TRPM8 i akut iskæmisk slagtilfælde af Topical Menthol
Aktivering af perifer TRPM8 dæmper akut iskæmisk slagtilfælde med topisk påført menthol
Vores tidligere resultater antydede, at aktivering af perifer TRPM8 udtrykt i dermavævet i lemmer med tilstrækkelig koncentration af menthol er gavnlig for gendannelse af slagtilfælde.
I denne undersøgelse blev tres patienter med akut iskæmisk slagtilfælde opdelt tilfældigt i to grupper: tredive i behandlingsgruppen og tredive i kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil bruge en emulsion indeholdende 8% w/w menthol, med et gennemsnit på 80 gram placeret i hånd- og fodvikler (20 gram i hver hånd- eller fodindpakning). Kontrolgruppen vil derimod bruge en emulsion, der ikke indeholder mentol, med et gennemsnit på 80 gram placeret i hånd- og fodindpakning. Deltagerne i denne undersøgelse vil indledningsvis gennemgå en detaljeret regelmæssig neurologisk undersøgelse, en vurdering med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) for daglige funktioner og den modificerede rankingskala (mRS) for handicap. Alle deltagere vil blive revurderet efter den fjerde og ottende uge af forsøget, med vurderinger, herunder neurologisk undersøgelse, NIHSS, BI og mRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev tilfældigt opdelt i to grupper: tredive i behandlingsgruppen og tredive i kontrolgruppen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil indledningsvis gennemgå en detaljeret regelmæssig neurologisk undersøgelse, en vurdering med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) for daglige funktioner og den modificerede rankingskala (mRS) for handicap. Efter at have gennemført de grundlæggende vurderinger og underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen for forsøget.
Behandlingsgruppen vil bruge en emulsion indeholdende 8% w/w menthol, med et gennemsnit på 80 gram placeret i hånd- og fodvikler (20 gram i hver hånd- eller fodindpakning). Deltagerne vil bære wraps i fem minutter før fjernelse. Denne proces vil blive udført en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage i en uge, efterfulgt af to dages hvile, og vil vare i fire uger.
Kontrolgruppen vil derimod bruge en emulsion, der ikke indeholder mentol, med et gennemsnit på 80 gram placeret i hånd- og fodindpakning. Den samme procedure vil blive fulgt: Deltagerne vil bære viklen i fem minutter før fjernelse, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage i en uge, efterfulgt af to dages hvile, i i alt fire uger.
Alle deltagere vil blive revurderet efter den fjerde og ottende uge af forsøget, med vurderinger, herunder neurologisk undersøgelse, NIHSS, BI og mRS.
Akut-, neurologiske ambulante og indlagte deltagere vil også bruge 8% w/w menthol-emulsion, med et gennemsnit på 80 gram placeret i hånd- og fodindpakning (20 gram hver). Den samme procedure vil blive fulgt: bære omslag i fem minutter før fjernelse, en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage om ugen, efterfulgt af to dages hvile, i i alt fire uger.
Deltagerne vil blive evalueret inden for syv dage efter at være blevet diagnosticeret med et slagtilfælde, og derefter igen efter den fjerde og ottende uges behandling. Evalueringerne vil omfatte neurologisk undersøgelse, NIHSS, BI og mRS vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte iskæmiske apopleksipatienter, apopleksitid inden for en uge, de, der er lovligt myndige på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen, NIHSS 4-20, patienter, der kan samarbejde med behandlingen, Selv eller agent accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score opfylder ikke, mRS=5, patienter, der ikke kan samarbejde, moderate til svære hjernetraumer, gravide, uræmi, levercirrhose, hjertesvigt med lungeødem og koagulationsdysfunktion, epilepsi, alkohol, stofmisbrug. Deltagerne blev af investigator rangeret som uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol gruppe
Hånd- og fodindpakninger med 8% w/w menthollotion (20 gram hver) vil blive leveret til hvert emne for at bære i 5 minutter 5 dage om ugen.
Den samlede varighed er 4 uger.
|
Patienterne vil bære hånd- og fodindpakninger med 8% w/w menthollotion (20 gram hver) i 5 min.
Patienterne vil bære viklen i 5 dage om ugen.
Den samlede varighed er 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Ikke-Menthol gruppe
Hånd- og fodindpakninger indeholdende lotionen (hver 20 gram) uden mentol vil blive leveret til hvert forsøgsperson for at bære i 5 minutter 5 dage om ugen.
Den samlede varighed er 4 uger.
|
Patienterne vil bære hånd- og fodindpakninger med lotion uden mentol (20 gram hver) i 5 min.
Patienterne vil bære viklen i 5 dage om ugen.
Den samlede varighed er 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut plejedisposition, men havde til formål at vurdere forskelle i interventioner i kliniske forsøg.
|
Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut plejedisposition, men havde til formål at vurdere forskelle i interventioner i kliniske forsøg.
|
Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
|
NIHSS
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
National Institutes of Health Stroke Scale: et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut plejedisposition, men havde til formål at vurdere forskelle i interventioner i kliniske forsøg.
|
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala, der bruges af det medicinske team til at evaluere patientens funktionelle kapacitet i dagligdagen.
Skalaen bruges til at bestemme, hvilken medicinsk behandling patienten har brug for, og om patienten er berettiget til udlandspleje.
Lavere score på skalaen indikerer en patients manglende uafhængighed.
|
Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala, der bruges af det medicinske team til at evaluere patientens funktionelle kapacitet i dagligdagen.
Skalaen bruges til at bestemme, hvilken medicinsk behandling patienten har brug for, og om patienten er berettiget til udlandspleje.
Lavere score på skalaen indikerer en patients manglende uafhængighed.
|
Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
|
BI
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
Barthel Index: Det er en vurderingsskala, der bruges af det medicinske team til at evaluere patientens funktionelle kapacitet i dagligdagen.
Skalaen bruges til at bestemme, hvilken medicinsk behandling patienten har brug for, og om patienten er berettiget til udlandspleje.
Lavere score på skalaen indikerer en patients manglende uafhængighed.
|
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fru
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
|
Evalueringer vil blive udført inden for syv dage efter slagtilfældet repræsenteret som basislinjedata
|
|
fru
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
|
Evalueringer vil blive gennemført i den fjerde uge efter starten af interventionen
|
|
fru
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
|
Evalueringer vil blive udført i den fjerde uge efter afslutningen af interventionen, dvs. den ottende uge efter start af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202302006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menthol
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetCigaretrygning toksicitetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)Rekruttering
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de LondrinaUkendtTørst | Perioperativ sygeplejeBrasilien
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringRegulering af energiudgifterForenede Stater
-
Firat UniversityAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi effekt | Perifere neuropatierKalkun
-
Cheerain HK LimitedAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttet