Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestek hosszú COVID-re (COVID-19) (outSMART-LC)

2025. október 14. frissítette: Michael Peluso, MD

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest biztonságosságának és a kezelésre adott válaszának felmérésére hosszú COVID-ban szenvedő egyéneknél (outSMART-LC)

A vírustárolókkal járó tartós vírusfertőzés és a keringő tüskeprotein kimutatása a kezdeti akut betegség után a Long COVID egyik lehetséges patogén mechanizmusa. Ezt a mechanizmust célozhatják a SARS-CoV-2 monoklonális antitestek (mAb-k). Ez a vizsgálat az AER002 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a hosszú COVID-ban szenvedő egyének kezelésére felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba körülbelül 30 olyan résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Long COVID kritériumainak, és a Long COVID az AER002-re érzékeny SARS-CoV-2 variánsnak tulajdonítható. A résztvevőket egyetlen központban veszik fel, és 2:1 arányban randomizálják, hogy 1200 mg SARS-CoV-2 monoklonális antitestet (AER002) vagy placebót kapjanak. Az értékelésekre a kiinduláskor és az infúziót követő legfeljebb 1 éven belül kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi, nő vagy transznemű ≥18 éves a szűréskor.
  • Megerősített akut SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében.
  • A hosszú COVID egy SARS-CoV-2 fertőzésnek tulajdonítható, amelynek variánsa ellen az AER002 köztudottan semlegesítő hatású (2022. augusztus 15. előtt). Megjegyzés: Míg a SARS-CoV-2-vel 2022. augusztus 15. után újrafertőzött egyéneket nem zárják ki, a SARS-CoV-2 fertőzésnek, amely után a hosszú COVID-tünetek kezdődtek, 2022. augusztus 15-e előttinek kell lennie.
  • Legalább két olyan tünet, amely új vagy súlyosbodott a SARS-CoV-2 fertőzés óta, és a PI értékelése szerint nem ismert, hogy más oknak tulajdoníthatók. A tüneteknek a szűrés előtt legalább 60 napig jelen kell lenniük, és jelenteni kell, hogy legalább valamelyest zavaróak.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-50 kilogramm/m² (kg/m2) a szűrés időpontjában.
  • A fogamzóképes korú (CBP) résztvevőknek és a nőstény szexuális partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálati hozzájárulástól az adagolást követő 360 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzésnek tulajdonítható hosszú COVID 2022. augusztus 15. után.
  • Korábban SARS-CoV-2-specifikus mAb-vel végzett kezelésben vagy profilaxisban részesült, vagy ilyen kezelést tervez, mielőtt kilép a vizsgálatból.
  • Korábban COVID-19 lábadozó plazmakezelésben részesült a 0. napot megelőző 60 napon belül, vagy azt tervezi, hogy ilyen kezelésben részesül a vizsgálatból való kilépés előtt.
  • Azt tervezi, hogy a 0. napot megelőző 60 napon belül vagy a 0. napot követő 30. nap előtt bármilyen vizsgált vagy jóváhagyott vakcinát vagy emlékeztető oltást kap a SARS-CoV-2 ellen.
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) stroke.
  • Legutóbbi (6 hónapon belüli) vagy tervezett nagyobb műtét.
  • Jelenleg kórházi kezelés vagy a közelmúltban (1 hónapon belül) nem tervezett kórházi kezelés.
  • Aktív Hepatitis Bor C fertőzés.
  • Kezeletlen vagy instabil HIV-fertőzés (két vagy több egymást követő plazma HIV RNS-érték >48 kópia/ml a szűrést megelőző 6 hónapban).
  • Súlyos koagulopátia (nemzetközi normalizált arány ((INR) >2,0, hemofília anamnézisében).
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin <9 gramm/deciliter (g/dl)).
  • Közepes vagy súlyos immunkompromittált állapot, a NIH 2023. március 6-i hatályos COVID-19 kezelési irányelvei szerint.
  • Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy túlérzékenység IV antitest-infúzió, a beavatkozás bármely összetevője, vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek vagy élelmiszeripari termékek a múltban.
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni, be kell tartania a felvételi kritériumokban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a 0. nap előtti 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy vizsgálati készítményt.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AER002
AER002 1200mg egyszer beadva IV
Drog: AER002
Az AER002 intravénás infúziója
Placebo Comparator: Placebo
Egyszer beadott placebo IV
Egyéb: Placebo
Placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS)-29 fizikai egészség összesítő pontszám
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám értékeli, hogy van-e különbség az AER002-vel történő kezelés és a placebo között a PROMIS-29 Fizikai Egészség Összegző Pontszámának a bazális szinthez igazított átlaga szempontjából a 90. napon az infúzió után. A PROMIS-29 egy validált skála, amely értékeli a fizikai funkciót, szorongást, depressziót, fáradtságot, alvászavart, a társas tevékenységekben való részvétel képességét és a fájdalmat. Minden tartomány egy 5 pontos skálán értékelhető (egyáltalán nem nehéz, egy kicsit nehéz, valamennyire nehéz, nagyon nehéz, képtelen rá). Minden egyes tartományból T-pontszámot számítanak ki. Az 50-es T-pontszám az USA általános felnőtt népességének átlagát jelenti, a 10 pedig a szórás. Az alacsonyabb T-pontszám rosszabb fizikai egészséget jelez.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS)-29 Fizikai Egészségi Összegző Pontszám
Időkeret: 30. nap és 180. nap
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a PROMIS-29 Fizikai Egészség Összegző Pontszám alapvonalhoz igazított átlagában a 30. és 180. napon az infúzió után. A PROMIS-29 egy érvényesített skála, amely értékeli a fizikai funkciót, szorongást, depressziót, fáradtságot, alvászavart, a társas tevékenységekben való részvétel képességét és a fájdalmat. Minden tartomány 5 pontos skálán van pontozva (nehézség nélkül, kis nehézséggel, némi nehézséggel, nagy nehézséggel, képtelen a végrehajtásra). Minden egyes tartományból T-pontszámot számítanak ki. Az 50-es T-pontszám az USA általános felnőtt lakosságának átlagát jelenti, és a 10 a szórás. Az alacsonyabb T-pontszám rosszabb fizikai egészséget jelez.
30. nap és 180. nap
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Mentális Egészség Összefoglaló Pontszám
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a kezelés előtti állapothoz igazított átlagos PROMIS-29 Mentális Egészség Összegző Pontszámban a 90. napon az infúzió után. A PROMIS-29 egy validált skála, amely értékeli a fizikai funkciót, szorongást, depressziót, fáradtságot, alvászavart, a társas tevékenységekben való részvétel képességét és a fájdalmat. Minden tartomány egy 5 pontos skálán értékelődik (nehézség nélkül, kis nehézséggel, közepes nehézséggel, nagy nehézséggel, képtelenség a végrehajtásra). Minden egyes tartományból T-pontszámot számítanak ki. Az 50-es T-pontszám az USA általános felnőtt népességének átlagát jelenti, és 10 a szórás. Az alacsonyabb T-pontszám rosszabb mentális egészséget jelez.
90. nap
Beteg által jelentett kimenetek mérési információs rendszer (PROMIS)-29 mentális egészség összegző pontszám
Időkeret: 30. nap és 180. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a PROMIS-29 Mentális Egészség Összefoglaló Pontszám alapvonalhoz igazított átlagában a 30. és 180. napon az infúzió után. A PROMIS-29 egy validált skála, amely értékeli a fizikai funkciót, szorongást, depressziót, fáradtságot, alvászavart, a társas tevékenységekben való részvétel képességét és a fájdalmat. Minden területet egy 5 pontos skálán értékelnek (nehézség nélkül, kis nehézséggel, némi nehézséggel, nagy nehézséggel, nem képes a végrehajtásra). Minden egyes területről T-pontszámot számítanak ki. Az 50-es T-pontszám az Egyesült Államok általános felnőtt népességének átlagát jelenti, a 10 pedig a szórás. Az alacsonyabb T-pontszám rosszabb mentális egészséget jelez.
30. nap és 180. nap
Életminőség (Általános Egészségi Állapot) 100 pontos Vizual-Analóg Skála
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002-vel történő kezelés és a placebo között a 100 pontos Vizualizált-Analóg-Skálán mért, kiindulási értékhez igazított átlagos Életminőség tekintetében a 90. napon az infúzió után. A 0 a legrosszabb egészségi állapotot jelenti, amit egy személy elképzelhet, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti, amit egy személy elképzelhet.
90. nap
Életminőség (5 Tételes EuroQol EQ-5D-5L) Index Érték Pontszám
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a kezdeti állapothoz igazított átlagos Életminőség (5-tételes EuroQol EQ-5D-5L) Index Érték Pontszámban a 90. napon az infúzió után. Az 5-tételes EuroQol EQ-5D-5L kérdések az elmúlt héten tapasztalt fájdalmat/nehézséget értékelik a mindennapi tevékenységekben. Az 5-tételes EuroQol EQ-5D-5L általában 0 és 1 közötti pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
90. nap
Duke Aktiváltsági Státusz Index (DASI)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a DASI alappontokhoz igazított átlagában a 90. napon az infúzió után. A Duke Activity Status Index a beteg által megadott funkcionális kapacitás, maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) és a maximális metabolikus egyenértékű (MET) becslése. A DASI kérdőív 0 és 58,2 pont között eredményt ad, amely lineárisan korrelál a beteg VO2 max és MET értékeivel, ahogy azt a kardiopulmonális terheléses teszt (CPET) méri. Arra kérdez rá, hogy egy személy képes-e önellátásra, járásra, lépcsőzésre, futásra, ház- és kerti munkák végzésére, szexuális együttlétre és közepes intenzitású rekreációs tevékenységek végzésére. Magasabb pontszám magasabb funkcionális kapacitást jelez.
90. nap
Kompozit Autonóm Tünet Pontszám-31 (COMPASS-31)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a bazálisan korrigált átlagos COMPASS-31 pontszámban a 90. napon az infúzió után. A COMPASS-31 31 kérdést tartalmaz az autonóm diszfunkcióval kapcsolatban. Minden kérdésre adott válasz numerikus pontszámot generál a kérdésre, amelyet aztán összegznek a kérdőív végén. Összesített pontszám 100-ból keletkezik, amely összefoglalja az ortosztatikus intoleranciát, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, vizeleti, pupillomotoros, hőmérsékleti intoleranciát és a szexuális károsodást. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám súlyosabb autonóm diszfunkciót jelez.
90. nap
Világ Egészségügyi Szervezet Fogyatékossági Értékelési Ütemterv 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a WHO-DAS 2.0 pontszám alapvonalhoz igazított átlagában a 90. napon az infúzió után. A Világegészségügyi Szervezet Fogyatékossági Értékelési Ütemterve 2.0 kérdőív az egészségi állapotból eredő nehézségekre kérdez rá. Az egészségi állapotok közé tartoznak a betegségek vagy megbetegedések, egyéb rövid vagy hosszú távú egészségügyi problémák, sérülések, mentális vagy érzelmi problémák, valamint az alkohollal vagy drogokkal kapcsolatos problémák. A skála 0-48 pont között értékel, ahol a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelez.
90. nap
Páciens Globális Változás Értékelő Skála
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a Beteg Globális Változás Értékelése (PGIC) skálán a 90. napon az infúzió után. Az önbevalláson alapuló PGIC tükrözi a beteg hiedelmét a kezelés hatékonyságáról. Egy módosított PGIC skálát használtunk, amelyet fájdalmi szindrómák tanulmányozására használtak és amelyet más Long COVID klinikai vizsgálatokban is alkalmaztak. Ez egy közös adatelem, amelyet a Mentális Egészség Nemzeti Intézetei fejlesztettek ki. A PGIC 0-tól (Sokkal jobb) 10-ig (Sokkal rosszabb) terjed. Az 5-ös pontszám nem változást jelez.
90. nap
Mindenapi Kogníció Űrlap (ECog-39)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a bazális értékhez igazított átlagos ECog-39 pontszámban a 90. napon az infúzió után. Az ECog-39 egy olyan eszköz, amely a mindennapi kognitív és funkcionális képességek romlását méri, amely hat kognitív területre vonatkozik, és kifejezetten a COVID-óta bekövetkezett képességváltozások leírására lett alkalmazva. Az ECog-39 összefoglaló pontszámát 1-4 tartományban számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb kognitív károsodást jelez.
90. nap
6 Perc Gyaloglási Teszt (6MWT)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőeszköz azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a 6MWT-n megtett, alapvonalhoz igazított átlagos távolságban a 90. napon az infúzió után. A 6MWT során az egyénnek a saját normál tempójában kell sétálnia 6 percig egy megjelölt pályán (például egy folyosón). Életjeleket értékelnek, és a megtett teljes távolság az elsődleges érdeklődési kimenet.
90. nap
Aktív Álló Teszt
Időkeret: 90. nap
Az aktív állás teszt egy nem invazív eszköz az ortosztatikus hipotenzió (OH) és a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) értékelésére. Röviden összefoglalva, a vérnyomás és a pulzusszám méréseket 5 perc pihenő után fekve, valamint 1, 3, 5 és 10 perc folyamatos állás után végezték. Az abnormális aktív állás teszt eredményeket azoknak definiáltuk, amelyeknél a szisztolés vérnyomásban >20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomásban >10 Hgmm csökkenés volt legalább két egymást követő mérésen, vagy azoknál, akiknél a pulzusszám >30 ütés/perccel nőtt két egymást követő mérésen.
90. nap
Neurokognitív Index (NCI) Szabványos Pontszám a CNS-VS-ből
Időkeret: 90. nap
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy van-e különbség az AER002-vel történő kezelés és a placebo között a bazális állapothoz igazított átlagos NCI standard pontszám tekintetében a CNS-VS-ből, a 90. napon az infúzió után. A CNS Vital Signs egy számítógépes neurokognitív értékelés, amely hét tesztből áll: verbális és vizuális memória, ujjmozgatás, szimbólum-számjegy kódolás, a Stroop teszt, a figyelemváltás tesztje és a folyamatos teljesítményteszt. A tesztcsomag egy összefoglaló neurokognitív index (NCI) pontszámot ad, amely öt tartománypontszámot (Kompozit Memória, Pszichomotoros Sebesség, Reakcióidő, Komplex Figyelem és Kognitív Rugalmasság) átlagol és a neurokogníció globális pontszámát reprezentálja. Az NCI pontszámok normalizált pontszámok (átlag 100, szórás 15), amelyek életkor szerint illeszkednek más emberekhez egy normatív mintában. Egy magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
90. nap
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a bázisvonalhoz igazított átlagos CRP koncentrációban (mg/L) a 90. napon az infúzió után.
90. nap
Vörösvértest-szedimentációs sebesség (ESR)
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a kezdeti értékhez igazított átlagos ESR-ben a 90. napon az infúzió után.
90. nap
D-dimer
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a bazális szinten korrigált átlagos D-dimer szintben a 90. napon az infúzió után.
90. nap
Fibrinogén
Időkeret: 90. nap
Ez a mérés értékeli, hogy van-e különbség az AER002 kezelés és a placebo között a bázisvonalhoz igazított átlagos fibrinogén koncentráció (mg/dL) tekintetében a 90. napon az infúzió után.
90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett autonóm tünetek pontszámában (COMPASS-31) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a COMPASS-31 skálán a kiindulási érték és az infúzió utáni 3 hónap között. A COMPASS-31 31 kérdést tesz fel az autonóm diszfunkcióval kapcsolatban. Az egyes kérdésekre adott válasz egy numerikus pontszámot generál a kérdéshez, amelyet a kérdőív végén összegeznek. Az ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, húgyúti, pupillomotoros, hőmérsékleti intolerancia és szexuális károsodás összegzésére 100-ból összesen pontszám jön létre.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
A megtett távolság 6 perces séta teszten (6MWT).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a 6MWT-teljesítmény tekintetében a kiindulási állapot és az infúzió utáni 3 hónap között. A 6MWT megköveteli, hogy az egyén normál tempójában gyalogoljon 6 percig egy kijelölt pályán (például egy folyosón). Felmérik az életjeleket, és a teljes megtett távolság az érdeklődés elsődleges eredménye.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
CNS-Vital Signs Globális Neurokognitív Index
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a központi idegrendszeri életjelek neurokognitív tesztjei között a kiindulási állapot és az infúziót követő 3 hónap között. A CNS-VS egy számítógépes tesztelő akkumulátor, amelyet a résztvevők az alap- és a nyomon követési látogatások alkalmával teljesítenek. A globális neurokognitív index egy összefoglaló pontszám, amely több tartományból áll.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Globális egészségügyi pontszám egy 100 pontos vizuális-analóg skálán
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között egy 100 pontos vizuális-analóg skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelöli, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget. .
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Peluso, MD

Együttműködők

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-38629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel