Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie biorównoważności między tabletkami 5 x 10 mg a tabletkami 2 x 25 mg darydoreksantu u zdrowych mężczyzn i kobiet z Japonii

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu zbadania biorównoważności między tabletkami 5 × 10 mg a 2 tabletkami 25 mg darydoreksantu u zdrowych mężczyzn i kobiet z Japonii

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie biorównoważności między tabletkami 5 × 10 mg i tabletkami 2 × 25 mg daridoreksantu u zdrowych mężczyzn i kobiet z Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą nakazaną na próbę.
  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi być pochodzenia japońskiego (wszyscy rodzice/dziadkowie pochodzenia japońskiego).
  • Uczestnik nie może przebywać poza Japonią dłużej niż 10 lat (podczas wizyty przesiewowej).
  • Styl życia uczestnika nie powinien się znacząco zmienić od czasu przeprowadzki z Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na daridoreksant lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia narkolepsji lub katapleksji.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne wyniki na 12-odprowadzeniowym EKG, zarejestrowane po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne wyniki w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne wyniki skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości tętna, mierzone na każdym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone usunięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, jeśli wykonano > 12 tygodni przed podaniem pierwszego badania) leczenie, cholecystektomia niedozwolona).
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (5 × 10 mg daridoreksantu)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5 × 10 mg daridoreksantu.
Lek: Darydoreksant 10 mg
Daridorexant będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego o mocy 10 mg.
Eksperymentalny: Leczenie B (5 × 25 mg daridoreksantu)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 × 25 mg daridoreksantu.
Lek: Darydoreksant 25 mg
Daridorexant będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego o mocy 25 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
AUC0-inf
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
λz
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
T1/2
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w kilku punktach czasowych od podania leczenia w dniu 1 do dnia 3 okresów badania 1 i 2 (Całkowity czas trwania: do 4 dni)
AE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do zakończenia leczenia (EOT) (całkowity czas trwania: do 46 dni)
Od podania badanego leku do zakończenia leczenia (EOT) (całkowity czas trwania: do 46 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darydoreksant 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj