Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональные антитела против SARS-CoV-2 для длительного COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14 октября 2025 г. обновлено: Michael Peluso, MD

Поисковое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности моноклонального антитела против SARS-CoV-2 и ответа на лечение у лиц с длительным течением COVID (outSMART-LC)

Персистирующая вирусная инфекция с вирусными резервуарами и обнаружение циркулирующего шиповидного белка после первоначального острого заболевания является одним из потенциальных патогенных механизмов длительного COVID. На этот механизм могут воздействовать моноклональные антитела (мАт) к SARS-CoV-2. В этом испытании будет изучена безопасность и эффективность AER002 для лечения людей с длительным COVID среди взрослого населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 30 участников, которые соответствуют критериям Long COVID Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), причем Long COVID относится к варианту SARS-CoV-2, восприимчивому к AER002. Участники будут зарегистрированы в одном центре и рандомизированы 2:1 для получения моноклонального антитела против SARS-CoV-2 (AER002) 1200 мг или плацебо. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в моменты времени до 1 года после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина, женщина или трансгендер в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  • История подтвержденной острой инфекции SARS-CoV-2.
  • Длительный COVID, связанный с инфекцией SARS-CoV-2 с вариантом, против которого известно, что AER002 обладает нейтрализующей активностью (до 15 августа 2022 г.). Примечание. Хотя лица, повторно инфицированные SARS-CoV-2 после 15 августа 2022 г., не будут исключены, заражение SARS-CoV-2, после которого появились симптомы длительного COVID, должно произойти до 15 августа 2022 г.
  • По крайней мере два симптома, которые появились впервые или ухудшились с момента заражения SARS-CoV-2, и при оценке ИП не известно, что они связаны с другой причиной. Симптомы должны присутствовать в течение как минимум 60 дней до скрининга, и должно быть сообщено о том, что они причиняют как минимум беспокойство.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 50 кг/м² (кг/м2) включительно на момент скрининга.
  • Участники, способные к деторождению (CBP), и участники-мужчины с половым партнером (партнерами), которые являются женщинами CBP, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию с согласия исследования в течение 360 дней после дозирования.

Ключевые критерии исключения:

  • Длинный COVID, связанный с инфекцией SARS-CoV-2 после 15 августа 2022 года.
  • Ранее получали лечение или профилактику с помощью mAb, специфичных для SARS-CoV-2, или планируют получить такое лечение до выхода из исследования.
  • Ранее получали лечение реконвалесцентной плазмой COVID-19 в течение 60 дней до дня 0 или планируют получить такое лечение до выхода из исследования.
  • Планирует получить любую исследуемую или одобренную вакцину или бустер против SARS-CoV-2 в течение 60 дней до 0-го дня или до 30-го дня после 0-го дня.
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание или недавний (в течение 3 месяцев) инсульт.
  • Недавняя (в течение 6 месяцев) или запланированная обширная операция.
  • Госпитализация в настоящее время или недавняя (в течение 1 месяца) незапланированная госпитализация.
  • Активная инфекция гепатита Бор С.
  • Нелеченая или нестабильная ВИЧ-инфекция (два или более последовательных значения РНК ВИЧ в плазме >48 копий/мл за 6 месяцев до скрининга).
  • Тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение (МНО) >2,0, гемофилия в анамнезе).
  • Тяжелая анемия (гемоглобин <9 г/дл (г/дл)).
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит в соответствии с текущими рекомендациями по лечению COVID-19 NIH от 6 марта 2023 г.
  • Анафилаксия или гиперчувствительность в анамнезе при внутривенных вливаниях антител, любых компонентах вмешательства, рецептурных или безрецептурных лекарствах или пищевых продуктах в прошлом.
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать противозачаточные средства соблюдают требования к контрацепции, изложенные в критериях включения.
  • Участие в клиническом исследовании с получением исследуемого продукта в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до дня 0.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AER002
AER002 1200 мг однократно внутривенно
Лекарство: AER002
Внутривенное вливание AER002
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводится однократно внутривенно
Другой: Плацебо
Вливание плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 Сводный показатель физического здоровья
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном по исходному уровню среднем значении суммарного показателя физического здоровья PROMIS-29 на 90-й день после инфузии. PROMIS-29 - это валидированная шкала, оценивающая физическое функционирование, тревожность, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособен выполнять). T-балл рассчитывается для каждой отдельной области. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США, а 10 - стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на худшее физическое здоровье.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 Сводный показатель физического здоровья
Временное ограничение: День 30 и День 180
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением препаратом AER002 и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем значении суммарного показателя физического здоровья PROMIS-29 на 30-й и 180-й день после инфузии. PROMIS-29 - это валидированная шкала, оценивающая физическое функционирование, тревожность, депрессию, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособен выполнять). T-балл рассчитывается для каждой отдельной области. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США, а 10 - стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на худшее физическое здоровье.
День 30 и День 180
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29 Сводный показатель психического здоровья
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо по скорректированному исходному среднему баллу сводного показателя психического здоровья PROMIS-29 на 90 день после инфузии. PROMIS-29 — это валидированная шкала, оценивающая физическую функцию, тревожность, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособен выполнить). T-балл рассчитывается для каждой отдельной области. T-балл 50 представляет среднее значение для общей взрослой популяции США, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на худшее психическое здоровье.
День 90
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-29 Сводный показатель психического здоровья
Временное ограничение: День 30 и День 180
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном по исходному уровню среднем значении суммарного показателя психического здоровья PROMIS-29 на 30-й и 180-й день после инфузии. PROMIS-29 — это валидированная шкала, оценивающая физическое функционирование, тревожность, депрессию, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальной деятельности и боль. Каждая область оценивается по 5-балльной шкале (без каких-либо затруднений, с небольшими затруднениями, с некоторыми затруднениями, со значительными затруднениями, неспособность выполнить). T-балл рассчитывается для каждой отдельной области. T-балл 50 представляет среднее значение для взрослого населения США, а 10 — стандартное отклонение. Более низкий T-балл указывает на ухудшение психического здоровья.
День 30 и День 180
Качество жизни (Общий показатель здоровья) 100-балльная визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: День 90
Данный показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением препаратом AER002 и плацебо по скорректированному исходному среднему значению 100-балльной визуально-аналоговой шкалы качества жизни на 90-й день после инфузии. 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, которое человек может представить, а 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, которое человек может представить.
День 90
Качество жизни (5-пунктовый индекс EuroQol EQ-5D-5L) Значение индекса
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением препаратом AER002 и плацебо в скорректированном по исходным данным среднем значении индекса качества жизни (по 5-пунктовому опроснику EuroQol EQ-5D-5L) на 90-й день после инфузии. 5-пунктовый опросник EuroQol EQ-5D-5L оценивает боль/трудности в повседневной деятельности за прошедшую неделю. 5-пунктовый опросник EuroQol EQ-5D-5L дает оценку, которая обычно варьируется от 0 до 1, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
День 90
Индекс активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем значении DASI на 90-й день после инфузии. Индекс активности Дьюка — это оценка функциональных возможностей, максимального потребления кислорода (VO2 макс) и максимального метаболического эквивалента задач (MET), сообщаемая пациентом. Анкета DASI дает оценку от 0 до 58,2 баллов, которая линейно коррелирует с VO2 макс и MET пациента, измеренными при кардиопульмональном нагрузочном тестировании (CPET). Она опрашивает о способности человека выполнять самообслуживание, ходить, подниматься по лестнице, бегать, выполнять работу по дому и во дворе, вступать в половой акт и выполнять умеренные рекреационные мероприятия. Более высокий балл указывает на более высокую функциональную способность.
День 90
Композитный вегетативный симптом-опросник-31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном исходном среднем балле по шкале COMPASS-31 на 90-й день после инфузии. COMPASS-31 содержит 31 вопрос, связанный с вегетативной дисфункцией. Ответ на каждый вопрос генерирует числовой балл для этого вопроса, который затем суммируется в конце анкеты. Общий балл из 100 формируется на основе оценки ортостатической непереносимости, вазомоторных, секретомоторных, желудочно-кишечных, мочевых, пупилломоторных нарушений, температурной непереносимости и сексуальных нарушений. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более тяжелую вегетативную дисфункцию.
День 90
Всемирная организация здравоохранения график оценки инвалидности 2.0 (ВОЗ-ГАИ 2.0)
Временное ограничение: День 90
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходном уровне среднем показателе WHO-DAS 2.0 на 90-й день после инфузии. Опросник Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности 2.0 (WHO-DAS 2.0) задает вопросы о трудностях, вызванных состоянием здоровья. Состояния здоровья включают заболевания или болезни, другие проблемы со здоровьем, которые могут быть краткосрочными или длительными, травмы, психические или эмоциональные проблемы, а также проблемы с алкоголем или наркотиками. Диапазон оценки составляет от 0 до 48 баллов, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
День 90
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо по шкале Глобального впечатления пациента об изменении (PGIC) на 90-й день после инфузии. Самоотчетный PGIC отражает убеждение пациента в эффективности лечения. Мы использовали модифицированную шкалу PGIC, которая применялась для изучения болевых синдромов и использовалась в других клинических испытаниях Long COVID. Это общий элемент данных, разработанный Национальными институтами психического здоровья. Шкала PGIC варьируется от 0 (Значительно лучше) до 10 (Значительно хуже). Оценка 5 указывает на отсутствие изменений.
День 90
Форма повседневного познания (ECog-39)
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем показателе ECog-39 на 90-й день после инфузии. ECog-39 — это инструмент, измеряющий снижение повседневных когнитивных и функциональных способностей, которые соответствуют шести когнитивным областям, специально адаптированный для описания изменений в способностях после перенесенного COVID. Сводный показатель ECog-39 рассчитывается по шкале от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на более значительное когнитивное нарушение.
День 90
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 90
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в отношении скорректированного на исходный уровень среднего расстояния, пройденного за 6-минутный тест ходьбы (6MWT) на 90-й день после инфузии. 6-минутный тест ходьбы требует, чтобы человек шел в своем обычном темпе в течение 6 минут по размеченной дорожке (например, по коридору). Оцениваются показатели жизненно важных функций, а общее пройденное расстояние является основным интересующим исходом.
День 90
Активный ортостатический тест
Временное ограничение: День 90
Тест активного стояния представляет собой неинвазивный метод оценки ортостатической гипотензии (ОГ) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ). Коротко говоря, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений проводились после 5 минут отдыха в положении лежа и через 1, 3, 5 и 10 минут непрерывного стояния. Аномальные результаты теста активного стояния определялись как снижение систолического артериального давления >20 мм рт.ст. или диастолического >10 мм рт.ст. по крайней мере в двух последовательных измерениях, либо увеличение частоты сердечных сокращений >30 уд./мин в двух последовательных измерениях.
День 90
Нейрокогнитивный индекс (NCI) Стандартный балл по CNS-VS
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит наличие различия между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем стандартном балле NCI по CNS-VS на 90-й день после инфузии. CNS Vital Signs — это компьютерная нейрокогнитивная оценка, состоящая из семи тестов: вербальная и визуальная память, постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности. Батарея дает сводный балл нейрокогнитивного индекса (NCI), усредняющий пять показателей доменов (композитная память, психомоторная скорость, время реакции, сложное внимание и когнитивная гибкость) и представляющий глобальный показатель нейрокогнитивных функций. Баллы NCI являются нормализованными показателями (среднее значение 100, стандартное отклонение 15), сопоставленными по возрасту с другими людьми в нормативной выборке. Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
День 90
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 90
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходном уровне среднем уровне концентрации СРБ (мг/л) на 90-й день после инфузии.
День 90
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: День 90
Этот показатель оценит, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном по исходным данным среднем значении СОЭ на 90-й день после инфузии.
День 90
D-димер
Временное ограничение: День 90
Этот показатель оценит, есть ли разница между лечением AER002 и плацебо в скорректированном на исходный уровень среднем значении D-димера на 90 день после инфузии.
День 90
Фибриноген
Временное ограничение: День 90
Данный показатель оценит, существует ли разница между лечением препаратом AER002 и плацебо в отношении скорректированного на исходный уровень среднего уровня фибриногена (мг/дл) на 90-й день после инфузии.
День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной оценки вегетативных симптомов (COMPASS-31) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после инфузии.
Эта мера позволит оценить, есть ли разница между лечением AER002 и плацебо по шкале COMPASS-31 между исходным уровнем и через 3 месяца после инфузии. COMPASS-31 задает 31 вопрос, связанный с вегетативной дисфункцией. Ответ на каждый вопрос дает числовой балл за вопрос, который затем суммируется в конце вопросника. Общий балл из 100 генерируется для суммирования ортостатической непереносимости, вазомоторной, секретомоторной, желудочно-кишечной, мочевой, пупилломоторной, температурной непереносимости и сексуальных нарушений.
Исходный уровень и 3 месяца после инфузии.
Пройденное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после инфузии.
Эта мера позволит оценить, есть ли разница между лечением AER002 и плацебо по эффективности 6MWT между исходным уровнем и через 3 месяца после инфузии. 6MWT требует, чтобы человек шел в своем обычном темпе в течение 6 минут по отмеченной дорожке (например, по коридору). Оцениваются основные показатели жизнедеятельности, и общее пройденное расстояние является основным интересующим результатом.
Исходный уровень и 3 месяца после инфузии.
Глобальный нейрокогнитивный индекс ЦНС-жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после инфузии.
Эта мера позволит оценить, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо в показателях нейрокогнитивного тестирования ЦНС-жизненных функций между исходным уровнем и через 3 месяца после инфузии. CNS-VS — это набор компьютеризированных тестов, которые участники будут проходить во время исходных и последующих визитов. Глобальный нейрокогнитивный индекс представляет собой сводный показатель, охватывающий несколько областей.
Исходно и через 3 месяца после инфузии.
Глобальная оценка здоровья по 100-балльной визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после инфузии.
Этот показатель позволит оценить, существует ли разница между лечением AER002 и плацебо по самооценке по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, где 0 представляет собой худшее состояние здоровья, которое человек может себе представить, а 100 представляет собой лучшее состояние здоровья, которое человек может себе представить. .
Исходно и через 3 месяца после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Peluso, MD

Соавторы

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-38629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться