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Anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 pour le long COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

3 janvier 2024 mis à jour par: Michael Peluso, MD

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 et la réponse au traitement chez les personnes atteintes d'un long COVID (outSMART-LC)

L'infection virale persistante avec des réservoirs viraux et la détection de la protéine de pointe circulante après la maladie aiguë initiale est un mécanisme pathogène potentiel pour Long COVID. Ce mécanisme pourrait être ciblé par les anticorps monoclonaux (mAbs) du SARS-CoV-2. Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité d'AER002 pour traiter les personnes atteintes de Long COVID dans une population adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 30 participants qui répondent aux critères COVID longs de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le long COVID étant attribué à une variante du SRAS-CoV-2 sensible à AER002. Les participants seront inscrits dans un seul centre et randomisés 2: 1 pour recevoir un anticorps monoclonal SARS-CoV-2 (AER002) 1200 mg ou un placebo. Les évaluations auront lieu au départ et à des moments allant jusqu'à 1 an après la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael J Peluso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven G Deeks, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Priscilla Y Hsue, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme, femme ou transgenre âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Antécédents d'infection aiguë confirmée par le SRAS-CoV-2.
  • Long COVID attribué à une infection par le SRAS-CoV-2 avec une variante contre laquelle AER002 est connu pour avoir une activité neutralisante (avant le 15 août 2022). Remarque : Bien que les personnes réinfectées par le SRAS-CoV-2 après le 15 août 2022 ne soient pas exclues, l'infection par le SRAS-CoV-2 après laquelle les symptômes de la COVID-19 ont commencé doit être antérieure au 15 août 2022.
  • Au moins deux symptômes nouveaux ou aggravés depuis le moment de l'infection par le SRAS-CoV-2, dont on ne sait pas qu'ils sont attribuables à une autre cause lors de l'évaluation par le PI. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 60 jours avant le dépistage et doivent être signalés comme étant au moins quelque peu gênants.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 50 kilogrammes/mètre carré (kg/m2), inclus, au moment du dépistage.
  • Les participants en âge de procréer (CBP) et les participants masculins avec des partenaires sexuels qui sont des femmes CBP doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du consentement à l'étude jusqu'à 360 jours après l'administration.

Critères d'exclusion clés :

  • Long COVID attribué à une infection par le SRAS-CoV-2 après le 15 août 2022.
  • A déjà reçu un traitement ou une prophylaxie avec un mAb spécifique du SRAS-CoV-2, ou prévoit de recevoir un tel traitement avant de quitter l'étude.
  • - A déjà reçu un traitement au plasma de convalescence COVID-19 dans les 60 jours précédant le jour 0 ou prévoit de recevoir un tel traitement avant de quitter l'étude.
  • Prévoit de recevoir tout vaccin ou rappel expérimental ou approuvé pour le SRAS-CoV-2 dans les 60 jours précédant le jour 0 ou avant le jour 30 suivant le jour 0.
  • Maladie cardiovasculaire active ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois).
  • Chirurgie majeure récente (dans les 6 mois) ou prévue.
  • Actuellement hospitalisé ou hospitalisation récente (moins d'un mois) non planifiée.
  • Infection active par l'hépatite Bor C.
  • Infection par le VIH non traitée ou instable (deux ou plusieurs valeurs plasmatiques consécutives d'ARN du VIH > 48 copies/mL dans les 6 mois précédant le dépistage).
  • Coagulopathie sévère (rapport international normalisé ((INR) > 2,0, antécédents d'hémophilie).
  • Anémie sévère (hémoglobine <9 grammes/décilitre (g/dL)).
  • Immunodépression modérée ou sévère, selon les directives de traitement actuelles du NIH COVID-19 en date du 6 mars 2023.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité lors de la réception de perfusions d'anticorps IV, de tout composant de l'intervention, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de produits alimentaires dans le passé.
  • Enceinte, allaitante ou ne souhaitant pas pratiquer le contrôle des naissances, respectez les exigences en matière de contraception décrites dans les critères d'inclusion.
  • Participation à un essai clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 0.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AER002
AER002 1200mg administré une fois par IV
Médicament: AER002
Perfusion intraveineuse d'AER002
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par IV
Autre: Placebo
Perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 par rapport au départ.
Délai: Au départ et 3 mois après la perfusion.
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par AER002 et le placebo sur l'échelle PROMIS-29 entre le départ et 3 mois après la perfusion. PROMIS-29 est une échelle validée évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des activités sociales et la douleur. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points (sans aucune difficulté, avec une petite difficulté, avec une certaine difficulté, avec beaucoup de difficulté, incapable de faire).
Au départ et 3 mois après la perfusion.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31) par rapport au départ.
Délai: Au départ et 3 mois après la perfusion.
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par AER002 et le placebo sur l'échelle COMPASS-31 entre le départ et 3 mois après la perfusion. COMPASS-31 pose 31 questions liées au dysfonctionnement autonome. La réponse à chaque question génère un score numérique pour la question, qui est ensuite additionné à la fin du questionnaire. Un score total sur 100 est généré résumant l'intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale, urinaire, pupillomotrice, l'intolérance thermique et la déficience sexuelle.
Au départ et 3 mois après la perfusion.
Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: Au départ et 3 mois après la perfusion.
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par AER002 et le placebo sur les performances du 6MWT entre le départ et 3 mois après la perfusion. Le 6MWT exige qu'un individu marche à son rythme normal pendant 6 minutes sur une piste balisée (par exemple, un couloir). Les signes vitaux sont évalués et la distance totale parcourue est le principal résultat d'intérêt.
Au départ et 3 mois après la perfusion.
Indice neurocognitif mondial des signes vitaux du SNC
Délai: Au départ et 3 mois après la perfusion.
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par AER002 et le placebo sur les performances des tests neurocognitifs des signes vitaux du SNC entre le départ et 3 mois après la perfusion. CNS-VS est une batterie de tests informatisés que les participants effectueront lors des visites de référence et de suivi. L'indice neurocognitif global est un score récapitulatif qui comprend plusieurs domaines.
Au départ et 3 mois après la perfusion.
Score de santé mondial sur une échelle visuelle-analogique de 100 points
Délai: Au départ et 3 mois après la perfusion.
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par AER002 et le placebo sur le score autodéclaré sur une échelle visuelle-analogique de 100 points, où 0 représente la pire santé qu'une personne puisse imaginer et 100 représente la meilleure santé qu'une personne puisse imaginer. .
Au départ et 3 mois après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Peluso, MD

Collaborateurs

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-38629

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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