국소 멘톨에 의한 급성 허혈성 뇌졸중의 TRPM8
말초 TRPM8의 활성화는 멘톨을 국소 적용하여 급성 허혈성 뇌졸중을 완화합니다.
우리의 이전 결과는 충분한 농도의 멘톨을 가진 팔다리의 진피 조직에서 발현되는 말초 TRPM8의 활성화가 뇌졸중 회복에 유익하다는 것을 시사했습니다.
본 연구에서는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 60명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 치료군 30명과 대조군 30명. 처리군은 8% w/w 멘톨을 함유하는 에멀젼을 사용하며, 평균 80g을 손과 발 랩 안에 넣습니다(각 손 또는 발 랩에 20g). 반면 대조군은 멘톨이 포함되지 않은 에멀젼을 사용하며 평균 80g을 손과 발 랩 안에 넣습니다. 이 연구의 참가자는 처음에 상세한 정기 신경학적 검사, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), 일상 생활 기능에 대한 Barthel Index(BI), 장애에 대한 Modified Rankin Scale(mRS) 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 시험 4주 및 8주 후에 신경학적 검사, NIHSS, BI 및 mRS를 포함한 평가를 통해 재평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중 환자 60명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 치료군 30명과 대조군 30명.
이 연구의 참가자는 처음에 상세한 정기 신경학적 검사, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), 일상 생활 기능에 대한 Barthel Index(BI), 장애에 대한 Modified Rankin Scale(mRS) 평가를 받게 됩니다. 기본 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 시험을 위한 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
처리군은 8% w/w 멘톨을 함유하는 에멀젼을 사용하며, 평균 80g을 손과 발 랩 안에 넣습니다(각 손 또는 발 랩에 20g). 참가자는 제거하기 전에 5분 동안 랩을 착용합니다. 이 과정은 1주일에 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 하고 이틀은 쉬며 4주간 지속된다.
반면 대조군은 멘톨이 포함되지 않은 에멀젼을 사용하며 평균 80g을 손과 발 랩 안에 넣습니다. 동일한 절차를 따릅니다. 참가자는 제거하기 전에 5분 동안 랩을 착용하고, 일주일에 연속 5일 동안 하루에 한 번, 총 4주 동안 이틀 동안 휴식을 취합니다.
모든 참가자는 시험 4주 및 8주 후에 신경학적 검사, NIHSS, BI 및 mRS를 포함한 평가를 통해 재평가됩니다.
응급, 신경과 외래 환자 및 입원 환자 참가자는 8% w/w 멘톨 에멀젼을 손과 발 랩 안에 평균 80g(각각 20g)을 사용합니다. 동일한 절차를 따르게 됩니다: 제거 전 5분 동안 랩을 착용하고, 주당 연속 5일 동안 하루에 한 번, 이후 이틀 휴식, 총 4주 동안.
참가자들은 뇌졸중 진단을 받은 후 7일 이내에 평가를 받고 치료 4주 및 8주 후에 다시 평가를 받게 됩니다. 평가에는 신경학적 검사, NIHSS, BI 및 mRS 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자, 뇌졸중 시간이 1주일 이내인 자, 동의서 서명 당시 법적 연령에 해당하는 자, NIHSS 4-20, 치료에 협조할 수 있는 환자, 본인 또는 대리인이 동의서 서명에 동의합니다.
제외 기준:
- NIHSS 점수 미충족, mRS=5, 협동할 수 없는 환자, 중등도에서 중증 뇌 외상, 임산부, 요독증, 간경변증, 폐부종 및 응고 장애를 동반한 심부전, 간질, 알코올, 약물 남용. 조사관은 참가자를 연구에 적합하지 않은 것으로 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘톨 그룹
8% w/w 멘톨 로션(각각 20g)으로 손과 발 랩을 주당 5일 동안 5분 동안 착용하도록 각 피험자에게 전달합니다.
총 기간은 4주입니다.
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환자는 5분 동안 8% w/w 멘톨 로션(각각 20g)으로 손과 발 랩을 착용합니다.
환자는 일주일에 5일 동안 랩을 착용합니다.
총 기간은 4주입니다.
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위약 비교기: 비멘톨 그룹
멘톨이 없는 로션(각 20g)이 포함된 핸드 및 풋 랩을 각 피험자에게 전달하여 주 5일 5분 동안 착용하도록 합니다.
총 기간은 4주입니다.
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환자는 5분 동안 멘톨이 없는 로션(각각 20g)으로 손과 발 랩을 착용합니다.
환자는 일주일에 5일 동안 랩을 착용합니다.
총 기간은 4주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS
기간: 평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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National Institutes of Health Stroke Scale: 의료 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성기 이후 치료 계획을 세우는 데 사용하는 도구이지만 임상 시험에서 개입의 차이를 평가하기 위한 것입니다.
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평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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NIHSS
기간: 평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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National Institutes of Health Stroke Scale: 의료 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성기 이후 치료 계획을 세우는 데 사용하는 도구이지만 임상 시험에서 개입의 차이를 평가하기 위한 것입니다.
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평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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NIHSS
기간: 평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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National Institutes of Health Stroke Scale: 의료 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성기 이후 치료 계획을 세우는 데 사용하는 도구이지만 임상 시험에서 개입의 차이를 평가하기 위한 것입니다.
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평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BI
기간: 평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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Barthel 지수: 의료진이 환자의 일상 생활 기능을 평가하기 위해 사용하는 평가 척도입니다.
이 척도는 환자에게 어떤 의료 서비스가 필요한지, 환자가 해외 파견 서비스를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
척도의 낮은 점수는 환자의 독립성 부족을 나타냅니다.
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평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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BI
기간: 평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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Barthel 지수: 의료진이 환자의 일상 생활 기능을 평가하기 위해 사용하는 평가 척도입니다.
이 척도는 환자에게 어떤 의료 서비스가 필요한지, 환자가 해외 파견 서비스를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
척도의 낮은 점수는 환자의 독립성 부족을 나타냅니다.
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평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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BI
기간: 평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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Barthel 지수: 의료진이 환자의 일상 생활 기능을 평가하기 위해 사용하는 평가 척도입니다.
이 척도는 환자에게 어떤 의료 서비스가 필요한지, 환자가 해외 파견 서비스를 받을 자격이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
척도의 낮은 점수는 환자의 독립성 부족을 나타냅니다.
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평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인
기간: 평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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평가는 기준 데이터로 표시된 뇌졸중 후 7일 이내에 수행됩니다.
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부인
기간: 평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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평가는 중재 시작 후 4주차에 실시됩니다.
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부인
기간: 평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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평가는 개입 종료 후 4주차, 즉 개입 시작 후 8주차에 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- N202302006
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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