Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonaaliset vasta-aineet pitkälle COVID:lle (COVID-19) (outSMART-LC)

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Michael Peluso, MD

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkä COVID-tauti (outSMART-LC)

Pysyvä virusinfektio virusvarastojen kanssa ja kiertävän piikkiproteiinin havaitseminen alkuperäisen akuutin sairauden jälkeen on yksi potentiaalinen patogeeninen mekanismi Long COVIDille. Tämä mekanismi saattaa olla SARS-CoV-2-monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) kohteena. Tässä tutkimuksessa tutkitaan AER002:n turvallisuutta ja tehoa pitkää COVID-tautia sairastavien henkilöiden hoidossa aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) Long COVID -kriteerit, ja Long COVID johtuu SARS-CoV-2-variantista, joka on herkkä AER002:lle. Osallistujat rekisteröidään yhteen paikkaan ja satunnaistetaan 2:1 saamaan SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta (AER002) 1200 mg tai lumelääkettä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ajankohtina enintään 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies, nainen tai transsukupuolinen ≥18-vuotias seulonnassa.
  • Varmistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
  • Pitkä COVID johtuu SARS-CoV-2-infektiosta, jonka muunnelma AER002:lla tiedetään olevan neutraloivaa aktiivisuutta (ennen 15. elokuuta 2022). Huomautus: Vaikka 15. elokuuta 2022 jälkeen uudelleen SARS-CoV-2-tartunnan saaneita henkilöitä ei suljeta pois, SARS-CoV-2-tartunnan, jonka jälkeen pitkät COVID-oireet alkoivat, on oltava ennen 15. elokuuta 2022.
  • Ainakin kaksi oiretta, jotka ovat uusia tai pahentuneet SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen ja joiden ei tiedetä johtuvan muusta syystä PI:n arvion mukaan. Oireiden on täytynyt olla vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ja niiden on raportoitava olevan vähintään jonkin verran häiritseviä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-50 kilogrammaa/neliö (kg/m2) seulontahetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien (CBP) osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppani(t) on CBP:n naisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen suostumuksesta 360 päivään annostelun jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pitkä COVID, joka johtuu SARS-CoV-2-infektiosta 15. elokuuta 2022 jälkeen.
  • Aiemmin saanut hoitoa tai ennaltaehkäisyä SARS-CoV-2-spesifisellä mAb:llä tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa ennen tutkimuksesta lopettamista.
  • Aiemmin saanut COVID-19-toipilaan plasmahoitoa 60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aiot saada tällaista hoitoa ennen tutkimuksesta lopettamista.
  • Suunnittelee saavansa minkä tahansa tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen tai tehosterokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai ennen päivää 0 seuraavaa päivää 30.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) aivohalvaus.
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) tai suunniteltu suuri leikkaus.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) suunnittelematon sairaalahoito.
  • Aktiivinen hepatiitti Bor C -infektio.
  • Hoitamaton tai epästabiili HIV-infektio (kaksi tai useampia peräkkäisiä plasman HIV-RNA-arvoja > 48 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde ((INR) > 2,0, hemofilia historiassa).
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <9 grammaa/desilitra (g/dl)).
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos nykyisten NIH COVID-19 -hoitoohjeiden mukaan 6. maaliskuuta 2023.
  • Anafylaksia tai yliherkkyys anamneesissa IV-vasta-aineinfuusion, interventiokomponenttien, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden aiemman aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät tai jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä noudattavat osallistumiskriteereissä esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote vastaanotetaan 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 0.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AER002
AER002 1200 mg annettuna kerran suonensisäisesti
Lääke: AER002
AER002:n suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran IV:llä annettu lumelääke
Muut: Plasebo
Placebo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS)-29 fyysisen terveyden yhteenvetotulos
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä PROMIS-29 fyysisen terveyden yhteenvetopisteessä 90. päivänä infuusion jälkeen. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, ahdistuneisuutta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja kipua. Jokainen alue pisteytetään 5-pisteasteikolla (ei lainkaan vaikeaa, hieman vaikeaa, melko vaikeaa, erittäin vaikeaa, ei pysty tekemään). T-pisteet lasketaan kustakin yksittäisestä alueesta. T-piste 50 edustaa Yhdysvaltojen yleistä aikuisväestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta. Alempi T-piste osoittaa huonompaa fyysistä terveyttä.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS)-29 fyysisen terveyden yhteenvetopistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja Päivä 180
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä PROMIS-29 fyysisen terveyden yhteenvetopisteessä 30. ja 180. päivänä infuusion jälkeen. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, ahdistuneisuutta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja kipua. Jokainen alue pisteytetään 5-pisteen asteikolla (ei mitään vaikeuksia, hieman vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, paljon vaikeuksia, ei pysty tekemään). Kunkin yksittäisen alueen perusteella lasketaan T-pisteet. T-pisteet 50 edustavat Yhdysvaltain yleisen aikuisväestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta. Alempi T-pisteet osoittavat huonompaa fyysistä terveyttä.
Päivä 30 ja Päivä 180
Potilaan raportoima tulosten mittaamisen tietojärjestelmä (PROMIS)-29 mielenterveyden yhteenvetotulos
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon säädetyssä keskimääräisessä PROMIS-29 mielenterveyden yhteenvetopisteessä 90 päivää infuusion jälkeen. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja kipua. Jokainen alue pisteytetään 5-portaisella asteikolla (ei lainkaan vaikeaa, hieman vaikeaa, jonkin verran vaikeaa, paljon vaikeaa, ei pysty tekemään). T-pisteet lasketaan jokaisesta yksittäisestä alueesta. T-piste 50 edustaa Yhdysvaltojen yleisen aikuisväestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta. Matalampi T-piste osoittaa huonompaa mielenterveyttä.
Päivä 90
Potilasarvioihin perustuva PROMIS-29-mittariston mielenterveyden yhteenvetotulos
Aikaikkuna: Päivä 30 ja Päivä 180
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon mukautetussa PROMIS-29 mielenterveyden yhteenvetopisteessä 30 päivän ja 180 päivän jälkeen infuusion jälkeen. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintakykyä, ahdistuneisuutta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin toimintoihin ja kipua. Jokainen alue pisteytetään 5-portaisella asteikolla (ei lainkaan vaikeaa, hieman vaikeaa, melko vaikeaa, erittäin vaikeaa, ei pysty tekemään). Kullekin yksittäiselle alueelle lasketaan T-pistemäärä. T-pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltojen yleisen aikuisväestön keskiarvoa ja 10 on keskihajonta. Alempi T-pistemäärä osoittaa heikompaa mielenterveyttä.
Päivä 30 ja Päivä 180
Elämänlaatu (Kokonaisterveyspistemäärä) 100-pisteen visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä 100-pisteen elämänlaatuvisuaalisen analogisen asteikon tuloksessa 90. päivänä infuusion jälkeen. 0 edustaa pahinta terveydentilaa, jonka henkilö voi kuvitella, ja 100 edustaa parasta terveydentilaa, jonka henkilö voi kuvitella.
Päivä 90
Elämänlaatu (5-kohdainen EuroQol EQ-5D-5L) -indeksiarvopistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen perustason mukautetussa keskimääräisessä elämänlaatuindeksin (5-kohdainen EuroQol EQ-5D-5L) pistearvossa 90 päivää infuusion jälkeen. 5-kohdaisen EuroQol EQ-5D-5L -kysymykset arvioivat kipua/vaikeuksia jokapäiväisissä toimissa viimeisen viikon aikana. 5-kohdainen EuroQol EQ-5D-5L tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee tyypillisesti välillä 0 - 1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Päivä 90
Duke-aktiivisuusindeksi (DASI)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä DASI-pisteessä 90 päivää infuusion jälkeen. Duke Activity Status Index on potilaan raportoima arvio toimintakyvystä, maksimaalisesta hapenottokyvystä (VO2 max) ja tehtävien maksimaalisesta metabolisesta ekvivalentista (MET). DASI-kysely tuottaa tuloksen välillä 0–58,2 pistettä, joka korreloi lineaarisesti potilaan VO2 max:n ja MET:ien kanssa, mitattuna kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä (CPET). Se kysyy henkilön kykyä suorittaa itsestä huolehtimista, kävelystä, portaita kiipeämistä, juoksemista, koti- ja pihahoidon tekoa, sukupuoliyhteyden harjoittamista ja kohtalaisen voimakkaan vapaa-ajan toiminnan suorittamista. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintakykyä.
Päivä 90
Komposiitti Autonomisen Oireen Pistemäärä-31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon mukautetussa keskimääräisessä COMPASS-31-pisteessä 90. päivänä infuusion jälkeen. COMPASS-31 sisältää 31 autonomista toimintahäiriöön liittyvää kysymystä. Jokaisen kysymyksen vastaus tuottaa numeerisen pistemäärän kyseiselle kysymykselle, jotka lasketaan yhteen kyselylomakkeen lopussa. Kokonaispistemäärä 100:sta muodostuu ortostaattisen sietokyvyn, vasomotorisen, sekretomotorisen, gastroenterologisen, virtsaamisen, pupillomotorisen, lämpötilansietokyvyn ja seksuaalisten toimintojen häiriöiden yhteenvedosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa autonomista toimintahäiriötä.
Päivä 90
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä WHO-DAS 2.0 -pisteytyksen perustasoon sovitetussa keskiarvossa 90. päivänä infuusion jälkeen. Maailman terveysjärjestön WHO-DAS 2.0 -kysely arvioi terveydentilaan liittyviä vaikeuksia. Terveydentilaan liittyvät vaikeudet voivat johtua sairauksista tai oireista, muista lyhytaikaisista tai pitkäaikaisista terveysongelmista, vammoista, mielenterveys- tai tunne-elämän ongelmista sekä alkoholi- tai huumeongelmista. Pistemäärä vaihtelee 0-48, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan toimintakyvyn alentumiseen.
Päivä 90
Potilaan kokema kokonaisvaltainen muutosasteikko (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mitta arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä potilaan kokemassa muutoksen globaalissa arviossa (PGIC) 90 päivää infuusion jälkeen. Itse raportoitu PGIC heijastaa potilaan uskoa hoidon tehoon. Käytimme muokattua PGIC-asteikkoa, jota on käytetty kipuoireyhtymien tutkimuksessa ja joka on otettu käyttöön muissa pitkän COVIDin kliinisissä tutkimuksissa. Se on yleinen tiedon elementti, jonka Kansallinen mielenterveysinstituutti on kehittänyt. PGIC-asteikko vaihtelee arvosta 0 (paljon parempi) arvoon 10 (paljon huonompi). Pistemäärä 5 ilmaisee ei muutosta.
Päivä 90
Päivittäinen kognitio -lomake (ECog-39)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä ECog-39 -pisteessä 90. päivänä infuusion jälkeen. ECog-39 on mittari, joka mittaa arjen kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen heikkenemistä, jotka liittyvät kuuteen kognitiiviseen alueeseen, ja joka on sovitettu erityisesti kuvaamaan kykyjen muutosta COVID-taudin saamisen jälkeen. Yhteenveto ECog-39 -pistemäärä lasketaan asteikolla 1–4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä.
Päivä 90
6 minuutin kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) kävelymatkassa 90 päivää infuusion jälkeen. 6MWT-testissä henkilön tulee kävellä normaalilla vauhdillaan 6 minuuttia merkityllä radalla (esimerkiksi käytävässä). Vitaliittaa arvioidaan, ja kokonaismatka on ensisijainen tulostavoite.
Päivä 90
Aktiivinen seisotesti
Aikaikkuna: Päivä 90
Aktiivinen seisontatesti on ei-invasiivinen työkalu ortostaattisen hypotension (OH) ja posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) arviointiin. Lyhyesti sanottuna verenpaine- ja syketiheysmittaukset suoritettiin 5 minuutin lepoon maaten ja 1, 3, 5 ja 10 minuutin jatkuvan seisomisen jälkeen. Poikkeaviksi aktiivisen seisontatestin tuloksiksi määriteltiin ne, joissa oli yli 20 mmHg lasku systolisessa tai yli 10 mmHg lasku diastolisessa verenpaineessa vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, tai ne, joissa syketiheys nousi yli 30 lyöntiä minuutissa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Päivä 90
Neurokognitiivisen indeksin (NCI) standardipistemäärä CNS-VS:stä
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon sovitetussa keskimääräisessä NCI-standardipisteessä CNS-VS:stä 90 päivää infuusion jälkeen. CNS Vital Signs on tietokonepohjainen neurokognitiivinen arviointi, joka koostuu seitsemästä testistä: sanallisesta ja visuaalisesta muistista, sormen naputuksesta, symbolinumero-koodauksesta, Stroop-testistä, tarkkaavuuden siirtämisen testistä ja jatkuvan suorituskyvyn testistä. Testipatteri antaa yhteenvetoneurokognitioindeksin (NCI) pistemäärän, joka keskiarvoistaa viisi aluetta (komposiittimuisti, psykomotorinen nopeus, reaktioaika, monimutkainen tarkkaavaisuus ja kognitiivinen joustavuus) ja edustaa neurokognition globaalia pistemäärää. NCI-pisteet ovat normalisoituja pistemääriä (keskiarvo 100, keskihajonta 15), jotka ovat ikävastaisia suhteessa muihin henkilöihin normatiivisessa otoksessa. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Päivä 90
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon verrattujen keskimääräisten CRP-pitoisuuksien (mg/l) osalta 90. päivänä infuusion jälkeen.
Päivä 90
Erytrosyyttien sedimentaatio (ESR)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasossa säädellyssä keskimääräisessä ESR:ssä 90. päivänä infuusion jälkeen.
Päivä 90
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä D-dimeerin perustasoihin sovitussa keskiarvossa 90. päivänä infuusion jälkeen.
Päivä 90
Fibriinogeni
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä mittari arvioi, onko eroa AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä perustasoon mukautetussa keskimääräisessä fibriinogeenipitoisuudessa (mg/dl) 90 päivää infuusion jälkeen.
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistelmäautonomisen oirepisteen (COMPASS-31) pistemäärässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkehoidon välillä eroa COMPASS-31-asteikolla lähtötilanteen ja 3 kuukauden infuusion jälkeen. COMPASS-31 kysyy 31 autonomiseen toimintahäiriöön liittyvää kysymystä. Jokaisen kysymyksen vastaus tuottaa kysymykselle numeerisen pistemäärän, joka sitten lasketaan yhteen kyselyn lopussa. Kokonaispistemäärä 100:sta saadaan yhteenvetona ortostaattisen intoleranssin, vasomotorisen, sekretomotorisen, maha-suolikanavan, virtsan, pupillomotorisen, lämpötilan sietokyvyn ja seksuaalisen heikkenemisen perusteella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa 6MWT-suorituskyvyn suhteen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen. 6MWT edellyttää henkilön kävelevän normaalivauhtiaan 6 minuuttia merkityllä radalla (esimerkiksi käytävällä). Elintoiminnot arvioidaan, ja ajettu kokonaismatka on ensisijainen kiinnostava tulos.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mitta arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa keskushermoston elintoimintojen neurokognitiivisen testauksen tehokkuudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen. CNS-VS on tietokoneistettu testausakku, jonka osallistujat suorittavat perus- ja seurantakäynneillä. Maailmanlaajuinen neurokognitiivinen indeksi on yhteenvetopiste, joka sisältää useita alueita.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa itse ilmoittamalla pistemäärällä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka ihminen voi kuvitella ja 100 parasta terveyttä, jonka ihminen voi kuvitella. .
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Peluso, MD

Yhteistyökumppanit

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-38629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa