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Un essai de phase 1 pour étudier la bioéquivalence entre 5 comprimés de 10 mg et 2 comprimés de 25 mg de Daridorexant chez des participants japonais masculins et féminins en bonne santé

15 août 2023 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un essai de phase 1 monocentrique, ouvert, randomisé et croisé pour étudier la bioéquivalence entre 5 comprimés de 10 mg et 2 comprimés de 25 mg de Daridorexant chez des participants japonais masculins et féminins en bonne santé

Un essai de phase 1 pour étudier la bioéquivalence entre 5 comprimés de 10 mg et 2 comprimés de daridorexant de 25 mg chez des participants japonais en bonne santé, hommes et femmes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'essai.
  • Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • Le participant doit être d'origine japonaise (tous les parents/grands-parents d'origine japonaise).
  • Le participant ne doit pas avoir été absent du Japon pendant plus de 10 ans (lors de la visite de sélection).
  • Le mode de vie du participant ne devrait pas avoir changé de manière significative depuis sa relocalisation du Japon.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au daridorexant ou à l'un de ses excipients.
  • Antécédents de narcolepsie ou de cataplexie.
  • Résultats cliniquement pertinents de l'examen physique lors du dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents sur l'ECG à 12 dérivations, enregistrés après 5 minutes en position couchée lors du dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique) au dépistage.
  • Résultats cliniquement pertinents de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et du pouls, mesurés sur l'un ou l'autre bras, après 5 minutes en position couchée lors du dépistage.
  • Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées si elles sont effectuées > 12 semaines avant l'administration de la première étude traitement, cholécystectomie non autorisée).
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A (5 × 10 mg de daridorexant)
Les participants recevront une dose orale unique de 5 × 10 mg de daridorexant.
Médicament: Daridorexant 10 mg
Daridorexant sera disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale formulés à des dosages de 10 mg.
Expérimental: Traitement B (5 × 25 mg de daridorexant)
Les participants recevront une dose orale unique de 2 × 25 mg de daridorexant.
Médicament: Daridorexant 25 mg
Daridorexant sera disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale formulés à des dosages de 25 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
ASC0-t
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
AUC0-inf
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
λz
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
T1/2
Délai: Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à plusieurs moments de l'administration du traitement du jour 1 au jour 3 des périodes d'étude 1 et 2 (durée totale : jusqu'à 4 jours)
EI apparus sous traitement
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement (EOT) (durée totale : jusqu'à 46 jours)
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin du traitement (EOT) (durée totale : jusqu'à 46 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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