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Anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 para longo COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Michael Peluso, MD

Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança de um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 e a resposta ao tratamento em indivíduos com COVID longo (outSMART-LC)

A infecção viral persistente com reservatórios virais e a detecção da proteína spike circulante após a doença aguda inicial é um mecanismo patogênico potencial para o Long COVID. Esse mecanismo pode ser direcionado por anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 (mAbs). Este estudo estudará a segurança e a eficácia do AER002 para tratar indivíduos com COVID longo em uma população adulta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá aproximadamente 30 participantes que atendem aos critérios Long COVID da Organização Mundial da Saúde (OMS), com Long COVID atribuído a uma variante SARS-CoV-2 suscetível a AER002. Os participantes serão inscritos em um único centro e randomizados 2:1 para receber um anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 (AER002) 1200mg ou placebo. As avaliações ocorrerão na linha de base e em pontos de tempo até 1 ano após a infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem, mulher ou transgênero ≥18 anos de idade na triagem.
  • História de infecção aguda confirmada por SARS-CoV-2.
  • COVID longo atribuído a uma infecção por SARS-CoV-2 com uma variante contra a qual AER002 é conhecido por ter atividade neutralizante (antes de 15 de agosto de 2022). Observação: embora os indivíduos reinfectados com SARS-CoV-2 após 15 de agosto de 2022 não sejam excluídos, a infecção por SARS-CoV-2 após a qual os sintomas de COVID longo começaram deve ser anterior a 15 de agosto de 2022.
  • Pelo menos dois sintomas novos ou agravados desde o momento da infecção por SARS-CoV-2, não conhecidos por serem atribuíveis a outra causa após avaliação do PI. Os sintomas devem estar presentes por pelo menos 60 dias antes da triagem e devem ser relatados como pelo menos um pouco incômodos.
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 50 quilogramas/metro quadrado (kg/m2), inclusive, no momento da triagem.
  • Participantes com potencial para engravidar (CBP) e participantes do sexo masculino com parceira(s) sexual(is) que são mulheres com CBP devem concordar em usar contracepção adequada desde o consentimento do estudo até 360 dias após a dosagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • COVID longo atribuído a uma infecção por SARS-CoV-2 após 15 de agosto de 2022.
  • Recebeu tratamento ou profilaxia anteriormente com um mAb específico para SARS-CoV-2 ou planeja receber tal tratamento antes de sair do estudo.
  • Recebeu anteriormente tratamento com plasma convalescente para COVID-19 dentro de 60 dias antes do Dia 0 ou planeja receber tal tratamento antes de sair do estudo.
  • Planeja receber qualquer vacina experimental ou aprovada ou reforço para SARS-CoV-2 dentro de 60 dias antes do dia 0 ou antes do dia 30 após o dia 0.
  • Doença cardiovascular ativa ou acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses).
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 6 meses) ou planejada.
  • Atualmente hospitalizado ou recente (dentro de 1 mês) hospitalização não planejada.
  • Infecção ativa por Hepatite Bor C.
  • Infecção por HIV não tratada ou instável (dois ou mais valores plasmáticos consecutivos de HIV RNA > 48 cópias/mL nos 6 meses anteriores à triagem).
  • Coagulopatia grave (razão normalizada internacional ((INR) >2,0, história de hemofilia).
  • Anemia grave (hemoglobina <9 gramas/decilitro (g/dL)).
  • Imunocomprometimento moderado ou grave, de acordo com as diretrizes atuais de tratamento do NIH COVID-19 em 6 de março de 2023.
  • História de anafilaxia ou hipersensibilidade ao receber infusões IV de anticorpos, quaisquer componentes da intervenção, medicamentos prescritos ou não prescritos ou produtos alimentícios no passado.
  • Grávidas, lactantes ou que não desejam praticar controle de natalidade cumprem os requisitos de contracepção descritos nos critérios de inclusão.
  • Participação em um estudo clínico com recebimento de um produto experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 0.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AER002
AER002 1200mg administrado uma vez por IV
Medicamento: AER002
Infusão intravenosa de AER002
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez por IV
Outro: Placebo
Infusão de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS)-29 Pontuação Resumo de Saúde Física
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na Pontuação Resumo de Saúde Física PROMIS-29 ajustada à linha de base no Dia 90 após a infusão. O PROMIS-29 é uma escala validada que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades sociais e dor. Cada domínio é pontuado numa escala de 5 pontos (sem qualquer dificuldade, com pouca dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, incapaz de fazer). Um T-score é calculado a partir de cada domínio individual. Um T-score de 50 representa a média da população adulta geral dos EUA, e 10 é o desvio padrão. Um T-score mais baixo indica uma pior saúde física.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente-Relatado Sistema de Medição de Resultados de Informação (PROMIS)-29 Pontuação Resumo de Saúde Física
Prazo: Dia 30 e Dia 180
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no valor médio ajustado da linha de base do Resumo de Saúde Física PROMIS-29 no Dia 30 e no Dia 180 após a infusão. O PROMIS-29 é uma escala validada que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades sociais e dor. Cada domínio é pontuado numa escala de 5 pontos (sem qualquer dificuldade, com um pouco de dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, incapaz de fazer). Um T-score é calculado a partir de cada domínio individual. Um T-score de 50 representa a média da população adulta geral dos EUA, e 10 é o desvio padrão. Um T-score mais baixo indica pior saúde física.
Dia 30 e Dia 180
Resultado Resumido de Saúde Mental do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS)-29
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no valor médio ajustado da linha de base do Score Resumo de Saúde Mental PROMIS-29 no Dia 90 após a infusão. O PROMIS-29 é uma escala validada que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades sociais e dor. Cada domínio é pontuado numa escala de 5 pontos (sem qualquer dificuldade, com um pouco de dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, incapaz de fazer). Um T-score é calculado a partir de cada domínio individual. Um T score de 50 representa a média da população adulta geral dos EUA, e 10 é o desvio padrão. Um T score mais baixo indica pior saúde mental.
Dia 90
PROMIS-29 - Pontuação Sumária de Saúde Mental do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente
Prazo: Dia 30 e Dia 180
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no valor médio ajustado da linha de base do Score Sumário de Saúde Mental PROMIS-29 no Dia 30 e Dia 180 após a infusão. O PROMIS-29 é uma escala validada que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em atividades sociais e dor. Cada domínio é pontuado numa escala de 5 pontos (sem qualquer dificuldade, com um pouco de dificuldade, com alguma dificuldade, com muita dificuldade, incapaz de fazer). Um T-score é calculado a partir de cada domínio individual. Um T score de 50 representa a média para a população adulta geral dos EUA, e 10 é o desvio padrão. Um T score mais baixo indica pior saúde mental.
Dia 30 e Dia 180
Qualidade de Vida (Pontuação Global de Saúde) Escala Visual-Analógica de 100 pontos
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na média ajustada da linha de base da Escala Visual-Analógica de 100 pontos de Qualidade de Vida no Dia 90 após a infusão. 0 representa a pior saúde que uma pessoa pode imaginar e 100 representa a melhor saúde que uma pessoa pode imaginar.
Dia 90
Índice de Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L de 5 Itens) Valor da Pontuação
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no valor ajustado da média basal do Índice de Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L de 5 Itens) no Dia 90 pós-infusão. As perguntas do EuroQol EQ-5D-5L de 5 Itens avaliam a dor/dificuldade nas atividades do dia a dia durante a semana anterior. O EuroQol EQ-5D-5L de 5 Itens produz uma pontuação que normalmente varia entre 0 e 1, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Dia 90
Índice de Estado de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no DASI médio ajustado à linha de base no Dia 90 após a infusão. O Índice de Estado de Atividade de Duke é uma estimativa relatada pelo paciente da capacidade funcional, consumo máximo de oxigénio (VO2 máx) e equivalente metabólico máximo de tarefas (METs). O questionário DASI produz uma pontuação entre 0 e 58,2 pontos, que está linearmente correlacionada com o VO2 máx e METs do paciente, conforme medido pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET). Este inquérito questiona sobre a capacidade de uma pessoa para realizar cuidados pessoais, caminhar, subir escadas, correr, fazer trabalhos domésticos e de jardim, manter relações sexuais e realizar atividades recreativas moderadas. Uma pontuação mais elevada indica uma maior capacidade funcional.
Dia 90
Puntução Composta de Sintomas Autonômicos-31 (COMPASS-31)
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na média ajustada da pontuação COMPASS-31 no Dia 90 após a infusão. O COMPASS-31 faz 31 perguntas relacionadas com disfunção autonómica. A resposta a cada pergunta gera uma pontuação numérica para a pergunta, que é depois somada no final do questionário. É gerada uma pontuação total de 0 a 100 que resume a intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, urinária, pupilomotora, intolerância à temperatura e deficiência sexual. A pontuação total varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica uma disfunção autonómica mais grave.
Dia 90
Escala de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0 (OMS-DAS 2.0)
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na média ajustada à linha de base do score WHO-DAS 2.0 no Dia 90 após a infusão. O questionário World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 pergunta sobre dificuldades devido a condições de saúde. As condições de saúde incluem doenças ou enfermidades, outros problemas de saúde que podem ser de curta ou longa duração, lesões, problemas mentais ou emocionais, e problemas com álcool ou drogas. A escala é pontuada de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais elevado de incapacidade.
Dia 90
Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC)
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na Escala de Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) no Dia 90 após a infusão. O PGIC auto-reportado reflete a crença do doente sobre a eficácia do tratamento. Utilizámos uma escala PGIC modificada que tem sido usada para estudar síndromes de dor e foi empregue noutros ensaios clínicos de COVID Longa. É um elemento de dados comum desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde Mental. O PGIC varia de 0 (Muito melhor) a 10 (Muito pior). Uma pontuação de 5 indica nenhuma alteração.
Dia 90
Formulário de Cognição Diária (ECog-39)
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no valor médio ajustado da linha de base do ECog-39 no 90º dia após a infusão. O ECog-39 é um instrumento que mede o declínio nas capacidades cognitivas e funcionais quotidianas que mapeiam seis domínios cognitivos, adaptado especificamente para descrever a alteração nas capacidades desde a infeção por COVID. É calculada uma pontuação sumária do ECog-39 com uma escala de 1-4, em que uma pontuação mais elevada indica maior comprometimento cognitivo.
Dia 90
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na distância média ajustada à linha de base percorrida no 6MWT no Dia 90 após a infusão. O 6MWT requer que um indivíduo caminhe ao seu ritmo normal durante 6 minutos numa pista marcada (por exemplo, um corredor). Os sinais vitais são avaliados, e a distância total percorrida é o principal resultado de interesse.
Dia 90
Teste de Levantamento Ativo
Prazo: Dia 90
O teste de ortostatismo ativo é uma ferramenta não invasiva para avaliar a hipotensão ortostática (HO) e a síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Em resumo, as medições da pressão arterial e da frequência cardíaca foram obtidas após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal e aos 1, 3, 5 e 10 minutos de ortostatismo contínuo. Resultados anormais do teste de ortostatismo ativo foram definidos como aqueles com um declínio de >20 mmHg na pressão arterial sistólica ou >10 mmHg na pressão arterial diastólica em pelo menos duas medições consecutivas, ou aqueles com um aumento da frequência cardíaca >30 bpm em duas medições consecutivas.
Dia 90
Pontuação Padrão do Índice de Neurocognição (NCI) do CNS-VS
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no score médio padrão NCI ajustado à linha de base do CNS-VS no Dia 90 após a infusão. O CNS Vital Signs é uma avaliação neurocognitiva baseada em computador composta por sete testes: memória verbal e visual, batimento de dedos, codificação de símbolos digitais, Teste de Stroop, um teste de atenção alternada e o teste de desempenho contínuo. A bateria fornece um score de índice de neurocognição (NCI) resumido que faz a média de cinco scores de domínio (Memória Composta, Velocidade Psicomotora, Tempo de Reação, Atenção Complexa e Flexibilidade Cognitiva) e representa um score global de neurocognição. Os scores NCI são scores normalizados (média 100, desvio padrão 15) que são correspondidos por idade relativamente a outras pessoas numa amostra normativa. Um score mais elevado indica uma função cognitiva melhor.
Dia 90
Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na concentração média ajustada de PCR (mg/L) na linha de base no 90º dia após a infusão.
Dia 90
Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na ESR média ajustada à linha de base no Dia 90 após a infusão.
Dia 90
Dímero-D
Prazo: Dia 90
Esta medida irá avaliar se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na média ajustada de D-Dímero basal no Dia 90 após a infusão.
Dia 90
Fibrinogénio
Prazo: Dia 90
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na concentração média ajustada de fibrinogénio (mg/dL) basal no 90.º dia após a infusão.
Dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a infusão.
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na escala COMPASS-31 entre a linha de base e 3 meses após a infusão. O COMPASS-31 faz 31 perguntas relacionadas à disfunção autonômica. A resposta de cada pergunta gera uma pontuação numérica para a pergunta, que é somada ao final do questionário. Uma pontuação total de 100 é gerada resumindo intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, urinária, pupilomotora, intolerância à temperatura e deficiência sexual.
Linha de base e 3 meses após a infusão.
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Prazo: Linha de base e 3 meses após a infusão.
Esta medida avaliará se existe uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no desempenho do 6MWT entre a linha de base e 3 meses após a infusão. O 6MWT exige que um indivíduo caminhe em seu ritmo normal por 6 minutos em uma pista marcada (por exemplo, um corredor). Os sinais vitais são avaliados e a distância total percorrida é o desfecho primário de interesse.
Linha de base e 3 meses após a infusão.
Índice Neurocognitivo Global CNS-Sinais Vitais
Prazo: Linha de base e 3 meses após a infusão.
Esta medida irá avaliar se há uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo no desempenho do teste neurocognitivo de sinais vitais do SNC entre o início do estudo e 3 meses após a infusão. CNS-VS é uma bateria de testes computadorizada que os participantes irão completar nas visitas iniciais e de acompanhamento. O índice neurocognitivo global é uma pontuação resumida que compreende vários domínios.
Linha de base e 3 meses após a infusão.
Pontuação global de saúde numa escala visual-analógica de 100 pontos
Prazo: Linha de base e 3 meses após a infusão.
Esta medida avaliará se há uma diferença entre o tratamento com AER002 versus placebo na pontuação autorreferida em uma escala visual-analógica de 100 pontos, onde 0 representa a pior saúde que uma pessoa pode imaginar e 100 representa a melhor saúde que uma pessoa pode imaginar .
Linha de base e 3 meses após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Peluso, MD

Colaboradores

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-38629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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