En fas 1-studie för att undersöka bioekvivalens mellan 5 × 10 mg tabletter och 2 × 25 mg tabletter av daridorexant hos friska manliga och kvinnliga japanska deltagare
15 augusti 2023 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, öppen, randomiserad, crossover fas 1-studie för att undersöka bioekvivalens mellan 5 × 10 mg tabletter och 2 × 25 mg tabletter av Daridorexant hos friska manliga och kvinnliga japanska deltagare
En fas 1-studie för att undersöka bioekvivalens mellan 5 × 10 mg tabletter och 2 × 25 mg tabletter av daridorexant hos friska manliga och kvinnliga japanska deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före eventuella provförfaranden.
- Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive) vid screening.
- Body mass index på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening.
- Deltagare måste vara av infödd japansk härkomst (alla föräldrar/farföräldrar av japansk härkomst).
- Deltagaren får inte ha varit borta från Japan i mer än 10 år (vid screeningbesöket).
- Deltagarens livsstil borde inte ha förändrats nämnvärt sedan flytten från Japan.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot daridorexant eller något av dess hjälpämnen.
- Historik av narkolepsi eller kataplexi.
- Kliniskt relevanta fynd på den fysiska undersökningen vid Screening.
- Kliniskt relevanta fynd på 12-avlednings-EKG, registrerat efter 5 min i ryggläge vid screening.
- Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi och klinisk kemi) vid Screening.
- Kliniskt relevanta fynd i systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls, mätt på båda armarna, efter 5 min i ryggläge vid screening.
- Anamnes på allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåts om de utförs > 12 veckor före administrering av den första studien behandling, kolecystektomi inte tillåten).
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A (5 × 10 mg daridorexant)
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 5 × 10 mg daridorexant.
|
Daridorexant kommer att finnas tillgänglig som filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkorna 10 mg.
|
|
Experimentell: Behandling B (5 × 25 mg daridorexant)
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos på 2 × 25 mg daridorexant.
|
Daridorexant kommer att finnas tillgänglig som filmdragerade tabletter för oral administrering formulerade i styrkorna 25 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
|
AUC0-t
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
|
AUC0-inf
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
|
λz
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
|
T1/2
Tidsram: Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
Blodprover för PK-analys kommer att tas vid flera tidpunkter från behandlingsadministrering på dag 1 till dag 3 i studieperioderna 1 och 2 (total varaktighet: upp till 4 dagar)
|
|
Behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från administrering av studiebehandling upp till avslutad behandling (EOT) (Total varaktighet: upp till 46 dagar)
|
Från administrering av studiebehandling upp till avslutad behandling (EOT) (Total varaktighet: upp till 46 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-078-127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .