Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om bio-equivalentie te onderzoeken tussen 5 x 10 mg tabletten en 2 x 25 mg tabletten Daridorexant bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse deelnemers

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over fase 1-studie om bio-equivalentie te onderzoeken tussen 5 x 10 mg tabletten en 2 x 25 mg tabletten van Daridorexant bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse deelnemers

Een fase 1-studie om de bio-equivalentie tussen 5 x 10 mg tabletten en 2 x 25 mg tabletten daridorexant te onderzoeken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in een taal die begrijpelijk is voor de deelnemer voorafgaand aan een door een proces opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 65 jaar aan Screening.
  • Body mass index van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Deelnemer moet van Japanse afkomst zijn (alle ouders/grootouders van Japanse afkomst).
  • Deelnemer mag niet langer dan 10 jaar uit Japan zijn geweest (bij screeningbezoek).
  • De levensstijl van de deelnemer mag niet wezenlijk veranderd zijn sinds de verhuizing uit Japan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor daridorexant of een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van narcolepsie of kataplexie.
  • Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij Screening.
  • Klinisch relevante bevindingen op 12-afleidingen ECG, geregistreerd na 5 minuten in rugligging bij screening.
  • Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtesten (hematologie en klinische chemie) bij Screening.
  • Klinisch relevante bevindingen in systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsslag, gemeten aan beide armen, na 5 minuten in rugligging bij screening.
  • Geschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan ​​indien uitgevoerd > 12 weken voorafgaand aan toediening van het eerste onderzoek behandeling, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A (5 × 10 mg daridorexant)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 5 × 10 mg daridorexant.
Geneesmiddel: Daridorexant 10 mg
Daridorexant zal verkrijgbaar zijn in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening in een sterkte van 10 mg.
Experimenteel: Behandeling B (5 × 25 mg daridorexant)
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 2 × 25 mg daridorexant.
Geneesmiddel: Daridorexant 25 mg
Daridorexant zal verkrijgbaar zijn in de vorm van filmomhulde tabletten voor orale toediening in een sterkte van 25 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
AUC0-t
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
AUC0-inf
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
λz
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
T1/2
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Op verschillende tijdstippen vanaf de toediening van de behandeling op dag 1 tot dag 3 van onderzoeksperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen (totale duur: maximaal 4 dagen)
Bij behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studiebehandelingstoediening tot End-of-Treatment (EOT) (Totale duur: tot 46 dagen)
Van studiebehandelingstoediening tot End-of-Treatment (EOT) (Totale duur: tot 46 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren