Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestek hosszú COVID-re (COVID-19) (outSMART-LC)

2024. január 3. frissítette: Michael Peluso, MD

Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest biztonságosságának és a kezelésre adott válaszának felmérésére hosszú COVID-ban szenvedő egyéneknél (outSMART-LC)

A vírustárolókkal járó tartós vírusfertőzés és a keringő tüskeprotein kimutatása a kezdeti akut betegség után a Long COVID egyik lehetséges patogén mechanizmusa. Ezt a mechanizmust célozhatják a SARS-CoV-2 monoklonális antitestek (mAb-k). Ez a vizsgálat az AER002 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a hosszú COVID-ban szenvedő egyének kezelésére felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba körülbelül 30 olyan résztvevőt vonnak be, akik megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Long COVID kritériumainak, és a Long COVID az AER002-re érzékeny SARS-CoV-2 variánsnak tulajdonítható. A résztvevőket egyetlen központban veszik fel, és 2:1 arányban randomizálják, hogy 1200 mg SARS-CoV-2 monoklonális antitestet (AER002) vagy placebót kapjanak. Az értékelésekre a kiinduláskor és az infúziót követő legfeljebb 1 éven belül kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael J Peluso, MD
        • Alkutató:
          • Steven G Deeks, MD
        • Alkutató:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Alkutató:
          • Priscilla Y Hsue, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi, nő vagy transznemű ≥18 éves a szűréskor.
  • Megerősített akut SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében.
  • A hosszú COVID egy SARS-CoV-2 fertőzésnek tulajdonítható, amelynek variánsa ellen az AER002 köztudottan semlegesítő hatású (2022. augusztus 15. előtt). Megjegyzés: Míg a SARS-CoV-2-vel 2022. augusztus 15. után újrafertőzött egyéneket nem zárják ki, a SARS-CoV-2 fertőzésnek, amely után a hosszú COVID-tünetek kezdődtek, 2022. augusztus 15-e előttinek kell lennie.
  • Legalább két olyan tünet, amely új vagy súlyosbodott a SARS-CoV-2 fertőzés óta, és a PI értékelése szerint nem ismert, hogy más oknak tulajdoníthatók. A tüneteknek a szűrés előtt legalább 60 napig jelen kell lenniük, és jelenteni kell, hogy legalább valamelyest zavaróak.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-50 kilogramm/m² (kg/m2) a szűrés időpontjában.
  • A fogamzóképes korú (CBP) résztvevőknek és a nőstény szexuális partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálati hozzájárulástól az adagolást követő 360 napig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzésnek tulajdonítható hosszú COVID 2022. augusztus 15. után.
  • Korábban SARS-CoV-2-specifikus mAb-vel végzett kezelésben vagy profilaxisban részesült, vagy ilyen kezelést tervez, mielőtt kilép a vizsgálatból.
  • Korábban COVID-19 lábadozó plazmakezelésben részesült a 0. napot megelőző 60 napon belül, vagy azt tervezi, hogy ilyen kezelésben részesül a vizsgálatból való kilépés előtt.
  • Azt tervezi, hogy a 0. napot megelőző 60 napon belül vagy a 0. napot követő 30. nap előtt bármilyen vizsgált vagy jóváhagyott vakcinát vagy emlékeztető oltást kap a SARS-CoV-2 ellen.
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) stroke.
  • Legutóbbi (6 hónapon belüli) vagy tervezett nagyobb műtét.
  • Jelenleg kórházi kezelés vagy a közelmúltban (1 hónapon belül) nem tervezett kórházi kezelés.
  • Aktív Hepatitis Bor C fertőzés.
  • Kezeletlen vagy instabil HIV-fertőzés (két vagy több egymást követő plazma HIV RNS-érték >48 kópia/ml a szűrést megelőző 6 hónapban).
  • Súlyos koagulopátia (nemzetközi normalizált arány ((INR) >2,0, hemofília anamnézisében).
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin <9 gramm/deciliter (g/dl)).
  • Közepes vagy súlyos immunkompromittált állapot, a NIH 2023. március 6-i hatályos COVID-19 kezelési irányelvei szerint.
  • Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy túlérzékenység IV antitest-infúzió, a beavatkozás bármely összetevője, vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek vagy élelmiszeripari termékek a múltban.
  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni, be kell tartania a felvételi kritériumokban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a 0. nap előtti 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy vizsgálati készítményt.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AER002
AER002 1200mg egyszer beadva IV
Drog: AER002
Az AER002 intravénás infúziója
Placebo Comparator: Placebo
Egyszer beadott placebo IV
Egyéb: Placebo
Placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 pont az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a PROMIS-29 skálán a kiindulási érték és az infúziót követő 3 hónap között. A PROMIS-29 egy validált skála, amely értékeli a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi tevékenységekben való részvétel képességét és a fájdalmat. Minden területet 5-ös skálán értékelnek (nehézség nélkül, kis nehézséggel, némi nehézséggel, nagy nehézséggel, nem sikerül).
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett autonóm tünetek pontszámában (COMPASS-31) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a COMPASS-31 skálán a kiindulási érték és az infúzió utáni 3 hónap között. A COMPASS-31 31 kérdést tesz fel az autonóm diszfunkcióval kapcsolatban. Az egyes kérdésekre adott válasz egy numerikus pontszámot generál a kérdéshez, amelyet a kérdőív végén összegeznek. Az ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gasztrointesztinális, húgyúti, pupillomotoros, hőmérsékleti intolerancia és szexuális károsodás összegzésére 100-ból összesen pontszám jön létre.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
A megtett távolság 6 perces séta teszten (6MWT).
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a 6MWT-teljesítmény tekintetében a kiindulási állapot és az infúzió utáni 3 hónap között. A 6MWT megköveteli, hogy az egyén normál tempójában gyalogoljon 6 percig egy kijelölt pályán (például egy folyosón). Felmérik az életjeleket, és a teljes megtett távolság az érdeklődés elsődleges eredménye.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
CNS-Vital Signs Globális Neurokognitív Index
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között a központi idegrendszeri életjelek neurokognitív tesztjei között a kiindulási állapot és az infúziót követő 3 hónap között. A CNS-VS egy számítógépes tesztelő akkumulátor, amelyet a résztvevők az alap- és a nyomon követési látogatások alkalmával teljesítenek. A globális neurokognitív index egy összefoglaló pontszám, amely több tartományból áll.
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Globális egészségügyi pontszám egy 100 pontos vizuális-analóg skálán
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.
Ez a mérés azt fogja értékelni, hogy van-e különbség az AER002-vel és a placebóval végzett kezelés között egy 100 pontos vizuális-analóg skálán, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelöli, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget. .
Kiindulási és 3 hónappal az infúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Peluso, MD

Együttműködők

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-38629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel