Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 pro dlouhý COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14. října 2025 aktualizováno: Michael Peluso, MD

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2 a reakce na léčbu u jedinců s dlouhým onemocněním COVID (outSMART-LC)

Přetrvávající virová infekce s virovými rezervoáry a detekce cirkulujícího spike proteinu po počátečním akutním onemocnění je jedním z potenciálních patogenních mechanismů pro Long COVID. Na tento mechanismus mohou být cíleny SARS-CoV-2 monoklonální protilátky (mAb). Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost AER002 k léčbě jedinců s Long COVID u dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 30 účastníků, kteří splňují kritéria Long COVID Světové zdravotnické organizace (WHO), přičemž Long COVID je připisován variantě SARS-CoV-2 náchylné k AER002. Účastníci budou zařazeni do jednoho centra a randomizováni 2:1, aby dostali monoklonální protilátku SARS-CoV-2 (AER002) 1200 mg nebo placebo. Hodnocení budou probíhat na začátku a v časových bodech do 1 roku po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena nebo transgender ve věku ≥18 let při screeningu.
  • Anamnéza potvrzené akutní infekce SARS-CoV-2.
  • Long COVID připisovaný infekci SARS-CoV-2 s variantou, proti které je známo, že AER002 má neutralizační aktivitu (před 15. srpnem 2022). Poznámka: Zatímco jedinci znovu infikovaní SARS-CoV-2 po 15. srpnu 2022 nebudou vyloučeni, infekce SARS-CoV-2, po které začaly příznaky Long COVID, musí být starší než 15. srpna 2022.
  • Alespoň dva symptomy, které jsou nové nebo se zhoršily od doby infekce SARS-CoV-2, o nichž není známo, že by byly přisuzovány jiné příčině na základě posouzení PI. Příznaky musí být přítomny alespoň 60 dní před screeningem a musí být hlášeno, že jsou alespoň trochu obtěžující.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 50 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2), včetně, v době screeningu.
  • Účastníci, kteří jsou v plodném věku (CBP) a mužští účastníci se sexuálním partnerem (partnery), kteří jsou ženami CBP, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od souhlasu se studií po dobu 360 dnů po podání dávky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Long COVID připisovaný infekci SARS-CoV-2 po 15. srpnu 2022.
  • Dříve dostávali léčbu nebo profylaxi mAb specifickou pro SARS-CoV-2 nebo plánují takovou léčbu podstoupit před ukončením studie.
  • Dříve dostávali rekonvalescentní plazmatickou léčbu COVID-19 během 60 dnů před dnem 0 nebo plánují takovou léčbu podstoupit před ukončením studie.
  • Plánuje obdržet jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu nebo booster pro SARS-CoV-2 během 60 dnů před dnem 0 nebo před dnem 30 po dni 0.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo nedávná (během 3 měsíců) mrtvice.
  • Nedávná (do 6 měsíců) nebo plánovaná velká operace.
  • Aktuálně hospitalizovaný nebo nedávná (do 1 měsíce) neplánovaná hospitalizace.
  • Aktivní infekce hepatitidou Bor C.
  • Neléčená nebo nestabilní infekce HIV (dvě nebo více po sobě jdoucích hodnot plazmatické HIV RNA > 48 kopií/ml během 6 měsíců před screeningem).
  • Těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr ((INR) >2,0, hemofilie v anamnéze).
  • Těžká anémie (hemoglobin <9 gramů/decilitr (g/dl)).
  • Střední nebo těžký imunokompromis podle aktuálních pokynů NIH pro léčbu COVID-19 k 6. březnu 2023.
  • Anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti po podání IV infuze protilátek, jakékoli složky intervence, léky na předpis nebo bez předpisu nebo potravinářské produkty v minulosti.
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci dodržují požadavky na antikoncepci uvedené v kritériích pro zařazení.
  • Účast v klinickém hodnocení s obdržením hodnoceného produktu do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dnem 0.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AER002
AER002 1200mg podáno jednorázově IV
Lék: AER002
Intravenózní infuze AER002
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané jednou IV
Jiný: Placebo
Infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 Skóre shrnutí fyzického zdraví
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě souhrnného skóre fyzického zdraví PROMIS-29 v den 90 po infuzi. PROMIS-29 je validovaná škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez jakýchkoliv obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, není schopen/a vykonat). Z každé jednotlivé domény je vypočítán T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší fyzické zdraví.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sumární skóre fyzického zdraví systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29
Časové okno: 30. den a 180. den
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základně upraveném průměrném shrnutí fyzického zdraví podle škály PROMIS-29 ve 30. a 180. dni po infuzi. PROMIS-29 je ověřená škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové stupnici (bez jakýchkoliv obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopen činnost vykonávat). Z každé jednotlivé domény je vypočten T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro obecnou dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší fyzické zdraví.
30. den a 180. den
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Skóre souhrnného duševního zdraví
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základně upraveném průměrném souhrnném skóre duševního zdraví PROMIS-29 v den 90 po infuzi. PROMIS-29 je ověřená škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez jakýchkoliv obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopen/neschopna činnost provádět). Z každé jednotlivé domény je vypočítáno T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší duševní zdraví.
Den 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Skóre souhrnného hodnocení duševního zdraví
Časové okno: Den 30 a Den 180
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základně upraveném průměrném skóre shrnutí duševního zdraví PROMIS-29 v den 30 a den 180 po podání infuze. PROMIS-29 je ověřená škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez jakýchkoli obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopný provádět). Z každé jednotlivé domény je vypočítáno T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro obecnou dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší duševní zdraví.
Den 30 a Den 180
Kvalita života (Celkové skóre zdraví) 100bodová vizuálně-analogová škála
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené průměrné kvalitě života na 100bodové vizuálně-analogové škále 90. den po podání. 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si člověk dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si člověk dokáže představit.
Den 90
Indexová hodnota kvality života (5položkový EuroQol EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě indexu kvality života (5-položkový EuroQol EQ-5D-5L) v den 90 po infuzi. 5-položkové dotazníky EuroQol EQ-5D-5L hodnotí bolest/obtíže v každodenních činnostech za poslední týden. 5-položkový EuroQol EQ-5D-5L vytváří skóre, které se typicky pohybuje v rozmezí 0 - 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Den 90
Dukeův index aktivitního stavu (DASI)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v průměrných hodnotách DASI upravených podle výchozího stavu v den 90 po infuzi. Duke Activity Status Index je pacientem uváděný odhad funkční kapacity, maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a maximálního metabolického ekvivalentu úkolů (METs). Dotazník DASI vytváří skóre mezi 0 a 58,2 body, které lineárně koreluje s pacientovým VO2 max a METs, měřenými pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET). Dotazuje se na schopnost osoby provádět sebeobsluhu, chůzi, lezení po schodech, běh, práci v domácnosti a na zahradě, pohlavní styk a provádění středně náročných rekreačních aktivit. Vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kapacitu.
Den 90
Kompozitní skóre autonomních symptomů-31 (COMPASS-31)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní úrovni upraveném průměrném skóre COMPASS-31 v den 90 po infuzi. COMPASS-31 obsahuje 31 otázek týkajících se autonomní dysfunkce. Odpověď na každou otázku generuje numerické skóre pro danou otázku, které je na konci dotazníku sečteno. Celkové skóre z 100 bodů shrnuje ortostatickou intoleranci, vazomotorické, sekretomotorické, gastrointestinální, močové, pupilomotorické poruchy, intoleranci teploty a sexuální dysfunkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre indikuje závažnější autonomní dysfunkci.
Den 90
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené průměrné skóre WHO-DAS 2.0 v den 90 po infuzi. Dotazník World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 se ptá na obtíže způsobené zdravotními stavy. Zdravotní stavy zahrnují onemocnění nebo nemoci, další zdravotní problémy, které mohou být krátkodobé nebo dlouhodobé, zranění, duševní nebo emocionální problémy a problémy s alkoholem nebo drogami. Rozsah je hodnocen od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zdravotního postižení.
Den 90
Škála celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem na stupnici Pacientského globálního dojmu ze změny (PGIC) v den 90 po infuzi. Sebehodnocení PGIC odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Použili jsme modifikovanou stupnici PGIC, která byla použita ke studiu bolestivých syndromů a byla použita v dalších klinických studiích Long COVID. Jedná se o společný datový prvek vyvinutý Národním ústavem duševního zdraví. Stupnice PGIC se pohybuje od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší). Skóre 5 znamená žádnou změnu.
Den 90
Formulář pro hodnocení každodenního poznání (ECog-39)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě skóre ECog-39 v den 90 po podání. ECog-39 je nástroj, který měří pokles každodenních kognitivních a funkčních schopností, které odpovídají šesti kognitivním doménám, upravený speciálně pro popis změn schopností od doby prodělání COVID-19. Souhrnné skóre ECog-39 se vypočítá s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
Den 90
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v průměrné ušlé vzdálenosti upravené o výchozí hodnotu na 6MWT testu 90. den po podání infuze. 6MWT vyžaduje, aby jedinec chodil svým obvyklým tempem po dobu 6 minut na vyznačené trati (například na chodbě). Jsou hodnoceny vitální funkce a celková ujetá vzdálenost je hlavním sledovaným výsledkem.
Den 90
Test aktivního stání
Časové okno: Den 90
Aktivní stojový test je neinvazivní nástroj k posouzení ortostatické hypotenze (OH) a posturální ortostatické tachykardie (POTS). Stručně řečeno, měření krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena po 5 minutách odpočinku vleže a po 1, 3, 5 a 10 minutách nepřetržitého stání. Abnormální výsledky aktivního stojového testu byly definovány jako pokles systolického tlaku >20 mmHg nebo diastolického tlaku >10 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních, nebo zvýšení srdeční frekvence >30 tepů/min ve dvou po sobě jdoucích měřeních.
Den 90
Neurokognitivní index (NCI) standardní skóre z CNS-VS
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě standardního skóre NCI z CNS-VS v den 90 po infuzi. CNS Vital Signs je počítačové neurokognitivní hodnocení skládající se ze sedmi testů: verbální a vizuální paměť, poklepávání prstem, kódování symbolů a číslic, Stroopův test, test přesunu pozornosti a test kontinuálního výkonu. Soubor poskytuje souhrnné neurokognitivní indexové (NCI) skóre, které průměruje pět oblastních skóre (komplexní paměť, psychomotorická rychlost, reakční čas, komplexní pozornost a kognitivní flexibilita) a představuje globální skóre neurokognice. Skóre NCI jsou normalizovaná skóre (průměr 100, směrodatná odchylka 15), která jsou věkově přizpůsobena ve vztahu k ostatním lidem v normativním vzorku. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Den 90
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v bazálně upravené průměrné koncentraci CRP (mg/l) v den 90 po podání.
Den 90
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě ESR v den 90 po podání.
Den 90
D-dimer
Časové okno: 90. den
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v základní upravené střední hodnotě D-dimeru 90. den po infuzi.
90. den
Fibrinogen
Časové okno: Den 90
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem AER002 a placebem v bazálně upravené střední koncentraci fibrinogenu (mg/dL) v den 90 po podání.
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složeného skóre autonomních příznaků (COMPASS-31) oproti základní hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou AER002 oproti placebu na stupnici COMPASS-31 mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po infuzi. COMPASS-31 se ptá na 31 otázek souvisejících s autonomní dysfunkcí. Odpověď na každou otázku generuje číselné skóre pro otázku, které je následně sečteno na konci dotazníku. Vygeneruje se celkové skóre ze 100, které shrnuje ortostatickou intoleranci, vazomotorickou, sekretomotorickou, gastrointestinální, močovou, pupilomotorickou, teplotní intoleranci a sexuální poškození.
Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Ušená vzdálenost při testu 6minutové chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou AER002 oproti placebu při výkonu 6MWT mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po infuzi. 6MWT vyžaduje, aby jednotlivec šel svým normálním tempem po dobu 6 minut po vyznačené trati (například chodba). Posuzují se vitální funkce a primárním výsledkem zájmu je celková ujetá vzdálenost.
Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
CNS-Vital Signs Globální neurokognitivní index
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou AER002 a placebem v neurokognitivním testování CNS-Vital Signs mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po infuzi. CNS-VS je počítačová testovací baterie, kterou účastníci absolvují při výchozích a následných návštěvách. Globální neurokognitivní index je souhrnné skóre, které zahrnuje více domén.
Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Globální skóre zdraví na 100bodové vizuálně-analogové škále
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou AER002 a placebem podle vlastního skóre na 100bodové vizuálně-analogové škále, kde 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si člověk dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si člověk dokáže představit. .
Výchozí stav a 3 měsíce po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Peluso, MD

Spolupracovníci

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-38629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit