En fase 1-forsøk for å undersøke bioekvivalens mellom 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter av Daridorexant hos friske mannlige og kvinnelige japanske deltakere
15. august 2023 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et enkeltsenter, åpent, randomisert, crossover fase 1-forsøk for å undersøke bioekvivalens mellom 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter av Daridorexant hos friske mannlige og kvinnelige japanske deltakere
En fase 1-studie for å undersøke bioekvivalens mellom 5 × 10 mg tabletter og 2 × 25 mg tabletter av daridorexant hos friske mannlige og kvinnelige japanske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før en eventuell prøvepålagt prosedyre.
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 18 og 65 år (inklusive) på Screening.
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert) ved screening.
- Deltakeren må være av innfødt japansk avstamning (alle foreldre/besteforeldre av japansk avstamning).
- Deltakeren må ikke ha vært borte fra Japan i mer enn 10 år (ved screeningbesøk).
- Deltagerens livsstil skal ikke ha endret seg vesentlig siden flyttingen fra Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor daridorexant eller noen av dets hjelpestoffer.
- Historie om narkolepsi eller katapleksi.
- Klinisk relevante funn på den fysiske undersøkelsen ved Screening.
- Klinisk relevante funn på 12-avlednings EKG, registrert etter 5 min i ryggleie ved Screening.
- Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi og klinisk kjemi) ved Screening.
- Klinisk relevante funn i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls, målt på hver arm, etter 5 min i ryggleie ved Screening.
- Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen (appendektomi og herniotomi tillatt hvis utført > 12 uker før administrering av første studie behandling, kolecystektomi ikke tillatt).
- Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A (5 × 10 mg daridorexant)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 5 × 10 mg daridorexant.
|
Daridorexant vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert i styrker på 10 mg.
|
|
Eksperimentell: Behandling B (5 × 25 mg daridorexant)
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 2 × 25 mg daridorexant.
|
Daridorexant vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert i styrker på 25 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
|
λz
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
|
T1/2
Tidsramme: Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på flere tidspunkt fra behandlingsadministrering på dag 1 til dag 3 i studieperiode 1 og 2 (total varighet: opptil 4 dager)
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra administrasjon av studiebehandling til avsluttet behandling (EOT) (total varighet: opptil 46 dager)
|
Fra administrasjon av studiebehandling til avsluttet behandling (EOT) (total varighet: opptil 46 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID-078-127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .