Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání bioekvivalence mezi 5 × 10 mg tabletami a 2 × 25 mg tabletami daridorexantu u zdravých japonských účastníků mužského a ženského pohlaví

15. srpna 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie fáze 1 ke zkoumání bioekvivalence mezi 5 × 10 mg tabletami a 2 × 25 mg tabletami daridorexantu u zdravých japonských účastníků mužského a ženského pohlaví

Studie fáze 1 pro zkoumání bioekvivalence mezi 5 × 10 mg tabletami a 2 × 25 mg tabletami daridorexantu u zdravých mužských a ženských japonských účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném účastníkovi před jakýmkoli postupem nařízeným u soudu.
  • Zdraví účastníci screeningu muži a ženy ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Účastník musí být původního japonského původu (všichni rodiče/prarodiče japonského původu).
  • Účastník nesmí být mimo Japonsko déle než 10 let (při screeningové návštěvě).
  • Životní styl účastníka by se od přesídlení z Japonska neměl výrazně změnit.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na daridorexant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie.
  • Klinicky relevantní nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy na 12svodovém EKG zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie a klinická chemie) při screeningu.
  • Klinicky relevantní nálezy v systolickém krevním tlaku, diastolickém krevním tlaku a tepové frekvenci, měřené na obou pažích, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu.
  • Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (apendektomie a herniotomie jsou povoleny, pokud jsou provedeny > 12 týdnů před podáním první studie léčba, cholecystektomie není povolena).
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (5 × 10 mg daridorexantu)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 5 × 10 mg daridorexantu.
Lék: Daridorexant 10 mg
Daridorexant bude dostupný ve formě potahovaných tablet pro perorální podání v síle 10 mg.
Experimentální: Léčba B (5 × 25 mg daridorexantu)
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 2 × 25 mg daridorexantu.
Lék: Daridorexant 25 mg
Daridorexant bude dostupný ve formě potahovaných tablet pro perorální podání v síle 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
AUC0-t
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
AUC0-inf
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
λz
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
T1/2
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány v několika časových bodech od podání léčby v den 1 až den 3 období 1 a 2 studie (celkové trvání: až 4 dny)
AEs naléhavé pro léčbu
Časové okno: Od podání studijní léčby až po ukončení léčby (EOT) (celkové trvání: až 46 dní)
Od podání studijní léčby až po ukončení léčby (EOT) (celkové trvání: až 46 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Daridorexant 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit