Anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 para COVID prolongado (COVID-19) (outSMART-LC)

Criterios clave de inclusión:

• Hombre, mujer o transgénero ≥18 años de edad en la selección.
• Antecedentes de infección aguda confirmada por SARS-CoV-2.
• COVID prolongado atribuido a una infección por SARS-CoV-2 con una variante contra la que se sabe que AER002 tiene actividad neutralizante (antes del 15 de agosto de 2022). Nota: Si bien no se excluirán las personas reinfectadas con SARS-CoV-2 después del 15 de agosto de 2022, la infección por SARS-CoV-2 después de la cual comenzaron los síntomas de COVID prolongado debe ser anterior al 15 de agosto de 2022.
• Al menos dos síntomas que son nuevos o empeoraron desde el momento de la infección por SARS-CoV-2, que no se sabe si son atribuibles a otra causa según la evaluación del IP. Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 60 días antes de la selección y se debe informar que son al menos algo molestos.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 50 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive, en el momento de la selección.
• Los participantes en edad fértil (CBP) y los participantes masculinos con parejas sexuales que sean mujeres de CBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde el consentimiento del estudio hasta 360 días después de la administración de la dosis.

Criterios clave de exclusión:

• Largo COVID atribuido a una infección por SARS-CoV-2 después del 15 de agosto de 2022.
• Recibió tratamiento o profilaxis con un mAb específico para el SARS-CoV-2 o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
• Recibió previamente tratamiento con plasma de convaleciente de COVID-19 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
• Planes para recibir cualquier vacuna o refuerzo en investigación o aprobado para el SARS-CoV-2 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 o antes del Día 30 después del Día 0.
• Enfermedad cardiovascular activa o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses).
• Cirugía mayor reciente (en los últimos 6 meses) o planificada.
• Actualmente hospitalizado o reciente (dentro de 1 mes) hospitalización no planificada.
• Infección activa por Hepatitis Bor C.
• Infección por VIH no tratada o inestable (dos o más valores consecutivos de ARN del VIH en plasma >48 copias/mL en los 6 meses anteriores a la selección).
• Coagulopatía grave (índice normalizado internacional ((INR) >2,0, antecedentes de hemofilia).
• Anemia severa (hemoglobina <9 gramos/decilitro (g/dL)).
• Inmunodeficiencia moderada o grave, de acuerdo con las Pautas de tratamiento actuales de NIH COVID-19 al 6 de marzo de 2023.
• Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad al recibir infusiones de anticuerpos IV, cualquier componente de la intervención, medicamentos recetados o sin receta, o productos alimenticios en el pasado.
• Embarazadas, amamantando o que no deseen practicar el control de la natalidad cumplan con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de inclusión.
• Participación en un ensayo clínico con recepción de un producto en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 0.
• Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.