Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRPM8 u akutní ischemické mozkové příhody topickým mentolem

8. října 2024 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Aktivace periferního TRPM8 zmírňuje akutní ischemickou mrtvici lokálně aplikovaným mentolem

Naše předchozí výsledky naznačují, že aktivace periferního TRPM8 exprimovaného v kožní tkáni končetin s dostatečnou koncentrací mentolu je prospěšná pro zotavení z mrtvice.

V této studii bylo šedesát pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou náhodně rozděleno do dvou skupin: třicet v léčené skupině a třicet v kontrolní skupině. Léčebná skupina bude používat emulzi obsahující 8 % w/w mentolu, s průměrem 80 gramů umístěných uvnitř zábalů rukou a nohou (20 gramů v každém zábalu rukou nebo nohou). Kontrolní skupina bude naopak používat emulzi, která neobsahuje žádný mentol, s průměrem 80 gramů umístěných uvnitř zábalů rukou a nohou. Účastníci této studie nejprve podstoupí podrobné pravidelné neurologické vyšetření, hodnocení s National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthelův index (BI) pro každodenní životní funkce a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) pro postižení. Všichni účastníci budou přehodnoceni po čtvrtém a osmém týdnu studie, přičemž hodnocení bude zahrnovat neurologické vyšetření, NIHSS, BI a mRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: třicet v léčené skupině a třicet v kontrolní skupině.

Účastníci této studie nejprve podstoupí podrobné pravidelné neurologické vyšetření, hodnocení s National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthelův index (BI) pro každodenní životní funkce a modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) pro postižení. Po dokončení základních hodnocení a podepsání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny pro studii.

Léčebná skupina bude používat emulzi obsahující 8 % w/w mentolu, s průměrem 80 gramů umístěných uvnitř zábalů rukou a nohou (20 gramů v každém zábalu rukou nebo nohou). Účastníci budou nosit zábaly po dobu pěti minut před odstraněním. Tento proces se bude provádět jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, po kterých následují dva dny odpočinku a bude trvat čtyři týdny.

Kontrolní skupina bude naopak používat emulzi, která neobsahuje žádný mentol, s průměrem 80 gramů umístěných uvnitř zábalů rukou a nohou. Bude dodržován stejný postup: účastníci budou nosit zábaly po dobu pěti minut před odstraněním, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, poté budou následovat dva dny odpočinku, celkem čtyři týdny.

Všichni účastníci budou přehodnoceni po čtvrtém a osmém týdnu studie, přičemž hodnocení bude zahrnovat neurologické vyšetření, NIHSS, BI a mRS.

Účastníci pohotovostní, neurologické ambulantní a ústavní péče budou také používat 8% w/w mentolovou emulzi s průměrem 80 gramů umístěných uvnitř zábalů na ruce a nohy (20 gramů každý). Bude následovat stejný postup: nošení zábalů po dobu pěti minut před odstraněním, jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu, následované dvěma dny odpočinku, celkem čtyři týdny.

Účastníci budou hodnoceni do sedmi dnů poté, co jim byla diagnostikována mrtvice, a poté znovu po čtvrtém a osmém týdnu léčby. Hodnocení bude zahrnovat neurologické vyšetření, hodnocení NIHSS, BI a mRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, doba cévní mozkové příhody do jednoho týdne, ti, kteří jsou v době podpisu formuláře souhlasu zletilí, NIHSS 4-20, pacienti, kteří mohou spolupracovat na léčbě, Self nebo agent souhlasí s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS skóre nesplňuje, mRS=5, pacienti, kteří nemohou spolupracovat, středně těžké až těžké trauma mozku, těhotné ženy, urémie, jaterní cirhóza, srdeční selhání s plicním edémem a koagulační dysfunkcí, epilepsie, alkohol, abúzus drog. Účastníci byli hodnoceni zkoušejícím jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentolová skupina
Každému subjektu budou dodány zábaly na ruce a nohy s 8% w/w mentolovým mlékem (každý 20 gramů) k nošení po dobu 5 minut 5 dní v týdnu. Celková doba trvání je 4 týdny.
Lék: Mentol
Pacienti budou nosit zábaly rukou a nohou s 8% w/w mentolovým mlékem (20 gramů každý) po dobu 5 minut. Pacienti budou zábaly nosit 5 dní v týdnu. Celková doba trvání je 4 týdny.
Komparátor placeba: Nementolová skupina
Zábaly na ruce a nohy obsahující lotion (20 gramů každý) bez mentolu budou dodány každému subjektu k nošení po dobu 5 minut 5 dní v týdnu. Celková doba trvání je 4 týdny.
Lék: Placebo
Pacienti budou nosit zábaly rukou a nohou s lotionem bez mentolu (20 gramů každý) po dobu 5 minut. Pacienti budou zábaly nosit 5 dní v týdnu. Celková doba trvání je 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS
Časové okno: Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale: nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomoci při plánování postakutní péče, ačkoli byl určen k posouzení rozdílů v intervencích v klinických studiích.
Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
NIHSS
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale: nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomoci při plánování postakutní péče, ačkoli byl určen k posouzení rozdílů v intervencích v klinických studiích.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
NIHSS
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale: nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného cévní mozkovou příhodou a pomoci při plánování postakutní péče, ačkoli byl určen k posouzení rozdílů v intervencích v klinických studiích.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BI
Časové okno: Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
Barthelův index: Je to hodnotící škála používaná lékařským týmem k hodnocení pacientovy funkční kapacity v každodenním životě. Stupnice se používá k určení, jakou lékařskou péči pacient potřebuje a zda je způsobilý pro péči v zahraničí. Nižší skóre na škále ukazuje na nedostatek nezávislosti pacienta.
Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
BI
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
Barthelův index: Je to hodnotící škála používaná lékařským týmem k hodnocení pacientovy funkční kapacity v každodenním životě. Stupnice se používá k určení, jakou lékařskou péči pacient potřebuje a zda je způsobilý pro péči v zahraničí. Nižší skóre na škále ukazuje na nedostatek nezávislosti pacienta.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
BI
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence
Barthelův index: Je to hodnotící škála používaná lékařským týmem k hodnocení pacientovy funkční kapacity v každodenním životě. Stupnice se používá k určení, jakou lékařskou péči pacient potřebuje a zda je způsobilý pro péči v zahraničí. Nižší skóre na škále ukazuje na nedostatek nezávislosti pacienta.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paní
Časové okno: Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnocení budou provedena do sedmi dnů od mrtvice reprezentované jako základní data
paní
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po zahájení intervence
paní
Časové okno: Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Hodnocení budou provedena čtvrtý týden po ukončení intervence, tj. osmý týden po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202302006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data včetně papírových a elektronických souborů budou zničena po dvou letech od ukončení studie. Data získaná ze studie, pokud budou digitalizována, budou uložena na počítači zkoušejícího v kanceláři nemocnice a budou zajištěna heslem. Písemná data budou uložena v uzamčené zásuvce v kanceláři vyšetřovatele a uložena odděleně od formuláře souhlasu subjektu. Data budou uchovávána po dobu pěti let po skončení zkušebního období, kdy budou digitální data vymazána z počítače a zapsaná data budou vymazána skartovačkou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit