare di quali cure mediche ha bisogno il paziente e se il paziente è idoneo per l'assistenza all'estero. I punteggi più bassi sulla scala indicano la mancanza di indipendenza del paziente.
Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
BI
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
Barthel Index: è una scala di valutazione utilizzata dall'equipe medica per valutare la capacità funzionale del paziente nella vita quotidiana. La scala viene utilizzata per determinare di quali cure mediche ha bisogno il paziente e se il paziente è idoneo per l'assistenza all'estero. I punteggi più bassi sulla scala indicano la mancanza di indipendenza del paziente.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
BI
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento
Barthel Index: è una scala di valutazione utilizzata dall'equipe medica per valutare la capacità funzionale del paziente nella vita quotidiana. La scala viene utilizzata per determinare di quali cure mediche ha bisogno il paziente e se il paziente è idoneo per l'assistenza all'estero. I punteggi più bassi sulla scala indicano la mancanza di indipendenza del paziente.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sig.ra
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Le valutazioni saranno condotte entro sette giorni dall'ictus rappresentato come dati di riferimento
Sig.ra
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo l'inizio dell'intervento
Sig.ra
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
Le valutazioni saranno condotte alla quarta settimana dopo la fine dell'intervento, ovvero l'ottava settimana dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Collaboratori

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202302006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati inclusi i file cartacei ed elettronici saranno distrutti dopo due anni dalla fine dello studio. I dati ottenuti dallo studio, se digitalizzati, verranno archiviati sul computer dello sperimentatore nell'ufficio dell'ospedale e protetti dalla password. I dati scritti saranno conservati in un cassetto chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore e conservati separatamente dal modulo di consenso del soggetto. I dati saranno conservati per cinque anni dopo la fine del processo, dopodiché i dati digitali saranno cancellati dal computer ei dati scritti saranno cancellati mediante trituratore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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