Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för långvarig covid (COVID-19) (outSMART-LC)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Michael Peluso, MD

En utforskande, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten hos en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp och svar på behandling hos individer med lång covid (outSMART-LC)

Ihållande virusinfektion med virala reservoarer och detektering av cirkulerande spikprotein efter den initiala akuta sjukdomen är en potentiell patogen mekanism för lång covid. Denna mekanism kan eventuellt målinriktas av SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar (mAbs). Denna studie kommer att studera säkerheten och effekten av AER002 för att behandla individer med lång covid i en vuxen population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera cirka 30 deltagare som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) Long COVID-kriterier, med Long COVID tillskriven en SARS-CoV-2-variant som är mottaglig för AER002. Deltagarna kommer att registreras vid ett enda center och randomiseras 2:1 för att få en SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (AER002) 1200 mg eller placebo. Utvärderingar kommer att ske vid baslinjen och vid tidpunkter upp till 1 år efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man, kvinna eller transperson ≥18 år vid screening.
  • Historik med bekräftad akut SARS-CoV-2-infektion.
  • Lång covid tillskrivas en SARS-CoV-2-infektion med en variant mot vilken AER002 är känd för att ha neutraliserande aktivitet (före den 15 augusti 2022). Obs: Även om individer som återinfekterats med SARS-CoV-2 efter den 15 augusti 2022 inte kommer att uteslutas, men SARS-CoV-2-infektionen efter vilken långa covid-symptom började vara före den 15 augusti 2022.
  • Minst två symtom som är nya eller förvärrade sedan tiden för SARS-CoV-2-infektion, inte kända för att kunna tillskrivas en annan orsak vid bedömning av PI. Symtom måste ha varit närvarande i minst 60 dagar före screening och måste rapporteras vara åtminstone något besvärande.
  • Body mass index (BMI) 18 till 50 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2), inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Deltagare som är i fertil ålder (CBP) och manliga deltagare med sexuella partner(er) som är kvinnor till CBP måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från studiesamtycke fram till 360 dagar efter dosering.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Lång covid tillskrivas en SARS-CoV-2-infektion efter den 15 augusti 2022.
  • Har tidigare fått behandling eller profylax med en SARS-CoV-2-specifik mAb, eller planerar att få sådan behandling innan studien lämnas.
  • Har tidigare fått covid-19 konvalescent plasmabehandling inom 60 dagar före dag 0 eller planerar att få sådan behandling innan studien lämnas.
  • Planerar att få något prövnings- eller godkänt vaccin eller booster för SARS-CoV-2 inom 60 dagar före dag 0 eller före dag 30 efter dag 0.
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom eller nyligen (inom 3 månader) stroke.
  • Nyligen (inom 6 månader) eller planerad större operation.
  • För närvarande inlagd på sjukhus eller nyligen (inom 1 månad) oplanerad sjukhusvistelse.
  • Aktiv Hepatit Bor C-infektion.
  • Obehandlad eller instabil HIV-infektion (två eller flera på varandra följande plasma HIV RNA-värden >48 kopior/ml under de 6 månaderna före screening).
  • Svår koagulopati (internationellt normaliserat förhållande ((INR) >2,0, anamnes på hemofili).
  • Svår anemi (hemoglobin <9 gram/deciliter (g/dL)).
  • Måttlig eller allvarlig immunförsämring, enligt gällande NIH COVID-19 behandlingsriktlinjer från och med den 6 mars 2023.
  • Historik med anafylaxi eller överkänslighet efter att ha fått IV-antikroppsinfusioner, någon del av interventionen, receptbelagda eller receptfria läkemedel eller tidigare livsmedelsprodukter.
  • Gravida, ammande eller ovilliga att utöva preventivmedel, följa de preventivmedelskrav som anges i inklusionskriterierna.
  • Deltagande i en klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 0.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AER002
AER002 1200mg administrerat en gång av IV
Läkemedel: AER002
Intravenös infusion av AER002
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång av IV
Övrig: Placebo
Placebo infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 fysiskt hälsosammanfattningspoäng
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt PROMIS-29 Physical Health Summary Score vid dag 90 efter infusion. PROMIS-29 är en validerad skala som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärta. Varje domän poängsätts på en 5-gradig skala (utan några svårigheter, med lite svårigheter, med vissa svårigheter, med stora svårigheter, oförmögen att göra). Ett T-värde beräknas från varje individuell domän. Ett T-värde på 50 representerar genomsnittet för den amerikanska vuxna befolkningen, och 10 är standardavvikelsen. Ett lägre T-värde indikerar sämre fysisk hälsa.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Sammanfattningspoäng för fysisk hälsa
Tidsram: Dag 30 och Dag 180
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat medelvärde för PROMIS-29 fysiskt hälsosammanfattningspoäng på dag 30 och dag 180 efter infusion. PROMIS-29 är en validerad skala som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärta. Varje domän poängsätts på en 5-gradig skala (utan några svårigheter, med lite svårigheter, med vissa svårigheter, med stora svårigheter, oförmögen att göra). Ett T-värde beräknas från varje enskild domän. Ett T-värde på 50 representerar medelvärdet för den amerikanska vuxna befolkningen i allmänhet, och 10 är standardavvikelsen. Ett lägre T-värde indikerar sämre fysisk hälsa.
Dag 30 och Dag 180
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentalhälsosammanfattningspoäng
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt PROMIS-29 Mental Health Summary Score vid dag 90 efter infusion. PROMIS-29 är en validerad skala som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnsvårigheter, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärta. Varje domän poängsätts på en 5-gradig skala (utan några svårigheter, med lite svårigheter, med vissa svårigheter, med stora svårigheter, oförmögen att göra). Ett T-värde beräknas från varje enskild domän. Ett T-värde på 50 representerar genomsnittet för den amerikanska vuxenbefolkningen, och 10 är standardavvikelsen. Ett lägre T-värde indikerar sämre mental hälsa.
Dag 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mental Health Summary Score
Tidsram: Dag 30 och Dag 180
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i den baslinjejusterade genomsnittliga PROMIS-29 Mental Health Summary Score vid dag 30 och dag 180 efter infusion. PROMIS-29 är en validerad skala som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala aktiviteter och smärta. Varje domän poängsätts på en 5-gradig skala (utan några svårigheter, med lite svårigheter, med vissa svårigheter, med stora svårigheter, oförmögen att göra). Ett T-värde beräknas från varje enskild domän. Ett T-värde på 50 representerar genomsnittet för den vuxna befolkningen i USA, och 10 är standardavvikelsen. Ett lägre T-värde indikerar sämre mental hälsa.
Dag 30 och Dag 180
Livskvalitet (Globalt hälsomått) 100-punkts visuell analog skala
Tidsram: Dag 90
Detta mätresultat kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i den baslinjejusterade genomsnittliga livskvalitets-skalan på 100 poängs visuell analog skala vid dag 90 efter infusion. 0 representerar den sämsta hälsa en person kan föreställa sig och 100 representerar den bästa hälsa en person kan föreställa sig.
Dag 90
Livskvalitetsindex (5-punkts EuroQol EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 90
Detta mätresultat kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat medelvärde för livskvalitetsindex (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) vid dag 90 efter infusion. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L-frågorna bedömer smärta/besvär i dagliga aktiviteter under den senaste veckan. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L ger ett resultat som vanligtvis varierar mellan 0 - 1, där ett högre värde indikerar bättre livskvalitet.
Dag 90
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat medelvärde för DASI vid dag 90 efter infusion. Duke Activity Status Index är en patientrapporterad uppskattning av funktionell kapacitet, maximal syreupptagning (VO2 max) och maximal metabolisk ekvivalent för aktiviteter (METs). DASI-frågeformuläret ger en poäng mellan 0 och 58,2 poäng, vilket linjärt korrelerar med patientens VO2 max och METs, enligt mätningar från kardiopulmonell belastningstestning (CPET). Det frågar om en persons förmåga att utföra egenvård, gå, gå uppför trappor, springa, göra hus- och trädgårdsarbete, ägna sig åt sexuell samvaro och utföra måttliga fritidsaktiviteter. En högre poäng indikerar högre funktionell kapacitet.
Dag 90
Komposit Autonom Symptompoäng-31 (COMPASS-31)
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt COMPASS-31-poäng vid dag 90 efter infusion. COMPASS-31 ställer 31 frågor relaterade till autonom dysfunktion. Svaret på varje fråga genererar ett numeriskt poäng för frågan, som sedan summeras i slutet av formuläret. Ett totalt poäng av 100 genereras som sammanfattar ortostatisk intolerans, vaskulär motorik, sekretomotorik, gastrointestinala, urinvägar, pupillomotorik, temperaturintolerans och sexuell funktionsnedsättning. Det totala poängintervallet är från 0 till 100 och ett högre poäng indikerar en svårare autonom dysfunktion.
Dag 90
Världshälsoorganisationens funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i WHO-DAS 2.0-poäng justerat för baslinje vid dag 90 efter infusion. World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0-frågeformuläret frågar om svårigheter på grund av hälsotillstånd. Hälsotillstånd inkluderar sjukdomar eller åkommor, andra hälsoproblem som kan vara kortvariga eller långvariga, skador, mentala eller emotionella problem och problem med alkohol eller droger. Skalan poängsätts från 0-48, där en högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
Dag 90
Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo på Patient Global Impression of Change (PGIC) skalan vid dag 90 efter infusion. Den självrapporterade PGIC återspeglar en patients uppfattning om behandlingens effektivitet. Vi använde en modifierad PGIC-skala som har använts för att studera smärtsyndrom och som har använts i andra Long COVID kliniska prövningar. Det är ett gemensamt dataelement utvecklat av National Institutes of Mental Health. PGIC sträcker sig från 0 (Mycket bättre) till 10 (Mycket sämre). Ett värde på 5 indikerar ingen förändring.
Dag 90
Vardagskognitionsformulär (ECog-39)
Tidsram: Dag 90
Denna utvärdering kommer att bedöma om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i justerat medelvärde för ECog-39 från baslinjen vid dag 90 efter infusion. ECog-39 är ett instrument som mäter försämringen i vardagliga kognitiva och funktionella förmågor som avspeglar sex kognitiva domäner, anpassat specifikt för att beskriva förändringar i förmågor sedan COVID-insjuknande. Ett sammanfattande ECog-39-värde beräknas med en skala från 1-4, där ett högre värde indikerar större kognitiv nedsättning.
Dag 90
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Dag 90
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat medelvärde för gångsträcka på 6MWT vid dag 90 efter infusion. 6MWT kräver att en individ går i sin normala takt i 6 minuter på en markerad bana (till exempel en korridor). Vitala tecken bedöms, och den totala tillryggalagda sträckan är det primära resultatet av intresse.
Dag 90
Aktiv ståtest
Tidsram: Dag 90
Det aktiva ståtestet är ett icke-invasivt verktyg för att bedöma orthostatisk hypotension (OH) och postural orthostatisk takykardi syndrom (POTS). Kort sagt togs blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar efter 5 minuters viloläge i ryggläge och efter 1, 3, 5 och 10 minuters kontinuerligt stående. Abnormala resultat från det aktiva ståtestet definierades som de med en minskning av >20 mmHg i systoliskt eller >10 mmHg i diastoliskt blodtryck i minst två på varandra följande mätningar, eller de med en ökning av hjärtfrekvensen >30 bpm vid två på varandra följande mätningar.
Dag 90
Neurokognitivt Index (NCI) Standardpoäng Från CNS-VS
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt NCI-standardvärde från CNS-VS vid dag 90 efter infusion. CNS Vital Signs är en datorbaserad neurokognitiv bedömning som består av sju tester: verbal och visuellt minne, fingerknäppning, symbol-siffra-kodning, Stroop-testet, ett test för uppmärksamhetsförskjutning och kontinuerligt prestationstest. Testbatteriet ger ett sammanfattande neurokognitivt index (NCI) som genomsnitt av fem domänpoäng (sammansatt minne, psykomotorisk hastighet, reaktionstid, komplex uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet) och representerar ett globalt värde för neurokognition. NCI-poäng är normaliserade poäng (genomsnitt 100, standardavvikelse 15) som är åldersanpassade i förhållande till andra personer i ett normativt urval. En högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Dag 90
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterad genomsnittlig CRP-koncentration (mg/L) vid dag 90 efter infusion.
Dag 90
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt ESR vid dag 90 efter infusion.
Dag 90
D-dimer
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterat genomsnittligt D-dimer vid dag 90 efter infusion.
Dag 90
Fibrinogen
Tidsram: Dag 90
Denna mätning kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 jämfört med placebo i baslinjejusterad genomsnittlig fibrinogenkoncentration (mg/dL) vid dag 90 efter infusion.
Dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) poäng från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på COMPASS-31-skalan mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. COMPASS-31 ställer 31 frågor relaterade till autonom dysfunktion. Svaret på varje fråga genererar en numerisk poäng för frågan, som sedan summeras i slutet av frågeformuläret. En totalpoäng av 100 genereras som sammanfattar ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin-, pupillomotorisk, temperaturintolerans och sexuell funktionsnedsättning.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
Gått avstånd på 6 minuters gångtest (6MWT).
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på 6MWT prestanda mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. 6MWT kräver att en individ går i sin normala takt i 6 minuter på en markerad bana (till exempel en korridor). Vitala tecken bedöms, och den totala sträckan som tillryggaläggs är det primära resultatet av intresse.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 och placebo på CNS-Vital Signs neurokognitiva testresultat mellan baslinjen och 3 månader efter infusion. CNS-VS är ett datoriserat testbatteri som deltagarna kommer att fylla i vid baseline- och uppföljningsbesök. Det globala neurokognitiva indexet är ett sammanfattande resultat som omfattar flera domäner.
Baslinje och 3 månader efter infusion.
Global hälsopoäng på en 100-punkts visuell-analog skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter infusion.
Detta mått kommer att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandling med AER002 kontra placebo på självrapporterad poäng på en 100-gradig visuell-analog skala, där 0 representerar den sämsta hälsa en person kan föreställa sig och 100 representerar den bästa hälsa en person kan föreställa sig. .
Baslinje och 3 månader efter infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Peluso, MD

Samarbetspartners

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-38629

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera