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Anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 para COVID prolongado (COVID-19) (outSMART-LC)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Michael Peluso, MD

Un estudio exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 y la respuesta al tratamiento en personas con COVID prolongado (outSMART-LC)

La infección viral persistente con reservorios virales y la detección de proteína de pico circulante después de la enfermedad aguda inicial es un mecanismo patógeno potencial para Long COVID. Este mecanismo puede ser el objetivo de los anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2. Este ensayo estudiará la seguridad y la eficacia de AER002 para tratar a personas con COVID prolongado en una población adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 30 participantes que cumplan con los criterios Long COVID de la Organización Mundial de la Salud (OMS), con Long COVID atribuido a una variante del SARS-CoV-2 susceptible a AER002. Los participantes se inscribirán en un solo centro y se aleatorizarán 2:1 para recibir un anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 (AER002) 1200 mg o un placebo. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y en puntos de tiempo hasta 1 año después de la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre, mujer o transgénero ≥18 años de edad en la selección.
  • Antecedentes de infección aguda confirmada por SARS-CoV-2.
  • COVID prolongado atribuido a una infección por SARS-CoV-2 con una variante contra la que se sabe que AER002 tiene actividad neutralizante (antes del 15 de agosto de 2022). Nota: Si bien no se excluirán las personas reinfectadas con SARS-CoV-2 después del 15 de agosto de 2022, la infección por SARS-CoV-2 después de la cual comenzaron los síntomas de COVID prolongado debe ser anterior al 15 de agosto de 2022.
  • Al menos dos síntomas que son nuevos o empeoraron desde el momento de la infección por SARS-CoV-2, que no se sabe si son atribuibles a otra causa según la evaluación del IP. Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 60 días antes de la selección y se debe informar que son al menos algo molestos.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 50 kilogramos/metro cuadrado (kg/m2), inclusive, en el momento de la selección.
  • Los participantes en edad fértil (CBP) y los participantes masculinos con parejas sexuales que sean mujeres de CBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde el consentimiento del estudio hasta 360 días después de la administración de la dosis.

Criterios clave de exclusión:

  • Largo COVID atribuido a una infección por SARS-CoV-2 después del 15 de agosto de 2022.
  • Recibió tratamiento o profilaxis con un mAb específico para el SARS-CoV-2 o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
  • Recibió previamente tratamiento con plasma de convaleciente de COVID-19 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 o planea recibir dicho tratamiento antes de salir del estudio.
  • Planes para recibir cualquier vacuna o refuerzo en investigación o aprobado para el SARS-CoV-2 dentro de los 60 días anteriores al Día 0 o antes del Día 30 después del Día 0.
  • Enfermedad cardiovascular activa o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses).
  • Cirugía mayor reciente (en los últimos 6 meses) o planificada.
  • Actualmente hospitalizado o reciente (dentro de 1 mes) hospitalización no planificada.
  • Infección activa por Hepatitis Bor C.
  • Infección por VIH no tratada o inestable (dos o más valores consecutivos de ARN del VIH en plasma >48 copias/mL en los 6 meses anteriores a la selección).
  • Coagulopatía grave (índice normalizado internacional ((INR) >2,0, antecedentes de hemofilia).
  • Anemia severa (hemoglobina <9 gramos/decilitro (g/dL)).
  • Inmunodeficiencia moderada o grave, de acuerdo con las Pautas de tratamiento actuales de NIH COVID-19 al 6 de marzo de 2023.
  • Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad al recibir infusiones de anticuerpos IV, cualquier componente de la intervención, medicamentos recetados o sin receta, o productos alimenticios en el pasado.
  • Embarazadas, amamantando o que no deseen practicar el control de la natalidad cumplan con los requisitos de anticoncepción descritos en los criterios de inclusión.
  • Participación en un ensayo clínico con recepción de un producto en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 0.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AER002
AER002 1200 mg administrado una vez por vía IV
Droga: AER002
Infusión intravenosa de AER002
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez por vía IV
Otro: Placebo
Infusión de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Resumida de Salud Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la Puntuación Resumen de Salud Física PROMIS-29 ajustada a la línea base en el Día 90 después de la infusión. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con un poco de dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacer). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media para la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica peor salud física.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Resumida de Salud Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 180
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la puntuación media ajustada basal del Resumen de Salud Física PROMIS-29 en el Día 30 y Día 180 tras la infusión. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media para la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica peor salud física.
Día 30 y Día 180
Puntuación Resumen de Salud Mental del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la Puntuación Resumida de Salud Mental PROMIS-29 ajustada por línea base al Día 90 después de la infusión. El PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con alguna dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media de la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica peor salud mental.
Día 90
Puntuación Resumen de Salud Mental del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 180
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la puntuación media ajustada basal del Resumen de Salud Mental PROMIS-29 en el día 30 y el día 180 tras la infusión. PROMIS-29 es una escala validada que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en actividades sociales y dolor. Cada dominio se puntúa en una escala de 5 puntos (sin ninguna dificultad, con poca dificultad, con cierta dificultad, con mucha dificultad, incapaz de hacerlo). Se calcula una puntuación T a partir de cada dominio individual. Una puntuación T de 50 representa la media para la población adulta general de EE. UU., y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T más baja indica una peor salud mental.
Día 30 y Día 180
Calidad de Vida (Puntuación Global de Salud) Escala Visual-Analógica de 100 puntos
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la media ajustada basal de la Escala Visual-Analógica de 100 puntos de Calidad de Vida a los 90 días post-infusión. 0 representa la peor salud que una persona puede imaginar y 100 representa la mejor salud que una persona puede imaginar.
Día 90
Valor del Índice de Calidad de Vida (EuroQol EQ-5D-5L de 5 Ítems)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en el valor medio ajustado basal de la puntuación del índice de Calidad de Vida (EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems) en el día 90 tras la infusión. Las preguntas del EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems evalúan el dolor/dificultad en las actividades cotidianas durante la última semana. El EuroQol EQ-5D-5L de 5 ítems produce una puntuación que normalmente oscila entre 0 y 1, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Día 90
Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la media ajustada basal del DASI en el día 90 tras la infusión. El Índice de Estado de Actividad de Duke es una estimación reportada por el paciente de la capacidad funcional, el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.) y el equivalente metabólico máximo de las tareas (MET). El cuestionario DASI produce una puntuación entre 0 y 58,2 puntos, que se correlaciona linealmente con el VO2 máx. y los MET de un paciente, medidos mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (PECP). Se pregunta sobre la capacidad de una persona para realizar el autocuidado, caminar, subir escaleras, correr, realizar tareas domésticas y de jardinería, mantener relaciones sexuales y realizar actividades recreativas moderadas. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional.
Día 90
Puntuación Compuesta de Síntomas Autonómicos-31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la puntuación media ajustada basal de COMPASS-31 en el día 90 después de la infusión. COMPASS-31 plantea 31 preguntas relacionadas con la disfunción autonómica. La respuesta a cada pregunta genera una puntuación numérica para la pregunta, que luego se suma al final del cuestionario. Se genera una puntuación total sobre 100 que resume la intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, urinaria, pupilar, la intolerancia a la temperatura y el deterioro sexual. La puntuación total oscila entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica una disfunción autonómica más severa.
Día 90
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (OMS-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la puntuación media ajustada basal del WHO-DAS 2.0 en el día 90 tras la infusión. El cuestionario de la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 pregunta sobre las dificultades debidas a condiciones de salud. Las condiciones de salud incluyen enfermedades o dolencias, otros problemas de salud que pueden ser de corta o larga duración, lesiones, problemas mentales o emocionales, y problemas con el alcohol o las drogas. El rango se puntúa de 0 a 48, siendo una puntuación más alta indicativa de un mayor nivel de discapacidad.
Día 90
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en el día 90 después de la infusión. La PGIC autoinformada refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento. Utilizamos una escala PGIC modificada que se ha utilizado para estudiar síndromes de dolor y se ha empleado en otros ensayos clínicos de COVID persistente. Es un elemento de datos común desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud Mental. La PGIC varía de 0 (Mucho mejor) a 10 (Mucho peor). Una puntuación de 5 indica ningún cambio.
Día 90
Cuestionario de Cognición Cotidiana (ECog-39)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la puntuación media ajustada al inicio del estudio ECog-39 en el día 90 tras la infusión. El ECog-39 es un instrumento que mide el deterioro de las capacidades cognitivas y funcionales cotidianas que se corresponden con seis dominios cognitivos, adaptado específicamente para describir el cambio en las capacidades desde que se tuvo COVID. Se calcula una puntuación resumen del ECog-39 con un rango de 1-4, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
Día 90
Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 y el placebo en la distancia media recorrida ajustada al inicio en la prueba de 6 minutos de marcha (6MWT) a los 90 días después de la infusión. La prueba de 6 minutos de marcha requiere que un individuo camine a su ritmo normal durante 6 minutos en una pista marcada (por ejemplo, un pasillo). Se evalúan los signos vitales, y la distancia total recorrida es el resultado principal de interés.
Día 90
Prueba de pie activa
Periodo de tiempo: Día 90
La prueba de bipedestación activa es una herramienta no invasiva para evaluar la hipotensión ortostática (HO) y el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). En resumen, se obtuvieron mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca tras 5 minutos de reposo en decúbito supino y a los 1, 3, 5 y 10 minutos de bipedestación continua. Se definieron como resultados anormales de la prueba de bipedestación activa aquellos con un descenso de >20 mmHg en la presión arterial sistólica o >10 mmHg en la diastólica en al menos dos mediciones consecutivas, o aquellos con un aumento de la frecuencia cardíaca >30 lpm en dos mediciones consecutivas.
Día 90
Puntuación Estándar del Índice de Neurocognición (NCI) del CNS-VS
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la puntuación media ajustada basal del estándar NCI del CNS-VS a los 90 días tras la infusión. El CNS Vital Signs es una evaluación neurocognitiva informatizada compuesta por siete pruebas: memoria verbal y visual, golpeteo con los dedos, codificación de símbolos y dígitos, el Test de Stroop, una prueba de atención dividida y la prueba de rendimiento continuo. La batería proporciona una puntuación resumen del índice de neurocognición (NCI) que promedia cinco puntuaciones de dominio (Memoria Compuesta, Velocidad Psicomotora, Tiempo de Reacción, Atención Compleja y Flexibilidad Cognitiva) y representa una puntuación global de neurocognición. Las puntuaciones NCI son puntuaciones normalizadas (media 100, desviación estándar 15) que están emparejadas por edad en relación con otras personas en una muestra normativa. Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
Día 90
Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la concentración media ajustada de PCR (mg/L) en la línea base al Día 90 después de la infusión.
Día 90
Tasa de Sedimentación Globular (TSG)
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la VSG media ajustada al inicio en el Día 90 después de la infusión.
Día 90
D-Dímero
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 frente a placebo en la media ajustada basal de dímero D en el día 90 después de la infusión.
Día 90
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 90
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 y el placebo en la concentración media de fibrinógeno ajustada al inicio (mg/dL) en el día 90 después de la infusión.
Día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la puntuación de síntomas autonómicos compuestos (COMPASS-31) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la infusión.
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la escala COMPASS-31 entre el inicio y 3 meses después de la infusión. COMPASS-31 hace 31 preguntas relacionadas con la disfunción autonómica. La respuesta a cada pregunta genera una puntuación numérica para la pregunta, que luego se suma al final del cuestionario. Se genera una puntuación total de 100 que resume la intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, urinaria, pupilomotora, intolerancia a la temperatura y discapacidad sexual.
Línea de base y 3 meses después de la infusión.
Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la infusión.
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en el rendimiento de 6MWT entre el inicio y 3 meses después de la infusión. El 6MWT requiere que una persona camine a su ritmo normal durante 6 minutos en una pista marcada (por ejemplo, un pasillo). Se evalúan los signos vitales y la distancia total recorrida es el principal resultado de interés.
Línea de base y 3 meses después de la infusión.
Índice neurocognitivo global de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la infusión.
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en el rendimiento de las pruebas neurocognitivas de signos vitales del SNC entre el inicio y 3 meses después de la infusión. CNS-VS es una batería de pruebas computarizada que los participantes completarán en las visitas iniciales y de seguimiento. El índice neurocognitivo global es una puntuación resumida que comprende múltiples dominios.
Valor inicial y 3 meses después de la infusión.
Puntuación de salud global en una escala visual analógica de 100 puntos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la infusión.
Esta medida evaluará si existe una diferencia entre el tratamiento con AER002 versus placebo en la puntuación autoinformada en una escala analógica visual de 100 puntos, donde 0 representa la peor salud que una persona puede imaginar y 100 representa la mejor salud que una persona puede imaginar. .
Valor inicial y 3 meses después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Peluso, MD

Colaboradores

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-38629

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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