Un ensayo de fase 1 para investigar la bioequivalencia entre 5 tabletas de 10 mg y 2 tabletas de 25 mg de daridorexant en participantes japoneses sanos masculinos y femeninos
15 de agosto de 2023 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un ensayo cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar la bioequivalencia entre 5 tabletas de 10 mg y 2 tabletas de 25 mg de daridorexant en participantes japoneses sanos masculinos y femeninos
Un ensayo de fase 1 para investigar la bioequivalencia entre 5 tabletas de 10 mg y 2 tabletas de 25 mg de daridorexant en participantes japoneses sanos masculinos y femeninos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento exigido por el ensayo.
- Participantes masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 65 años (inclusive) en la selección.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- El participante debe ser de ascendencia japonesa nativa (todos los padres/abuelos de ascendencia japonesa).
- El participante no debe haber estado fuera de Japón durante más de 10 años (en la visita de selección).
- El estilo de vida del participante no debería haber cambiado significativamente desde que se mudó de Japón.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al daridorexant, o a alguno de sus excipientes.
- Antecedentes de narcolepsia o cataplejía.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en el Screening.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones, registrados después de 5 minutos en posición supina en la selección.
- Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología y química clínica) en el Screening.
- Hallazgos clínicamente relevantes en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia del pulso, medidos en cualquiera de los brazos, después de 5 minutos en posición supina en la selección.
- Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite la apendicectomía y la herniotomía si se realizan > 12 semanas antes de la administración del primer estudio) tratamiento, colecistectomía no permitida).
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A (5 × 10 mg de daridorexant)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 5 × 10 mg de daridorexant.
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Daridorexant estará disponible en comprimidos recubiertos con película para administración oral formulados en concentraciones de 10 mg.
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Experimental: Tratamiento B (5 × 25 mg de daridorexant)
Los participantes recibirán una dosis oral única de 2 × 25 mg de daridorexant.
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Daridorexant estará disponible en comprimidos recubiertos con película para administración oral formulados en concentraciones de 25 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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λz
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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T1/2
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético en varios momentos desde la administración del tratamiento el día 1 hasta el día 3 de los períodos de estudio 1 y 2 (duración total: hasta 4 días)
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EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (EOT) (Duración total: hasta 46 días)
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Desde la administración del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (EOT) (Duración total: hasta 46 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID-078-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .