Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRPM8 bij acute ischemische beroerte door actuele menthol

25 mei 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital

Activering van perifere TRPM8 vermindert acute ischemische beroerte door plaatselijk aangebrachte menthol

Onze eerdere resultaten suggereerden dat activering van perifere TRPM8, uitgedrukt in het dermaweefsel van ledematen met voldoende mentholconcentratie, gunstig is voor het herstel van een beroerte.

In de huidige studie werden zestig patiënten met acute ischemische beroerte willekeurig verdeeld in twee groepen: dertig in de behandelingsgroep en dertig in de controlegroep. De behandelingsgroep gebruikt een emulsie die 8% w/w menthol bevat, met een gemiddelde van 80 gram in hand- en voetbandages (20 gram in elke hand- of voetbandage). De controlegroep gebruikt daarentegen een emulsie die geen menthol bevat, met gemiddeld 80 gram in hand- en voetbandages. Deelnemers aan deze studie zullen in eerste instantie een gedetailleerd, regelmatig neurologisch onderzoek ondergaan, een beoordeling met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) voor dagelijkse levensfuncties en de Modified Rankin Scale (mRS) voor invaliditeit. Alle deelnemers zullen opnieuw worden geëvalueerd na de vierde en achtste week van de proef, met beoordelingen inclusief neurologisch onderzoek, NIHSS, BI en mRS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten met acute ischemische beroerte werden willekeurig verdeeld in twee groepen: dertig in de behandelingsgroep en dertig in de controlegroep.

Deelnemers aan deze studie zullen in eerste instantie een gedetailleerd, regelmatig neurologisch onderzoek ondergaan, een beoordeling met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI) voor dagelijkse levensfuncties en de Modified Rankin Scale (mRS) voor invaliditeit. Na het voltooien van de basisbeoordelingen en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep voor het onderzoek.

De behandelingsgroep gebruikt een emulsie die 8% w/w menthol bevat, met een gemiddelde van 80 gram in hand- en voetbandages (20 gram in elke hand- of voetbandage). Deelnemers dragen de wraps vijf minuten voordat ze worden verwijderd. Dit proces wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen in een week één keer per dag uitgevoerd, gevolgd door twee rustdagen en duurt vier weken.

De controlegroep gebruikt daarentegen een emulsie die geen menthol bevat, met gemiddeld 80 gram in hand- en voetbandages. Dezelfde procedure wordt gevolgd: deelnemers dragen de bandages vijf minuten voordat ze worden verwijderd, één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen in een week, gevolgd door twee rustdagen, in totaal vier weken.

Alle deelnemers zullen opnieuw worden geëvalueerd na de vierde en achtste week van de proef, met beoordelingen inclusief neurologisch onderzoek, NIHSS, BI en mRS.

Spoedeisende hulp, poliklinische neurologie en intramurale deelnemers zullen ook de 8% w / w menthol-emulsie gebruiken, met een gemiddelde van 80 gram geplaatst in hand- en voetwikkels (elk 20 gram). Dezelfde procedure wordt gevolgd: draag de bandages vijf minuten voordat ze worden verwijderd, één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen per week, gevolgd door twee rustdagen, in totaal vier weken.

Deelnemers worden binnen zeven dagen na de diagnose van een beroerte geëvalueerd, en daarna opnieuw na de vierde en achtste week van de behandeling. De evaluaties omvatten neurologisch onderzoek, NIHSS-, BI- en mRS-beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte, beroertetijd binnen een week, degenen die wettelijk meerderjarig zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, NIHSS 4-20, patiënten die kunnen meewerken aan de behandeling, Zelf of agent stemt ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS-score voldoet niet, mRS=5, patiënten die niet kunnen meewerken, matig tot ernstig hersentrauma, zwangere vrouwen, uremie, levercirrose, hartfalen met longoedeem en stollingsstoornissen, epilepsie, alcohol, drugsmisbruik. Deelnemers werden door de onderzoeker gerangschikt als ongeschikt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menthol groep
Hand- en voetbandages met 8% w/w menthollotion (elk 20 gram) worden aan elke proefpersoon geleverd om 5 minuten 5 dagen per week te dragen. De totale duur is 4 weken.
Geneesmiddel: Menthol
Patiënten zullen gedurende 5 minuten hand- en voetbandages dragen met 8% w/w menthollotion (elk 20 gram). Patiënten zullen de bandages 5 dagen per week dragen. De totale duur is 4 weken.
Placebo-vergelijker: Niet-Menthol-groep
Hand- en voetbandages met de lotion (elk 20 gram) zonder menthol worden aan elke proefpersoon bezorgd om 5 min. 5 dagen per week te dragen. De totale duur is 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten dragen gedurende 5 minuten hand- en voetbandages met lotion zonder menthol (elk 20 gram). Patiënten zullen de bandages 5 dagen per week dragen. De totale duur is 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
De National Institutes of Health Stroke Scale: een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren en hulp bij het plannen van post-acute zorg, maar was bedoeld om verschillen in interventies in klinische onderzoeken te beoordelen.
Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
NIHSS
Tijdsspanne: De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
De National Institutes of Health Stroke Scale: een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren en hulp bij het plannen van post-acute zorg, maar was bedoeld om verschillen in interventies in klinische onderzoeken te beoordelen.
De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
NIHSS
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie
De National Institutes of Health Stroke Scale: een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren en hulp bij het plannen van post-acute zorg, maar was bedoeld om verschillen in interventies in klinische onderzoeken te beoordelen.
Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BI
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
Barthel-index: dit is een beoordelingsschaal die door het medische team wordt gebruikt om de functionele capaciteit van de patiënt in het dagelijks leven te evalueren. Aan de hand van de schaal wordt bepaald welke medische zorg de patiënt nodig heeft en of de patiënt in aanmerking komt voor expatzorg. Lagere scores op de schaal duiden op een gebrek aan onafhankelijkheid van een patiënt.
Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
BI
Tijdsspanne: De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
Barthel-index: dit is een beoordelingsschaal die door het medische team wordt gebruikt om de functionele capaciteit van de patiënt in het dagelijks leven te evalueren. Aan de hand van de schaal wordt bepaald welke medische zorg de patiënt nodig heeft en of de patiënt in aanmerking komt voor expatzorg. Lagere scores op de schaal duiden op een gebrek aan onafhankelijkheid van een patiënt.
De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
BI
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie
Barthel-index: dit is een beoordelingsschaal die door het medische team wordt gebruikt om de functionele capaciteit van de patiënt in het dagelijks leven te evalueren. Aan de hand van de schaal wordt bepaald welke medische zorg de patiënt nodig heeft en of de patiënt in aanmerking komt voor expatzorg. Lagere scores op de schaal duiden op een gebrek aan onafhankelijkheid van een patiënt.
Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mevr
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
Evaluaties worden uitgevoerd binnen zeven dagen na de beroerte die wordt weergegeven als de basislijngegevens
Mevr
Tijdsspanne: De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
De evaluaties vinden plaats in de vierde week na de start van de interventie
Mevr
Tijdsspanne: Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
Evaluaties vinden plaats in de vierde week na het einde van de interventie, d.w.z. de achtste week na het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Medewerkers

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202302006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens, inclusief papieren en elektronische bestanden, worden twee jaar na het einde van het onderzoek vernietigd. Gegevens verkregen uit het onderzoek, indien gedigitaliseerd, worden opgeslagen op de computer van de onderzoeker in het ziekenhuiskantoor en beveiligd met een wachtwoord. Schriftelijke gegevens worden bewaard in een afgesloten lade in het kantoor van de onderzoeker en gescheiden van het toestemmingsformulier van de proefpersoon. De gegevens worden vijf jaar na afloop van de proefperiode bewaard, waarna de digitale gegevens van de computer worden verwijderd en de geschreven gegevens worden vernietigd door middel van een versnipperaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Menthol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren