Um estudo de fase 1 para investigar a bioequivalência entre comprimidos de 5 × 10 mg e 2 comprimidos de 25 mg de daridorexant em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o participante antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Participantes saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na Triagem.
• Índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
• O participante deve ser descendente de japoneses nativos (todos os pais/avós descendentes de japoneses).
• O participante não deve ter estado fora do Japão por mais de 10 anos (na visita de triagem).
• O estilo de vida do participante não deve ter mudado significativamente desde a mudança do Japão.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao daridorexant ou a qualquer um de seus excipientes.
• História de narcolepsia ou cataplexia.
• Achados clinicamente relevantes no exame físico na Triagem.
• Achados clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações, registrados após 5 min em posição supina na triagem.
• Achados clinicamente relevantes em exames laboratoriais clínicos (hematologia e química clínica) na triagem.
• Achados clinicamente relevantes na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência de pulso, medidos em ambos os braços, após 5 min na posição supina na triagem.
• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas se realizadas > 12 semanas antes da administração do primeiro estudo tratamento, colecistectomia não permitida).
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.