長期にわたる新型コロナウイルス (COVID-19) に対する抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (outSMART-LC)
2025年10月14日 更新者：Michael Peluso, MD
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の安全性と新型コロナウイルス感染症長期罹患者の治療に対する反応を評価するための探索的無作為化二重盲検プラセボ対照研究（outSMART-LC）
最初の急性疾患後のウイルス保有者による持続的なウイルス感染と循環スパイクタンパク質の検出は、Long COVID の潜在的な発病メカニズムの 1 つです。
このメカニズムは、SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (mAb) の標的となる可能性があります。
この試験では、成人集団における長期コロナウイルス感染者を治療するための AER002 の安全性と有効性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、AER002に感受性のあるSARS-CoV-2変異型に起因すると考えられる、世界保健機関（WHO）のLong COVID基準を満たす約30人の参加者が登録される。
参加者は単一の施設に登録され、SARS-CoV-2モノクローナル抗体（AER002）1200mgまたはプラセボの投与を受けるよう2:1で無作為に割り付けられる。
評価はベースラインおよび注入後最大 1 年後の時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダー。
- 確認された急性SARS-CoV-2感染症の病歴。
- 長期にわたる新型コロナウイルスは、AER002 が中和活性を持つことが知られている変異株による SARS-CoV-2 感染に起因すると考えられています（2022 年 8 月 15 日以前）。 注: 2022 年 8 月 15 日以降に SARS-CoV-2 に再感染した個人は除外されませんが、ロング COVID 症状が始まった後の SARS-CoV-2 感染は、2022 年 8 月 15 日より前のものである必要があります。
- SARS-CoV-2感染時以降に新たに生じた症状または悪化した症状が少なくとも2つあり、PIによる評価では別の原因に起因することが不明である。 症状はスクリーニング前の少なくとも60日間存在していなければならず、少なくともある程度厄介であると報告されなければなりません。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 50 キログラム/平方メートル (kg/m2) であること。
- 妊娠の可能性のある参加者（CBP）およびCBPの女性である性的パートナーを持つ男性参加者は、研究の同意から投与後360日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
主な除外基準:
- 2022 年 8 月 15 日以降の SARS-CoV-2 感染に起因する長期にわたる新型コロナウイルス。
- 過去にSARS-CoV-2特異的mAbによる治療または予防を受けている、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある。
- -0日目前の60日以内に以前にCOVID-19回復期血漿治療を受けた、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある。
- 0日目の60日前、または0日目から30日目までにSARS-CoV-2の治験中または承認済みのワクチンまたは追加免疫を受ける計画がある。
- 活動性心血管疾患または最近（3か月以内）の脳卒中。
- 最近（6か月以内）または計画されている大規模な手術。
- 現在入院している、または最近（1 か月以内）に予定外の入院をしている。
- 活動性Bor C型肝炎感染。
- 未治療または不安定なHIV感染症（スクリーニング前の6か月間に2回以上連続した血漿HIV RNA値が48コピー/mLを超える）。
- 重度の凝固障害 (国際正規化比 ((INR) >2.0、血友病の病歴)。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <9 グラム/デシリットル (g/dL))。
- 2023 年 3 月 6 日現在の NIH 新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインによると、中等度または重度の免疫不全。
- 過去にIV抗体注入、介入の成分、処方薬または非処方薬、または食品を受けた際のアナフィラキシーまたは過敏症の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または避妊をしたくない場合は、対象基準に記載されている避妊要件に従ってください。
- 0日目以前の28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領した臨床試験への参加。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AER002
AER002 1200mgを1回点滴静注
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AER002の点滴静注
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 回 IV で投与
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プラセボ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 身体的健康要約スコア
時間枠：90日目
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この測定は、注入後90日目におけるベースライン調整済み平均PROMIS-29身体健康総合スコアにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および痛みを評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階で評価されます（まったく困難なし、少し困難、ある程度困難、非常に困難、実行不能）。
各個人領域からTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど、身体的な健康状態が悪いことを示します。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 身体的健康サマリスコア
時間枠：30日目と180日目
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この測定項目は、AER002による治療とプラセボとの間に、ベースライン調整後の平均PROMIS-29身体健康総合スコアにおいて、投与後30日目および180日目に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および疼痛を評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階尺度（全く困難なし、少し困難、やや困難、非常に困難、できない）で採点されます。
各個人の領域からTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど、身体健康状態が悪いことを示します。
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30日目と180日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 精神的健康要約スコア
時間枠：90日目
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この測定は、投与後90日時点でのベースライン調整済み平均PROMIS-29精神的健康要約スコアにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的活動への参加能力、および疼痛を評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階尺度（全く困難がない、少し困難がある、ある程度困難がある、非常に困難がある、できない）で評価されます。
各個人領域からTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど精神的健康状態が悪いことを示します。
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90日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-29 精神的健康要約スコア
時間枠：30日目と180日目
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この測定は、AER002による治療とプラセボとの間で、注入後30日目および180日目におけるベースライン調整済み平均PROMIS-29精神的健康要約スコアに差があるかどうかを評価します。
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会活動への参加能力、および疼痛を評価する検証済みの尺度です。
各領域は5段階尺度（全く困難なし、少し困難、ある程度困難、非常に困難、実行不能）で採点されます。
各個人領域からTスコアが算出されます。
Tスコア50は米国の一般成人人口の平均値を表し、10が標準偏差です。
Tスコアが低いほど精神的健康状態が悪いことを示します。
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30日目と180日目
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生活の質（総合健康スコア）100ポイント視覚的アナログ尺度
時間枠：90日目
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この測定は、AER002による治療とプラセボとの間に、注入後90日目のベースライン調整済み平均QOL（Quality of Life）100ポイント視覚的アナログスケールに差があるかどうかを評価します。
0は人が想像しうる最悪の健康状態を、100は人が想像しうる最善の健康状態を表します。
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90日目
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生活の質（5項目EuroQol EQ-5D-5L）インデックス値スコア
時間枠：90日目
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この測定は、AER002とプラセボの治療間に、注入後90日目におけるベースライン調整済み平均生活の質（5項目EuroQol EQ-5D-5L）指標値スコアに差があるかどうかを評価します。
5項目EuroQol EQ-5D-5L質問は、過去1週間の日常生活活動における痛み／困難を評価します。
5項目EuroQol EQ-5D-5Lは通常0〜1の範囲のスコアを生成し、高いスコアはより良い生活の質を示します。
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90日目
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デューク活動度指標（DASI）
時間枠：90日目
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この測定では、注入後90日目のベースライン調整済み平均DASIにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
デューク活動状態指標は、患者報告による機能的容量、最大酸素摂取量（VO2 max）、および最大代謝当量（METs）の推定値です。
DASI質問票は0から58.2点のスコアを生成し、心肺運動負荷試験（CPET）で測定された患者のVO2 maxおよびMETsと線形相関があります。
この質問票は、セルフケア、歩行、階段昇降、走行、家事や庭仕事、性交、および中等度のレクリエーション活動を行う能力について尋ねます。
スコアが高いほど、機能的容量が高いことを示します。
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90日目
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複合自律神経症状スコア-31 (COMPASS-31)
時間枠：90日目
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この測定は、AER002とプラセボとの治療において、投与後90日目のベースライン調整済み平均COMPASS-31スコアに差があるかどうかを評価します。
COMPASS-31は自律神経障害に関連する31の質問から構成されています。
各質問への回答は数値スコアを生成し、質問票の最後に合計されます。
起立不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、泌尿器、瞳孔運動、温度不耐性、および性機能障害を要約した100点満点の総合スコアが生成されます。
総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど自律神経障害が重度であることを示します。
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90日目
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0（WHO-DAS 2.0）
時間枠：90日目
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この測定は、注入後90日目のベースライン調整済み平均WHO-DAS 2.0スコアにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
世界保健機関障害評価スケジュール2.0質問票は、健康状態による困難について尋ねます。
健康状態には、疾患や病気、短期または長期にわたるその他の健康問題、傷害、精神的または情緒的問題、アルコールや薬物に関する問題が含まれます。
スコア範囲は0〜48で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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90日目
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患者の全体的な変化印象（PGIC）尺度
時間枠：90日目
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この尺度は、投与後90日目における患者全体変化印象（PGIC）スケールにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
自己申告によるPGICは、治療の有効性に関する患者の信念を反映しています。
私たちは、疼痛症候群の研究に使用され、他のLong COVID臨床試験でも採用されてきた修正版PGICスケールを使用しました。
これは国立精神衛生研究所によって開発された共通データ要素です。
PGICは0（非常に良くなった）から10（非常に悪くなった）までの範囲です。
スコア5は変化なしを示します。
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90日目
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日常認知機能評価票（ECog-39）
時間枠：90日目
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この測定は、投与後90日目におけるベースライン調整済み平均ECog-39スコアにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
ECog-39は、6つの認知領域に対応する日常的な認知機能および機能的能力の低下を測定する指標であり、特にCOVID-19罹患後の能力変化を記述するために適応されています。
要約ECog-39スコアは1〜4の範囲で算出され、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
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90日目
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6分間歩行試験
時間枠：90日目
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この測定は、投与後90日目の6MWTにおけるベースライン調整済み平均歩行距離において、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
6MWTでは、個人がマーキングされたトラック（例えば廊下）で通常のペースで6分間歩くことが求められます。
バイタルサインが評価され、歩行総距離が主な関心対象のアウトカムとなります。
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90日目
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アクティブスタンドテスト
時間枠：90日目
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アクティブスタンディングテストは、起立性低血圧（OH）および体位性頻脈症候群（POTS）を評価する非侵襲的なツールです。
要約すると、血圧と心拍数の測定は、5分間の安静仰臥位後、および1分、3分、5分、10分の継続的立位後に取得されました。
異常なアクティブスタンディングテスト結果は、収縮期血圧で>20 mmHg、または拡張期血圧で>10 mmHgの低下が少なくとも2回の連続した測定で認められた場合、または2回の連続した測定で心拍数が>30 bpm増加した場合と定義されました。
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90日目
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CNS-VSからの神経認知指数（NCI）標準スコア
時間枠：90日目
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この測定は、AER002による治療とプラセボとの間に、投与後90日目のCNS-VSにおけるベースライン調整済み平均NCI標準スコアに差があるかどうかを評価します。
CNS Vital Signsは、7つのテスト（言語記憶、視覚記憶、指タッピング、シンボルデジットコーディング、ストループテスト、注意転換テスト、持続的注意テスト）から構成されるコンピュータベースの神経認知評価です。
この一連のテストは、5つの領域スコア（複合記憶、精神運動速度、反応時間、複雑性注意、認知柔軟性）を平均化し、神経認知の総合スコアを表す要約神経認知指数（NCI）スコアを提供します。
NCIスコアは正規化されたスコア（平均100、標準偏差15）であり、規範サンプルにおける他の人々と年齢を対応させたものです。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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90日目
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C反応性蛋白質（CRP）
時間枠：90日目
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この測定は、AER002の投与とプラセボの投与との間で、投与後90日目におけるベースライン調整済み平均CRP濃度（mg/L）に差があるかどうかを評価します。
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90日目
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：90日目
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この評価項目は、AER002とプラセボの治療において、投与後90日目のベースライン調整済み平均赤沈値に差があるかどうかを評価します。
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90日目
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D-ダイマー
時間枠：90日目
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この測定は、注入後90日目のベースライン調整済み平均D-ダイマーにおいて、AER002による治療とプラセボとの間に差があるかどうかを評価します。
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90日目
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フィブリノゲン
時間枠：90日目
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この測定は、投与後90日目におけるベースライン調整後の平均フィブリノゲン濃度（mg/dL）について、AER002とプラセボとの治療間に差があるかどうかを評価します。
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90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合自律神経症状スコア (COMPASS-31) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと注入後 3 か月。
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この測定では、ベースラインと注入後 3 か月の間で COMPASS-31 スケールで AER002 による治療とプラセボによる治療の間に違いがあるかどうかを評価します。
COMPASS-31 では、自律神経失調症に関する 31 の質問をします。
各質問に対する回答により、質問の数値スコアが生成され、アンケートの最後に合計されます。
起立性不耐性、血管運動、分泌運動、胃腸、泌尿器、瞳孔運動、温度不耐症、および性的障害を要約して、100 点満点の合計スコアが生成されます。
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ベースラインと注入後 3 か月。
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6分間の歩行テストで歩行した距離(6MWT)。
時間枠：ベースラインと注入後 3 か月。
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この測定では、ベースラインと注入後 3 か月間の 6MWT パフォーマンスに関して、AER002 による治療とプラセボによる治療の間に違いがあるかどうかを評価します。
6MWT では、個人はマークされたトラック (廊下など) を通常のペースで 6 分間歩く必要があります。
バイタルサインが評価され、総走行距離が主な関心対象となります。
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ベースラインと注入後 3 か月。
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CNS-バイタルサインのグローバル神経認知指数
時間枠：ベースラインと注入後 3 か月。
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この測定では、ベースラインと注入後 3 か月間の CNS-Vital Signs 神経認知検査の成績において、AER002 による治療とプラセボとの間に違いがあるかどうかを評価します。
CNS-VS は、参加者がベースラインおよびフォローアップ訪問時に完了するコンピューター化された一連の検査です。
グローバル神経認知指数は、複数のドメインで構成される要約スコアです。
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ベースラインと注入後 3 か月。
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100 点のビジュアルアナログスケールによる世界的な健康スコア
時間枠：ベースラインと注入後 3 か月。
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この測定では、AER002 による治療とプラセボによる治療との間に、100 点視覚アナログスケールの自己申告スコアに違いがあるかどうかを評価します。0 は人が想像できる最悪の健康状態を表し、100 は人が想像できる最高の健康状態を表します。 。
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ベースラインと注入後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Peluso, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-38629
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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