건강한 일본 남녀 참가자를 대상으로 다리도렉산트 5 × 10mg 정제와 2 × 25mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상 시험
2023년 8월 15일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 일본 남성 및 여성 참가자를 대상으로 다리도렉산트 5 × 10mg 정제와 2 × 25mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 교차 1상 시험
건강한 남성과 여성 일본인 참가자에서 5 × 10mg 정제와 다리도렉산트 2 × 25mg 정제 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 의무 절차 전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.5 내지 29.9 kg/m2(포함).
- 참가자는 일본 출신이어야 합니다(모든 부모/조부모는 일본계).
- 참가자는 10년 이상 일본을 떠나 있지 않아야 합니다(선별 방문 시).
- 참가자의 생활 방식은 일본에서 이주한 이후 크게 변경되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 다리도렉산트 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력.
- 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝에서 바로 누운 자세로 5분 후에 기록된 12-리드 ECG에 대한 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝 시 임상 실험실 테스트(혈액학 및 임상 화학)에서 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝에서 반듯이 누운 자세로 5분 후 한쪽 팔에서 측정한 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수에서 임상적으로 관련된 소견.
- 연구자의 의견에 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력 치료, 담낭절제술 불가).
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A(다리도렉산트 5 × 10mg)
참가자는 다리도렉산트 5 × 10mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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Daridorexant는 10mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다.
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실험적: 치료제 B(다리도렉산트 5 × 25mg)
참가자는 다리도렉산트 2 × 25mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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Daridorexant는 25mg의 강도로 제형화된 경구 투여용 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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AUC0-t
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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티맥스
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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AUC0-inf
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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λz
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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T1/2
기간: PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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PK 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 기간 1 및 2(총 기간: 최대 4일)의 1일차부터 3일차까지 치료 투여로부터 여러 시점에서 채취됩니다.
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치료 긴급 AE
기간: 연구 치료제 투여부터 치료 종료(EOT)까지(총 기간: 최대 46일)
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연구 치료제 투여부터 치료 종료(EOT)까지(총 기간: 최대 46일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID-078-127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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