Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe 5 × 10 mg:n tabletin ja 2 × 25 mg:n daridoreksanttitabletin välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, crossover-vaiheen 1 koe 5 × 10 mg:n tabletin ja 2 × 25 mg:n daridorexant-tabletin välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkittiin bioekvivalenssia 5 × 10 mg:n tablettien ja 2 × 25 mg:n daridoreksanttitablettien välillä terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää, ennen mitä tahansa koevaltuutettua menettelyä.
  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Ruumiinmassaindeksi 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Osallistujan tulee olla syntyperäinen japanilainen (kaikki vanhemmat/isovanhemmat japanilaista syntyperää).
  • Osallistuja ei saa olla poissa Japanista yli 10 vuotta (seulontakäynnillä).
  • Osallistujan elämäntavan ei olisi pitänyt muuttua merkittävästi Japanista muuton jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys daridoreksantille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Narkolepsia tai katapleksia historiassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset seulontatutkimuksessa.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset 12-kytkentäisestä EKG:stä, kirjattiin 5 minuutin jälkeen makuuasennossa seulonnassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia ja kliininen kemia) seulonnassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset systolisesta verenpaineesta, diastolisesta verenpaineesta ja pulssista mitattuna kummastakin kädestä 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa.
  • Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallitaan, jos ne tehdään > 12 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuksen antamista hoito, kolekystektomia ei sallittu).
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (5 × 10 mg daridoreksanttia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 5 × 10 mg daridoreksanttia.
Lääke: Daridoreksantti 10 mg
Daridoreksanttia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina vahvuuksina 10 mg.
Kokeellinen: Hoito B (5 × 25 mg daridoreksanttia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 2 × 25 mg daridoreksanttia.
Lääke: Daridoreksantti 25 mg
Daridoreksanttia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina vahvuuksina 25 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
AUC0-t
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
AUC0-inf
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
λz
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
T1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan useissa aikapisteissä hoidon antamisesta tutkimusjaksojen 1 ja 2 päivästä 1 päivään 3 (kokonaiskesto: enintään 4 päivää)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta hoidon päättymiseen (EOT) (kokonaiskesto: jopa 46 päivää)
Tutkimushoidon antamisesta hoidon päättymiseen (EOT) (kokonaiskesto: jopa 46 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daridoreksantti 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa