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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 5 × 10-mg-Tabletten und 2 × 25-mg-Tabletten Daridorexant bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Teilnehmern

15. August 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 5 × 10-mg-Tabletten und 2 × 25-mg-Tabletten Daridorexant bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Teilnehmern

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen 5 × 10-mg-Tabletten und 2 × 25-mg-Tabletten Daridorexant bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem gerichtlich vorgeschriebenen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Der Teilnehmer muss japanischer Abstammung sein (alle Eltern/Großeltern japanischer Abstammung).
  • Der Teilnehmer darf Japan nicht länger als 10 Jahre verlassen haben (beim Screening-Besuch).
  • Der Lebensstil des Teilnehmers sollte sich seit seinem Umzug aus Japan nicht wesentlich verändert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Daridorexant oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.
  • Klinisch relevante Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Klinisch relevante Befunde im 12-Kanal-EKG, aufgezeichnet nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie und klinische Chemie) beim Screening.
  • Klinisch relevante Befunde des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz, gemessen an beiden Armen, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie sind zulässig, wenn sie > 12 Wochen vor der Durchführung der ersten Studie durchgeführt werden). Behandlung, Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (5 × 10 mg Daridorexant)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 5 × 10 mg Daridorexant.
Arzneimittel: Daridorexant 10 mg
Daridorexant wird als Filmtabletten zur oralen Verabreichung in einer Stärke von 10 mg erhältlich sein.
Experimental: Behandlung B (5 × 25 mg Daridorexant)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 2 × 25 mg Daridorexant.
Arzneimittel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant wird als Filmtabletten zur oralen Verabreichung in einer Stärke von 25 mg erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
AUC0-t
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
AUC0-inf
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
λz
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
T1/2
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Blutproben für die PK-Analyse werden zu mehreren Zeitpunkten von der Behandlungsverabreichung an Tag 1 bis Tag 3 der Studienperioden 1 und 2 entnommen (Gesamtdauer: bis zu 4 Tage).
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Gesamtdauer: bis zu 46 Tage)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Gesamtdauer: bis zu 46 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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