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TRPM8 bei akutem ischämischem Schlaganfall durch topisches Menthol

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital

Die Aktivierung von peripherem TRPM8 lindert akuten ischämischen Schlaganfall durch topisch angewendetes Menthol

Unsere früheren Ergebnisse legen nahe, dass die Aktivierung von peripherem TRPM8, das im Hautgewebe der Gliedmaßen exprimiert wird, bei ausreichender Mentholkonzentration für die Genesung nach einem Schlaganfall von Vorteil ist.

In der vorliegenden Studie wurden sechzig Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: dreißig in der Behandlungsgruppe und dreißig in der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe verwendet eine Emulsion mit 8 Gew.-% Menthol, wobei durchschnittlich 80 Gramm in Hand- und Fußwickel gegeben werden (20 Gramm in jeden Hand- oder Fußwickel). Die Kontrollgruppe hingegen verwendet eine Emulsion, die kein Menthol enthält, wobei durchschnittlich 80 Gramm in Hand- und Fußwickel gegeben werden. Die Teilnehmer dieser Studie werden sich zunächst einer detaillierten regelmäßigen neurologischen Untersuchung, einer Beurteilung anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), des Barthel Index (BI) für Alltagsfunktionen und der Modified Rankin Scale (mRS) für Behinderung unterziehen. Alle Teilnehmer werden nach der vierten und achten Woche des Versuchs erneut bewertet, wobei die Beurteilungen eine neurologische Untersuchung, NIHSS, BI und mRS umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: dreißig in der Behandlungsgruppe und dreißig in der Kontrollgruppe.

Die Teilnehmer dieser Studie werden sich zunächst einer detaillierten regelmäßigen neurologischen Untersuchung, einer Beurteilung anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), des Barthel Index (BI) für Alltagsfunktionen und der Modified Rankin Scale (mRS) für Behinderung unterziehen. Nach Abschluss der Basisbewertungen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe für die Studie zugeteilt.

Die Behandlungsgruppe verwendet eine Emulsion mit 8 Gew.-% Menthol, wobei durchschnittlich 80 Gramm in Hand- und Fußwickel gegeben werden (20 Gramm in jeden Hand- oder Fußwickel). Die Teilnehmer tragen die Bandagen fünf Minuten lang, bevor sie sie entfernen. Dieser Vorgang wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt, gefolgt von zwei Ruhetagen, und dauert vier Wochen.

Die Kontrollgruppe hingegen verwendet eine Emulsion, die kein Menthol enthält, wobei durchschnittlich 80 Gramm in Hand- und Fußwickel gegeben werden. Es wird nach dem gleichen Verfahren vorgegangen: Die Teilnehmer tragen die Bandagen fünf Minuten lang, bevor sie sie entfernen, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche, gefolgt von zwei Ruhetagen, insgesamt vier Wochen lang.

Alle Teilnehmer werden nach der vierten und achten Woche des Versuchs erneut bewertet, wobei die Beurteilungen eine neurologische Untersuchung, NIHSS, BI und mRS umfassen.

Teilnehmer an ambulanten und stationären Notfall-, Neurologie- und stationären Patienten verwenden ebenfalls die 8 %ige Mentholemulsion, wobei durchschnittlich 80 Gramm in Hand- und Fußwickel (jeweils 20 Gramm) gelegt werden. Es wird nach dem gleichen Verfahren vorgegangen: Tragen Sie die Bandagen fünf Minuten lang, bevor Sie sie entfernen, einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche, gefolgt von zwei Ruhetagen für insgesamt vier Wochen.

Die Teilnehmer werden innerhalb von sieben Tagen nach der Diagnose eines Schlaganfalls und dann erneut nach der vierten und achten Behandlungswoche untersucht. Die Bewertungen umfassen neurologische Untersuchungen, NIHSS-, BI- und mRS-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Schlaganfallzeit innerhalb einer Woche, Personen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung volljährig sind, NIHSS 4-20, Patienten, die bei der Behandlung kooperieren können, Selbst oder Vertreter erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS-Score nicht erfüllt, mRS=5, Patienten, die nicht kooperieren können, mittelschweres bis schweres Hirntrauma, schwangere Frauen, Urämie, Leberzirrhose, Herzinsuffizienz mit Lungenödem und Gerinnungsstörung, Epilepsie, Alkohol, Drogenmissbrauch. Die Teilnehmer wurden vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol-Gruppe
Jedem Probanden werden Hand- und Fußwickel mit 8 % Menthol-Lotion (jeweils 20 Gramm) zum Tragen für 5 Minuten an 5 Tagen in der Woche verabreicht. Die Gesamtdauer beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: Menthol
Die Patienten tragen 5 Minuten lang Hand- und Fußwickel mit 8 % Menthol-Lotion (jeweils 20 Gramm). Die Patienten tragen die Bandagen 5 Tage pro Woche. Die Gesamtdauer beträgt 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Nicht-Menthol-Gruppe
Hand- und Fußwickel mit der Lotion (jeweils 20 Gramm) ohne Menthol werden jedem Probanden zum Tragen für 5 Minuten an 5 Tagen in der Woche ausgehändigt. Die Gesamtdauer beträgt 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten tragen 5 Minuten lang Hand- und Fußwickel mit Lotion ohne Menthol (jeweils 20 Gramm). Die Patienten tragen die Bandagen 5 Tage pro Woche. Die Gesamtdauer beträgt 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health: ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und die Planung der Disposition für die Nachsorge zu unterstützen. Ziel war es jedoch, Unterschiede bei Interventionen in klinischen Studien zu bewerten.
Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
NIHSS
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health: ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und die Planung der Disposition für die Nachsorge zu unterstützen. Ziel war es jedoch, Unterschiede bei Interventionen in klinischen Studien zu bewerten.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
NIHSS
Zeitfenster: Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn
Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health: ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und die Planung der Disposition für die Nachsorge zu unterstützen. Ziel war es jedoch, Unterschiede bei Interventionen in klinischen Studien zu bewerten.
Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BI
Zeitfenster: Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
Barthel-Index: Hierbei handelt es sich um eine Beurteilungsskala, mit der das medizinische Team die Funktionsfähigkeit des Patienten im täglichen Leben bewertet. Anhand der Skala wird ermittelt, welche medizinische Versorgung der Patient benötigt und ob er Anspruch auf eine Pflege im Ausland hat. Niedrigere Werte auf der Skala weisen auf mangelnde Unabhängigkeit eines Patienten hin.
Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
BI
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
Barthel-Index: Hierbei handelt es sich um eine Beurteilungsskala, mit der das medizinische Team die Funktionsfähigkeit des Patienten im täglichen Leben bewertet. Anhand der Skala wird ermittelt, welche medizinische Versorgung der Patient benötigt und ob er Anspruch auf eine Pflege im Ausland hat. Niedrigere Werte auf der Skala weisen auf mangelnde Unabhängigkeit eines Patienten hin.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
BI
Zeitfenster: Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn
Barthel-Index: Hierbei handelt es sich um eine Beurteilungsskala, mit der das medizinische Team die Funktionsfähigkeit des Patienten im täglichen Leben bewertet. Anhand der Skala wird ermittelt, welche medizinische Versorgung der Patient benötigt und ob er Anspruch auf eine Pflege im Ausland hat. Niedrigere Werte auf der Skala weisen auf mangelnde Unabhängigkeit eines Patienten hin.
Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frau
Zeitfenster: Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Auswertungen werden innerhalb von sieben Tagen nach dem als Basisdaten dargestellten Schlaganfall durchgeführt
Frau
Zeitfenster: Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Auswertungen werden in der vierten Woche nach Beginn der Intervention durchgeführt
Frau
Zeitfenster: Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Auswertungen erfolgen in der vierten Woche nach Interventionsende, also in der achten Woche nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202302006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, einschließlich Papier- und elektronischer Dateien, werden zwei Jahre nach Ende der Studie vernichtet. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden, wenn sie digitalisiert sind, auf dem Computer des Prüfarztes im Krankenhausbüro gespeichert und mit einem Passwort gesichert. Die schriftlichen Daten werden in einer verschlossenen Schublade im Büro des Ermittlers aufbewahrt und getrennt vom Einverständnisformular des Probanden aufbewahrt. Die Daten werden nach Ende des Prozesses fünf Jahre lang aufbewahrt. Anschließend werden die digitalen Daten vom Computer gelöscht und die schriftlichen Daten per Schredder gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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