Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRPM8 при остром ишемическом инсульте при местном применении ментола

8 октября 2024 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital

Активация периферического TRPM8 смягчает острый ишемический инсульт с помощью местного применения ментола

Наши предыдущие результаты показали, что активация периферического TRPM8, экспрессируемого в дермальной ткани конечностей, с достаточной концентрацией ментола полезна для восстановления после инсульта.

В настоящем исследовании шестьдесят пациентов с острым ишемическим инсультом были случайным образом разделены на две группы: тридцать в группе лечения и тридцать в контрольной группе. Лечебная группа будет использовать эмульсию, содержащую 8% вес/вес ментола, в среднем 80 граммов в бинтах для рук и ног (по 20 граммов в каждом бинте для рук или ног). Контрольная группа, с другой стороны, будет использовать эмульсию, не содержащую ментола, в среднем 80 граммов, помещенных в бинты для рук и ног. Участники этого исследования первоначально будут проходить подробное регулярное неврологическое обследование, оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индексу Бартеля (BI) для повседневных функций и модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для инвалидности. Все участники будут повторно оценены после четвертой и восьмой недель испытания, включая неврологическое обследование, NIHSS, BI и mRS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят пациентов с острым ишемическим инсультом были случайным образом разделены на две группы: тридцать в группе лечения и тридцать в группе контроля.

Участники этого исследования первоначально будут проходить подробное регулярное неврологическое обследование, оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индексу Бартеля (BI) для повседневных функций и модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для инвалидности. После завершения основных оценок и подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу для испытания.

Лечебная группа будет использовать эмульсию, содержащую 8% вес/вес ментола, в среднем 80 граммов в бинтах для рук и ног (по 20 граммов в каждом бинте для рук или ног). Участники будут носить бинты в течение пяти минут перед снятием. Этот процесс будет выполняться один раз в день в течение пяти последовательных дней в неделю, за которыми следуют два дня отдыха, и продлится четыре недели.

Контрольная группа, с другой стороны, будет использовать эмульсию, не содержащую ментола, в среднем 80 граммов, помещенных в бинты для рук и ног. Будет следовать та же процедура: участники будут носить бинты в течение пяти минут перед снятием, один раз в день в течение пяти последовательных дней в неделю, а затем два дня отдыха, в общей сложности четыре недели.

Все участники будут повторно оценены после четвертой и восьмой недель испытания, включая неврологическое обследование, NIHSS, BI и mRS.

Участники неотложной помощи, неврологии в амбулаторных и стационарных условиях также будут использовать 8% ментоловую эмульсию, в среднем 80 граммов, помещенных в бинты для рук и ног (по 20 граммов каждый). Будет применяться та же процедура: ношение бинтов в течение пяти минут перед снятием, один раз в день в течение пяти последовательных дней в неделю, после чего следует два дня отдыха, всего четыре недели.

Участники будут оцениваться в течение семи дней после того, как у них будет диагностирован инсульт, а затем снова после четвертой и восьмой недель лечения. Оценки будут включать неврологическое обследование, оценки NIHSS, BI и mRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом, время инсульта в течение одной недели, те, кто достиг совершеннолетия на момент подписания формы согласия, NIHSS 4-20, пациенты, которые могут сотрудничать с лечением, самостоятельно или агент соглашается подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале NIHSS не соответствует, mRS=5, пациенты, которые не могут сотрудничать, травма головного мозга средней и тяжелой степени, беременные женщины, уремия, цирроз печени, сердечная недостаточность с отеком легких и нарушением свертывания крови, эпилепсия, алкоголь, наркомания. Участники были оценены исследователем как непригодные для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ментоловая группа
Обертывания для рук и ног с 8% масс. ментоловым лосьоном (по 20 г каждая) будут доставлены каждому субъекту для ношения в течение 5 минут 5 дней в неделю. Общая продолжительность 4 недели.
Лекарство: Ментол
Пациенты будут носить бинты для рук и ног с 8% ментоловым лосьоном (по 20 г каждого) в течение 5 минут. Пациенты будут носить обертывания 5 дней в неделю. Общая продолжительность 4 недели.
Плацебо Компаратор: Нементоловая группа
Обертывания для рук и ног, содержащие лосьон (по 20 грамм) без ментола, будут доставлены каждому субъекту для ношения в течение 5 минут 5 дней в неделю. Общая продолжительность 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Больным накладывают компрессы для рук и ног с лосьоном без ментола (по 20 г) на 5 мин. Пациенты будут носить обертывания 5 дней в неделю. Общая продолжительность 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения: инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, и помощи в планировании лечения после неотложной помощи, хотя он был предназначен для оценки различий во вмешательствах в клинических испытаниях.
Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
NIHSS
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения: инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, и помощи в планировании лечения после неотложной помощи, хотя он был предназначен для оценки различий во вмешательствах в клинических испытаниях.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
NIHSS
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения: инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, и помощи в планировании лечения после неотложной помощи, хотя он был предназначен для оценки различий во вмешательствах в клинических испытаниях.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИ
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
Индекс Бартеля: это оценочная шкала, используемая медицинской бригадой для оценки функциональных возможностей пациента в повседневной жизни. Шкала используется для определения того, в какой медицинской помощи нуждается пациент и имеет ли он право на лечение за границей. Более низкие баллы по шкале указывают на отсутствие самостоятельности пациента.
Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
БИ
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
Индекс Бартеля: это оценочная шкала, используемая медицинской бригадой для оценки функциональных возможностей пациента в повседневной жизни. Шкала используется для определения того, в какой медицинской помощи нуждается пациент и имеет ли он право на лечение за границей. Более низкие баллы по шкале указывают на отсутствие самостоятельности пациента.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
БИ
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.
Индекс Бартеля: это оценочная шкала, используемая медицинской бригадой для оценки функциональных возможностей пациента в повседневной жизни. Шкала используется для определения того, в какой медицинской помощи нуждается пациент и имеет ли он право на лечение за границей. Более низкие баллы по шкале указывают на отсутствие самостоятельности пациента.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миссис
Временное ограничение: Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Оценки будут проводиться в течение семи дней после инсульта, представленного в качестве исходных данных.
Миссис
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после начала вмешательства.
Миссис
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Оценки будут проводиться на четвертой неделе после окончания вмешательства, т.е. на восьмой неделе после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Hospital

Соавторы

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202302006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, включая бумажные и электронные файлы, будут уничтожены через два года после окончания исследования. Данные, полученные в ходе исследования, если они будут оцифрованы, будут храниться на компьютере исследователя в больничном кабинете и защищены паролем. Письменные данные будут храниться в запертом ящике в кабинете исследователя и храниться отдельно от формы согласия субъекта. Данные будут храниться в течение пяти лет после окончания пробного периода, после чего цифровые данные будут удалены с компьютера, а записанные данные будут удалены шредером.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться