Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för långvarig covid (COVID-19) (outSMART-LC)

3 januari 2024 uppdaterad av: Michael Peluso, MD

En utforskande, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten hos en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp och svar på behandling hos individer med lång covid (outSMART-LC)

Ihållande virusinfektion med virala reservoarer och detektering av cirkulerande spikprotein efter den initiala akuta sjukdomen är en potentiell patogen mekanism för lång covid. Denna mekanism kan eventuellt målinriktas av SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (mAbs). Denna studie kommer att studera säkerheten och effekten av AER002 för att behandla individer med lång covid i en vuxen population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera cirka 30 deltagare som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) Long COVID-kriterier, med Long COVID tillskriven en SARS-CoV-2-variant som är mottaglig för AER002. Deltagarna kommer att registreras vid ett enda center och randomiseras 2:1 för att få en SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (AER002) 1200 mg eller placebo. Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen och vid tidpunkter upp till 1 år efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael J Peluso, MD
        • Underutredare:
          • Steven G Deeks, MD
        • Underutredare:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underutredare:
          • Priscilla Y Hsue, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man, kvinna eller transperson ≥18 år vid screening.
  • Historik med bekräftad akut SARS-CoV-2-infektion.
  • Lång covid tillskrivas en SARS-CoV-2-infektion med en variant mot vilken AER002 är känd för att ha neutraliserande aktivitet (före den 15 augusti 2022). Obs: Även om individer som återinfekterats med SARS-CoV-2 efter den 15 augusti 2022 inte kommer att uteslutas, men SARS-CoV-2-infektionen efter vilken långa covid-symptom började vara före den 15 augusti 2022.
  • Minst två symtom som är nya eller förvärrade sedan tiden för SARS-CoV-2-infektion, inte kända för att kunna tillskrivas en annan orsak vid bedömning av PI. Symtom måste ha varit närvarande i minst 60 dagar före screening och måste rapporteras vara åtminstone något besvärande.
  • Body mass index (BMI) 18 till 50 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2), inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Deltagare som är i fertil ålder (CBP) och manliga deltagare med sexuella partner(er) som är kvinnor till CBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från studiesamtycke fram till 360 dagar efter dosering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Lång covid tillskrivas en SARS-CoV-2-infektion efter den 15 augusti 2022.
  • Har tidigare fått behandling eller profylax med en SARS-CoV-2-specifik mAb, eller planerar att få sådan behandling innan studien lämnas.
  • Har tidigare fått covid-19 konvalescent plasmabehandling inom 60 dagar före dag 0 eller planerar att få sådan behandling innan studien lämnas.
  • Planerar att få något prövnings- eller godkänt vaccin eller booster för SARS-CoV-2 inom 60 dagar före dag 0 eller före dag 30 efter dag 0.
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom eller nyligen (inom 3 månader) stroke.
  • Nyligen (inom 6 månader) eller planerad större operation.
  • För närvarande inlagd på sjukhus eller nyligen (inom 1 månad) oplanerad sjukhusvistelse.
  • Aktiv Hepatit Bor C-infektion.
  • Obehandlad eller instabil HIV-infektion (två eller flera på varandra följande plasma HIV RNA-värden >48 kopior/ml under de 6 månaderna före screening).
  • Svår koagulopati (internationellt normaliserat förhållande ((INR) >2,0, anamnes på hemofili).
  • Svår anemi (hemoglobin <9 gram/deciliter (g/dL)).
  • Måttlig eller allvarlig immunförsämring, enligt gällande NIH COVID-19 behandlingsriktlinjer från och med den 6 mars 2023.
  • Historik med anafylaxi eller överkänslighet efter att ha fått IV-antikroppsinfusioner, någon del av interventionen, receptbelagda eller receptfria läkemedel eller tidigare livsmedelsprodukter.
  • Gravida, ammande eller ovilliga att utöva preventivmedel, följa de preventivmedelskrav som anges i inklusionskriterierna.
  • Deltagande i en klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 0.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AER002
AER002 1200mg administrerat en gång av IV
Läkemedel: AER002
Intravenös infusion av AER002
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång av IV
Övrig: Placebo
Placebo infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 poäng från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på PROMIS-29-skalan mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. PROMIS-29 är en validerad skala som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärta. Varje domän poängsätts på en 5-gradig skala (utan svårighet, med lite svårighet, med viss svårighet, med mycket svårighet, oförmögen att göra).
Baslinje och 3 månader efter infusion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) poäng från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på COMPASS-31-skalan mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. COMPASS-31 ställer 31 frågor relaterade till autonom dysfunktion. Svaret på varje fråga genererar en numerisk poäng för frågan, som sedan summeras i slutet av frågeformuläret. En totalpoäng av 100 genereras som sammanfattar ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin-, pupillomotorisk, temperaturintolerans och sexuell funktionsnedsättning.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
Gått avstånd på 6 minuters gångtest (6MWT).
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på 6MWT prestanda mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. 6MWT kräver att en individ går i sin normala takt i 6 minuter på en markerad bana (till exempel en korridor). Vitala tecken bedöms, och den totala sträckan som tillryggaläggs är det primära resultatet av intresse.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på CNS-Vital Signs neurokognitiva testresultat mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. CNS-VS är ett datoriserat testbatteri som deltagarna kommer att fylla i vid baseline- och uppföljningsbesök. Det globala neurokognitiva indexet är ett sammanfattande resultat som omfattar flera domäner.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
Global hälsopoäng på en 100-punkts visuell-analog skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 kontra placebo på självrapporterad poäng på en 100-gradig visuell-analog skala, där 0 representerar den sämsta hälsa en person kan föreställa sig och 100 representerar den bästa hälsa en person kan föreställa sig. .
Baslinje och 3 månader efter infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Peluso, MD

Samarbetspartners

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38629

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera