TRPM8 i Acute Ischemic Stroke av Topical Menthol
Aktivering av perifer TRPM8 mildrar akut ischemisk stroke med topiskt applicerad mentol
Våra tidigare resultat antydde att aktivering av perifer TRPM8 uttryckt i dermavävnaden hos extremiteter med tillräcklig koncentration av mentol är fördelaktigt för strokeåtervinning.
I föreliggande studie delades sextio patienter med akut ischemisk stroke slumpmässigt in i två grupper: trettio i behandlingsgruppen och trettio i kontrollgruppen. Behandlingsgruppen kommer att använda en emulsion som innehåller 8 % vikt/vikt mentol, med i genomsnitt 80 gram placerad i hand- och fotlinda (20 gram i varje hand- eller fotlinda). Kontrollgruppen, å andra sidan, kommer att använda en emulsion som inte innehåller någon mentol, med i genomsnitt 80 gram placerade i hand- och fotinpackningar. Deltagare i denna studie kommer initialt att genomgå en detaljerad regelbunden neurologisk undersökning, en bedömning med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) för dagliga funktioner och Modified Rankin Scale (mRS) för funktionshinder. Alla deltagare kommer att omvärderas efter den fjärde och åttonde veckan av försöket, med bedömningar inklusive neurologisk undersökning, NIHSS, BI och mRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter med akut ischemisk stroke delades slumpmässigt in i två grupper: trettio i behandlingsgruppen och trettio i kontrollgruppen.
Deltagare i denna studie kommer initialt att genomgå en detaljerad regelbunden neurologisk undersökning, en bedömning med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) för dagliga funktioner och Modified Rankin Scale (mRS) för funktionshinder. Efter att ha slutfört de grundläggande bedömningarna och undertecknat det informerade samtycket, kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen för prövningen.
Behandlingsgruppen kommer att använda en emulsion som innehåller 8 % vikt/vikt mentol, med i genomsnitt 80 gram placerad i hand- och fotlinda (20 gram i varje hand- eller fotlinda). Deltagarna kommer att bära omslagen i fem minuter innan de tas bort. Denna process kommer att göras en gång om dagen under fem på varandra följande dagar i veckan, följt av två dagars vila, och kommer att pågå i fyra veckor.
Kontrollgruppen, å andra sidan, kommer att använda en emulsion som inte innehåller någon mentol, med i genomsnitt 80 gram placerade i hand- och fotinpackningar. Samma procedur kommer att följas: deltagarna kommer att bära omslagen i fem minuter innan de tas bort, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar i veckan, följt av två dagars vila, i totalt fyra veckor.
Alla deltagare kommer att omvärderas efter den fjärde och åttonde veckan av försöket, med bedömningar inklusive neurologisk undersökning, NIHSS, BI och mRS.
Akut-, neurologiska öppenvårds- och slutenvårdsdeltagare kommer också att använda 8% w/w mentolemulsion, med i genomsnitt 80 gram placerade i hand- och fotinpackningar (20 gram vardera). Samma procedur kommer att följas: bär omslagen i fem minuter innan de tas bort, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar i veckan, följt av två dagars vila, totalt fyra veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas inom sju dagar efter att de fått diagnosen stroke, och sedan igen efter den fjärde och åttonde behandlingsveckan. Utvärderingarna kommer att omfatta neurologisk undersökning, NIHSS, BI och mRS-bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke, stroketid inom en vecka, de som är juridiskt myndiga vid tidpunkten för undertecknande av samtyckesblanketten, NIHSS 4-20, patienter som kan samarbeta med behandling, Själv eller ombud samtycker till att skriva under samtyckesblanketten.
Exklusions kriterier:
- NIHSS-poäng uppfyller inte, mRS=5, patienter som inte kan samarbeta, måttligt till svårt hjärntrauma, gravida kvinnor, uremi, levercirros, hjärtsvikt med lungödem och koagulationsstörningar, epilepsi, alkohol, drogmissbruk. Deltagarna rankades av utredaren som olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentol grupp
Hand- och fotinpackningar med 8% w/w mentollotion (20 gram vardera) kommer att levereras till varje försöksperson för att bäras i 5 min 5 dagar i veckan.
Den totala varaktigheten är 4 veckor.
|
Patienterna kommer att bära hand- och fotlindor med 8% w/w mentollotion (20 gram vardera) i 5 min.
Patienterna kommer att bära omslagen i 5 dagar i veckan.
Den totala varaktigheten är 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-mentolgrupp
Hand- och fotinpackningar som innehåller lotionen (20 gram vardera) utan mentol kommer att levereras till varje försöksperson för att bäras i 5 minuter 5 dagar i veckan.
Den totala varaktigheten är 4 veckor.
|
Patienterna kommer att bära hand- och fotinpackningar med lotion utan mentol (20 gram vardera) i 5 min.
Patienterna kommer att bära omslagen i 5 dagar i veckan.
Den totala varaktigheten är 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS
Tidsram: Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
National Institutes of Health Stroke Scale: ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition, men var avsett att bedöma skillnader i interventioner i kliniska prövningar.
|
Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
|
NIHSS
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
National Institutes of Health Stroke Scale: ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition, men var avsett att bedöma skillnader i interventioner i kliniska prövningar.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
|
NIHSS
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
National Institutes of Health Stroke Scale: ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition, men var avsett att bedöma skillnader i interventioner i kliniska prövningar.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BI
Tidsram: Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
Barthel Index: Det är en bedömningsskala som används av det medicinska teamet för att utvärdera patientens funktionella kapacitet i det dagliga livet.
Skalan används för att avgöra vilken medicinsk vård patienten behöver och om patienten är berättigad till utlandsvård.
Lägre poäng på skalan indikerar en patients bristande självständighet.
|
Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
|
BI
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
Barthel Index: Det är en bedömningsskala som används av det medicinska teamet för att utvärdera patientens funktionella kapacitet i det dagliga livet.
Skalan används för att avgöra vilken medicinsk vård patienten behöver och om patienten är berättigad till utlandsvård.
Lägre poäng på skalan indikerar en patients bristande självständighet.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
|
BI
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
Barthel Index: Det är en bedömningsskala som används av det medicinska teamet för att utvärdera patientens funktionella kapacitet i det dagliga livet.
Skalan används för att avgöra vilken medicinsk vård patienten behöver och om patienten är berättigad till utlandsvård.
Lägre poäng på skalan indikerar en patients bristande självständighet.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fru
Tidsram: Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
|
Utvärderingar kommer att utföras inom sju dagar efter stroken representerad som baslinjedata
|
|
Fru
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter insatsens början
|
|
Fru
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
|
Utvärderingar kommer att genomföras den fjärde veckan efter avslutad intervention, dvs. den åttonde veckan efter insatsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202302006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .