長期にわたる新型コロナウイルス (COVID-19) に対する抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (outSMART-LC)

主な包含基準:

• スクリーニング時に18歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダー。
• 確認された急性SARS-CoV-2感染症の病歴。
• 長期にわたる新型コロナウイルスは、AER002 が中和活性を持つことが知られている変異株による SARS-CoV-2 感染に起因すると考えられています（2022 年 8 月 15 日以前）。 注: 2022 年 8 月 15 日以降に SARS-CoV-2 に再感染した個人は除外されませんが、ロング COVID 症状が始まった後の SARS-CoV-2 感染は、2022 年 8 月 15 日より前のものである必要があります。
• SARS-CoV-2感染時以降に新たに生じた症状または悪化した症状が少なくとも2つあり、PIによる評価では別の原因に起因することが不明である。 症状はスクリーニング前の少なくとも60日間存在していなければならず、少なくともある程度厄介であると報告されなければなりません。
• スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18 ～ 50 キログラム/平方メートル (kg/m2) であること。
• 妊娠の可能性のある参加者（CBP）およびCBPの女性である性的パートナーを持つ男性参加者は、研究の同意から投与後360日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

主な除外基準:

• 2022 年 8 月 15 日以降の SARS-CoV-2 感染に起因する長期にわたる新型コロナウイルス。
• 過去にSARS-CoV-2特異的mAbによる治療または予防を受けている、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある。
• -0日目前の60日以内に以前にCOVID-19回復期血漿治療を受けた、または研究を終了する前にそのような治療を受ける予定がある。
• 0日目の60日前、または0日目から30日目までにSARS-CoV-2の治験中または承認済みのワクチンまたは追加免疫を受ける計画がある。
• 活動性心血管疾患または最近（3か月以内）の脳卒中。
• 最近（6か月以内）または計画されている大規模な手術。
• 現在入院している、または最近（1 か月以内）に予定外の入院をしている。
• 活動性Bor C型肝炎感染。
• 未治療または不安定なHIV感染症（スクリーニング前の6か月間に2回以上連続した血漿HIV RNA値が48コピー/mLを超える）。
• 重度の凝固障害 (国際正規化比 ((INR) >2.0、血友病の病歴)。
• 重度の貧血 (ヘモグロビン <9 グラム/デシリットル (g/dL))。
• 2023 年 3 月 6 日現在の NIH 新型コロナウイルス感染症治療ガイドラインによると、中等度または重度の免疫不全。
• 過去にIV抗体注入、介入の成分、処方薬または非処方薬、または食品を受けた際のアナフィラキシーまたは過敏症の病歴。
• 妊娠中、授乳中、または避妊をしたくない場合は、対象基準に記載されている避妊要件に従ってください。
• 0日目以前の28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領した臨床試験への参加。
• 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。