Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 для изучения биоэквивалентности между 5 таблетками по 10 мг и 2 таблетками по 25 мг даридорексанта у здоровых мужчин и женщин из Японии.

15 августа 2023 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фазы 1 для изучения биоэквивалентности между 5 таблетками по 10 мг и 2 таблетками по 25 мг даридорексанта у здоровых мужчин и женщин из Японии.

Испытание фазы 1 для изучения биоэквивалентности между 5 таблетками по 10 мг и 2 таблетками по 25 мг даридорексанта у здоровых мужчин и женщин из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной процедуры испытания.
  • Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининге.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Участник должен быть коренным японцем (все родители/бабушки и дедушки японского происхождения).
  • Участник не должен отсутствовать в Японии более 10 лет (во время скринингового визита).
  • Образ жизни участника не должен был существенно измениться после переезда из Японии.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к даридорексанту или любому из его вспомогательных веществ.
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе.
  • Клинически значимые результаты физического осмотра при скрининге.
  • Клинически значимые находки на ЭКГ в 12 отведениях, записанные через 5 мин в положении лежа на скрининге.
  • Клинически значимые результаты клинических лабораторных тестов (гематология и клиническая химия) при скрининге.
  • Клинически значимые данные по систолическому артериальному давлению, диастолическому артериальному давлению и частоте пульса, измеренные на любой руке через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге.
  • Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, если они были выполнены > 12 недель до назначения первого исследуемого препарата). лечение, холецистэктомия не допускается).
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А (5 × 10 мг даридорексанта)
Участники получат однократную пероральную дозу даридорексанта 5 × 10 мг.
Лекарство: Даридорексант 10 мг
Даридорексант будет доступен в виде таблеток с пленочным покрытием для перорального приема, дозировка которых составляет 10 мг.
Экспериментальный: Лечение B (5 × 25 мг даридорексанта)
Участники получат однократную пероральную дозу даридорексанта 2 × 25 мг.
Лекарство: Даридорексант 25 мг
Даридорексант будет доступен в виде таблеток с пленочным покрытием для перорального приема, дозировка которых составляет 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
AUC0-t
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
AUC0-инф
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
λz
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Т1/2
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут браться в несколько моментов времени с начала лечения в день 1 и день 3 периода исследования 1 и 2 (общая продолжительность: до 4 дней).
НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до окончания лечения (EOT) (Общая продолжительность: до 46 дней)
От введения исследуемого препарата до окончания лечения (EOT) (Общая продолжительность: до 46 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Даридорексант 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться