Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonaaliset vasta-aineet pitkälle COVID:lle (COVID-19) (outSMART-LC)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Peluso, MD

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen turvallisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkä COVID-tauti (outSMART-LC)

Pysyvä virusinfektio virusvarastojen kanssa ja kiertävän piikkiproteiinin havaitseminen alkuperäisen akuutin sairauden jälkeen on yksi potentiaalinen patogeeninen mekanismi Long COVIDille. Tämä mekanismi saattaa olla SARS-CoV-2-monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) kohteena. Tässä tutkimuksessa tutkitaan AER002:n turvallisuutta ja tehoa pitkää COVID-tautia sairastavien henkilöiden hoidossa aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 osallistujaa, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) Long COVID -kriteerit, ja Long COVID johtuu SARS-CoV-2-variantista, joka on herkkä AER002:lle. Osallistujat rekisteröidään yhteen paikkaan ja satunnaistetaan 2:1 saamaan SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta (AER002) 1200 mg tai lumelääkettä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja ajankohtina enintään 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael J Peluso, MD
        • Alatutkija:
          • Steven G Deeks, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alatutkija:
          • Priscilla Y Hsue, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies, nainen tai transsukupuolinen ≥18-vuotias seulonnassa.
  • Varmistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
  • Pitkä COVID johtuu SARS-CoV-2-infektiosta, jonka muunnelma AER002:lla tiedetään olevan neutraloivaa aktiivisuutta (ennen 15. elokuuta 2022). Huomautus: Vaikka 15. elokuuta 2022 jälkeen uudelleen SARS-CoV-2-tartunnan saaneita henkilöitä ei suljeta pois, SARS-CoV-2-tartunnan, jonka jälkeen pitkät COVID-oireet alkoivat, on oltava ennen 15. elokuuta 2022.
  • Ainakin kaksi oiretta, jotka ovat uusia tai pahentuneet SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen ja joiden ei tiedetä johtuvan muusta syystä PI:n arvion mukaan. Oireiden on täytynyt olla vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ja niiden on raportoitava olevan vähintään jonkin verran häiritseviä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-50 kilogrammaa/neliö (kg/m2) seulontahetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien (CBP) osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden seksikumppani(t) on CBP:n naisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen suostumuksesta 360 päivään annostelun jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pitkä COVID, joka johtuu SARS-CoV-2-infektiosta 15. elokuuta 2022 jälkeen.
  • Aiemmin saanut hoitoa tai ennaltaehkäisyä SARS-CoV-2-spesifisellä mAb:llä tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa ennen tutkimuksesta lopettamista.
  • Aiemmin saanut COVID-19-toipilaan plasmahoitoa 60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aiot saada tällaista hoitoa ennen tutkimuksesta lopettamista.
  • Suunnittelee saavansa minkä tahansa tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen tai tehosterokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​60 päivän sisällä ennen päivää 0 tai ennen päivää 0 seuraavaa päivää 30.
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) aivohalvaus.
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) tai suunniteltu suuri leikkaus.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) suunnittelematon sairaalahoito.
  • Aktiivinen hepatiitti Bor C -infektio.
  • Hoitamaton tai epästabiili HIV-infektio (kaksi tai useampia peräkkäisiä plasman HIV-RNA-arvoja > 48 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde ((INR) > 2,0, hemofilia historiassa).
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <9 grammaa/desilitra (g/dl)).
  • Keskivaikea tai vaikea immuunipuutos nykyisten NIH COVID-19 -hoitoohjeiden mukaan 6. maaliskuuta 2023.
  • Anafylaksia tai yliherkkyys anamneesissa IV-vasta-aineinfuusion, interventiokomponenttien, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden aiemman aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät tai jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä noudattavat osallistumiskriteereissä esitettyjä ehkäisyvaatimuksia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote vastaanotetaan 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 0.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AER002
AER002 1200 mg annettuna kerran suonensisäisesti
Lääke: AER002
AER002:n suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran IV:llä annettu lumelääke
Muut: Plasebo
Placebo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)-29 pisteet lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkehoidon välillä eroa PROMIS-29-asteikolla lähtötilanteen ja 3 kuukauden infuusion jälkeen. PROMIS-29 on validoitu asteikko, joka arvioi fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaaliseen toimintaan ja kipua. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (ilman vaikeuksia, vähän vaikeina, joillain vaikeuksilla, erittäin vaikeasti, ei pysty).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistelmäautonomisen oirepisteen (COMPASS-31) pistemäärässä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkehoidon välillä eroa COMPASS-31-asteikolla lähtötilanteen ja 3 kuukauden infuusion jälkeen. COMPASS-31 kysyy 31 autonomiseen toimintahäiriöön liittyvää kysymystä. Jokaisen kysymyksen vastaus tuottaa kysymykselle numeerisen pistemäärän, joka sitten lasketaan yhteen kyselyn lopussa. Kokonaispistemäärä 100:sta saadaan yhteenvetona ortostaattisen intoleranssin, vasomotorisen, sekretomotorisen, maha-suolikanavan, virtsan, pupillomotorisen, lämpötilan sietokyvyn ja seksuaalisen heikkenemisen perusteella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa 6MWT-suorituskyvyn suhteen lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen. 6MWT edellyttää henkilön kävelevän normaalivauhtiaan 6 minuuttia merkityllä radalla (esimerkiksi käytävällä). Elintoiminnot arvioidaan, ja ajettu kokonaismatka on ensisijainen kiinnostava tulos.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mitta arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa keskushermoston elintoimintojen neurokognitiivisen testauksen tehokkuudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen. CNS-VS on tietokoneistettu testausakku, jonka osallistujat suorittavat perus- ja seurantakäynneillä. Maailmanlaajuinen neurokognitiivinen indeksi on yhteenvetopiste, joka sisältää useita alueita.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Maailmanlaajuinen terveyspistemäärä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.
Tämä mittaus arvioi, onko AER002-hoidon ja lumelääkkeen välillä eroa itse ilmoittamalla pistemäärällä 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka ihminen voi kuvitella ja 100 parasta terveyttä, jonka ihminen voi kuvitella. .
Lähtötilanne ja 3 kuukautta infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Peluso, MD

Yhteistyökumppanit

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-38629

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa