Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TRPM8 dans l'AVC ischémique aigu par le menthol topique

25 mai 2023 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

L'activation du TRPM8 périphérique atténue l'AVC ischémique aigu par le menthol appliqué localement

Nos résultats précédents suggéraient que l'activation du TRPM8 périphérique exprimé dans le tissu dermique des membres avec une concentration suffisante de menthol était bénéfique pour la récupération après un AVC.

Dans la présente étude, soixante patients ayant subi un AVC ischémique aigu ont été divisés au hasard en deux groupes : trente dans le groupe de traitement et trente dans le groupe témoin. Le groupe de traitement utilisera une émulsion contenant 8 % p/p de menthol, avec une moyenne de 80 grammes placés à l'intérieur des enveloppements pour les mains et les pieds (20 grammes dans chaque enveloppement pour les mains ou les pieds). Le groupe témoin, quant à lui, utilisera une émulsion qui ne contient pas de menthol, avec une moyenne de 80 grammes placés à l'intérieur des enveloppements pour les mains et les pieds. Les participants à cette étude subiront initialement un examen neurologique régulier détaillé, une évaluation avec l'échelle des instituts nationaux de la santé (NIHSS), l'indice de Barthel (BI) pour les fonctions de la vie quotidienne et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap. Tous les participants seront réévalués après les quatrième et huitième semaines de l'essai, avec des évaluations comprenant un examen neurologique, NIHSS, BI et mRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients ayant subi un AVC ischémique aigu ont été répartis au hasard en deux groupes : trente dans le groupe de traitement et trente dans le groupe témoin.

Les participants à cette étude subiront initialement un examen neurologique régulier détaillé, une évaluation avec l'échelle des instituts nationaux de la santé (NIHSS), l'indice de Barthel (BI) pour les fonctions de la vie quotidienne et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap. Après avoir terminé les évaluations de base et signé le consentement éclairé, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin pour l'essai.

Le groupe de traitement utilisera une émulsion contenant 8 % p/p de menthol, avec une moyenne de 80 grammes placés à l'intérieur des enveloppements pour les mains et les pieds (20 grammes dans chaque enveloppement pour les mains ou les pieds). Les participants porteront les bandages pendant cinq minutes avant de les retirer. Ce processus sera effectué une fois par jour pendant cinq jours consécutifs par semaine, suivi de deux jours de repos, et durera quatre semaines.

Le groupe témoin, quant à lui, utilisera une émulsion qui ne contient pas de menthol, avec une moyenne de 80 grammes placés à l'intérieur des enveloppements pour les mains et les pieds. La même procédure sera suivie : les participants porteront les bandages pendant cinq minutes avant de les retirer, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs en une semaine, suivis de deux jours de repos, pour un total de quatre semaines.

Tous les participants seront réévalués après les quatrième et huitième semaines de l'essai, avec des évaluations comprenant un examen neurologique, NIHSS, BI et mRS.

Les participants aux urgences, aux patients ambulatoires en neurologie et aux patients hospitalisés utiliseront également l'émulsion de menthol à 8 % p/p, avec une moyenne de 80 grammes placés à l'intérieur des bandages pour les mains et les pieds (20 grammes chacun). La même procédure sera suivie : port des bandes pendant cinq minutes avant le retrait, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs par semaine, suivi de deux jours de repos, pour un total de quatre semaines.

Les participants seront évalués dans les sept jours suivant le diagnostic d'un accident vasculaire cérébral, puis à nouveau après les quatrième et huitième semaines de traitement. Les évaluations comprendront un examen neurologique, des évaluations NIHSS, BI et mRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AVC ischémique aigu, temps d'AVC dans la semaine, ceux qui sont légalement majeurs au moment de la signature du formulaire de consentement, NIHSS 4-20, patients qui peuvent coopérer avec le traitement, Auto ou agent accepte de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Score NIHSS non atteint, mRS=5, patients incapables de coopérer, traumatisme crânien modéré à sévère, femmes enceintes, urémie, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque avec œdème pulmonaire et troubles de la coagulation, épilepsie, alcool, toxicomanie. Les participants ont été classés par l'investigateur comme inaptes à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mentholé
Des enveloppements pour les mains et les pieds avec une lotion au menthol à 8 % p/p (20 grammes chacun) seront livrés à chaque sujet à porter pendant 5 minutes, 5 jours par semaine. La durée totale est de 4 semaines.
Médicament: Menthol
Les patients porteront des enveloppements pour les mains et les pieds avec une lotion au menthol à 8 % p/p (20 grammes chacun) pendant 5 min. Les patients porteront les enveloppements pendant 5 jours par semaine. La durée totale est de 4 semaines.
Comparateur placebo: Groupe non mentholé
Des enveloppements pour les mains et les pieds contenant la lotion (20 grammes chacun) sans menthol seront livrés à chaque sujet à porter pendant 5 min 5 jours par semaine. La durée totale est de 4 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients porteront des enveloppements pour les mains et les pieds avec une lotion sans menthol (20 grammes chacun) pendant 5 min. Les patients porteront les enveloppements pendant 5 jours par semaine. La durée totale est de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS
Délai: Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health : un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral et aider à planifier la disposition des soins post-aigus, mais visait à évaluer les différences dans les interventions dans les essais cliniques.
Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
NIHSS
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health : un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral et aider à planifier la disposition des soins post-aigus, mais visait à évaluer les différences dans les interventions dans les essais cliniques.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
NIHSS
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health : un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral et aider à planifier la disposition des soins post-aigus, mais visait à évaluer les différences dans les interventions dans les essais cliniques.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BI
Délai: Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
Indice de Barthel : C'est une échelle d'évaluation utilisée par l'équipe médicale pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient dans la vie quotidienne. L'échelle est utilisée pour déterminer les soins médicaux dont le patient a besoin et si le patient est éligible aux soins expatriés. Des scores inférieurs sur l'échelle indiquent le manque d'indépendance d'un patient.
Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
BI
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
Indice de Barthel : C'est une échelle d'évaluation utilisée par l'équipe médicale pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient dans la vie quotidienne. L'échelle est utilisée pour déterminer les soins médicaux dont le patient a besoin et si le patient est éligible aux soins expatriés. Des scores inférieurs sur l'échelle indiquent le manque d'indépendance d'un patient.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
BI
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention
Indice de Barthel : C'est une échelle d'évaluation utilisée par l'équipe médicale pour évaluer la capacité fonctionnelle du patient dans la vie quotidienne. L'échelle est utilisée pour déterminer les soins médicaux dont le patient a besoin et si le patient est éligible aux soins expatriés. Des scores inférieurs sur l'échelle indiquent le manque d'indépendance d'un patient.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mme
Délai: Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Les évaluations seront effectuées dans les sept jours suivant l'AVC représenté comme données de base
Mme
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après le début de l'intervention
Mme
Délai: Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Les évaluations seront menées à la quatrième semaine après la fin de l'intervention, c'est-à-dire la huitième semaine après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Hospital

Collaborateurs

Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi-Hung Chen, PhD, Institute of acupuncture science, College of Chinese Medicine, China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202302006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données, y compris les fichiers papier et électroniques, seront détruites deux ans après la fin de l'étude. Les données obtenues à partir de l'étude, si elles sont numérisées, seront stockées sur l'ordinateur de l'investigateur au bureau de l'hôpital et sécurisées par le mot de passe. Les données écrites seront conservées dans un tiroir verrouillé dans le bureau de l'enquêteur et stockées séparément du formulaire de consentement du sujet. Les données seront conservées pendant cinq ans après la fin de l'essai, date à laquelle les données numériques seront supprimées de l'ordinateur et les données écrites seront supprimées par broyeur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Menthol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner