健康な日本人男性と女性の参加者を対象としたダリドレキサントの10 mg錠×5錠と25 mg錠×2錠の生物学的同等性を調査する第1相試験

包含基準:

• 治験で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語でインフォームドコンセントに署名すること。
• スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の健康な男性および女性の参加者。
• スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
• 参加者は日系人（両親/祖父母全員が日系人）である必要があります。
• 参加者は10年以上日本を離れていないこと（スクリーニング訪問時）。
• 参加者のライフスタイルは日本から移住してから大きく変わっていないはずです。

除外基準:

• ダリドレキサントまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• ナルコレプシーまたはカタプレキシーの病歴。
• スクリーニング時の身体検査における臨床的に関連する所見。
• スクリーニング時に仰臥位で 5 分後に記録された 12 誘導 ECG 上の臨床的に関連した所見。
• スクリーニング時の臨床検査（血液学および臨床化学）における臨床関連の所見。
• スクリーニング時に仰臥位で 5 分後にどちらかの腕で測定された収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数の臨床関連所見。
• -治験責任医師の意見で、治験治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性が高いと考えられる主要な医学的または外科的疾患の病歴（最初の治験投与の12週間以上前に実施された場合、虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されます）治療、胆嚢摘出術は許可されません）。
• 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。