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장기 COVID(COVID-19)에 대한 SARS-CoV-2 단클론 항체 (outSMART-LC)

2025년 10월 14일 업데이트: Michael Peluso, MD

항-SARS-CoV-2 단클론 항체의 안전성과 장기 COVID(outSMART-LC) 환자의 치료 반응을 평가하기 위한 탐색적 무작위 이중맹검 위약 대조 연구

바이러스 저장소를 통한 지속적인 바이러스 감염 및 초기 급성 질환 후 순환하는 스파이크 단백질의 검출은 Long COVID의 잠재적인 병원성 메커니즘 중 하나입니다. 이 메커니즘은 SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb)의 표적이 될 수 있습니다. 이 시험은 성인 집단에서 Long COVID를 가진 개인을 치료하기 위해 AER002의 안전성과 효능을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AER002에 민감한 SARS-CoV-2 변종에 기인한 Long COVID와 함께 세계보건기구(WHO) Long COVID 기준을 충족하는 약 30명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 단일 센터에 등록되고 SARS-CoV-2 단클론 항체(AER002) 1200mg 또는 위약을 받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선 및 주입 후 최대 1년의 시점에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 ≥18세인 남성, 여성 또는 트랜스젠더.
  • 확인된 급성 SARS-CoV-2 감염 이력.
  • 긴 COVID는 AER002가 중화 활동을 하는 것으로 알려진 변이를 가진 SARS-CoV-2 감염에 기인합니다(2022년 8월 15일 이전). 참고: 2022년 8월 15일 이후 SARS-CoV-2에 재감염된 개인은 제외되지 않지만, 긴 COVID 증상이 시작된 후 SARS-CoV-2 감염은 2022년 8월 15일 이전이어야 합니다.
  • PI의 평가에서 다른 원인에 기인한 것으로 알려지지 않은 SARS-CoV-2 감염 이후 최소 두 가지 증상이 새로 나타나거나 악화되었습니다. 증상은 스크리닝 전 최소 60일 동안 존재해야 하며 적어도 다소 성가신 것으로 보고되어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18~50kg/㎡(체질량 지수 포함), 스크리닝 시점.
  • 가임기(CBP)가 있는 참가자 및 CBP 여성인 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 동의로부터 투약 후 360일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 긴 COVID는 2022년 8월 15일 이후 SARS-CoV-2 감염으로 인한 것입니다.
  • 이전에 SARS-CoV-2 특정 mAb로 치료 또는 예방을 받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 이전에 0일 전 60일 이내에 COVID-19 회복기 혈장 치료를 받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
  • 0일 이전 60일 이내 또는 0일 이후 30일 이전에 SARS-CoV-2에 대한 연구용 또는 승인된 백신 또는 추가 접종을 받을 계획입니다.
  • 활동성 심혈관 질환 또는 최근(3개월 이내) 뇌졸중.
  • 최근(6개월 이내) 또는 계획된 대수술.
  • 현재 입원 중이거나 최근(1개월 이내) 계획되지 않은 입원.
  • 활동성 B형 간염 C형 감염.
  • 치료되지 않았거나 불안정한 HIV 감염(선별 검사 전 6개월 동안 2개 이상의 연속 혈장 HIV RNA 값 >48 copies/mL).
  • 중증 응고병증(국제 정상화 비율((INR) >2.0, 혈우병 병력).
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <9g/데시리터(g/dL)).
  • 2023년 3월 6일자 현재 NIH COVID-19 치료 지침에 따른 중등도 또는 중증 면역 손상.
  • 과거에 IV 항체 주입, 개입의 모든 구성 요소, 처방약 또는 비처방약 또는 식품을 받은 후 아나필락시스 또는 과민증의 병력.
  • 임신, 모유 수유 또는 피임 실행을 꺼리는 경우 포함 기준에 설명된 피임 요구 사항을 준수합니다.
  • 0일 이전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품을 수령하여 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AER002
AER002 1200mg IV로 1회 투여
의약품: AER002
AER002 정맥주사
위약 비교기: 위약
IV로 1회 투여된 위약
다른: 위약
위약 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 건강 요약 점수
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간 주입 후 90일차 기준 조정 평균 PROMIS-29 신체 건강 요약 점수에 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(전혀 어려움 없음, 약간의 어려움, 다소 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 채점됩니다. 각 개별 영역에서 T-점수가 계산됩니다. T-점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T-점수는 더 나쁜 신체 건강 상태를 나타냅니다.
90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 신체 건강 요약 점수
기간: 30일 및 180일
이 측정은 AER002 치료와 위약 치료 간에 주입 후 30일 및 180일 시점의 기준선 조정 평균 PROMIS-29 신체 건강 요약 점수에서 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(전혀 어려움 없음, 약간의 어려움, 다소 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 점수가 매겨집니다. 각 개별 영역에서 T-점수가 계산됩니다. T 점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T 점수는 더 나쁜 신체 건강을 나타냅니다.
30일 및 180일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 정신 건강 요약 점수
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 사이에 주입 후 90일째 기준선 조정 평균 PROMIS-29 정신 건강 요약 점수에서 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(전혀 어려움 없음, 약간의 어려움, 어느 정도 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 점수가 매겨집니다. 각 개별 영역에서 T-점수가 계산됩니다. T-점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T-점수는 더 나쁜 정신 건강 상태를 나타냅니다.
90일차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29 정신 건강 요약 점수
기간: 30일 및 180일
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 기저 조정 평균 PROMIS-29 정신 건강 요약 점수에서 주입 후 30일 및 180일에 차이가 있는지 평가합니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회 활동 참여 능력 및 통증을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 영역은 5점 척도(전혀 어려움 없음, 약간의 어려움, 다소 어려움, 많은 어려움, 수행 불가)로 점수가 매겨집니다. 각 개별 영역에서 T-점수가 계산됩니다. T-점수 50은 미국 일반 성인 인구의 평균을 나타내며, 10은 표준 편차입니다. 낮은 T-점수는 더 나쁜 정신 건강 상태를 나타냅니다.
30일 및 180일
삶의 질 (글로벌 건강 점수) 100점 시각-유사 척도
기간: 90일차
이 측정은 AER002 투여군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준 조정 평균 삶의 질 100점 시각-아날로그-척도에서 차이가 있는지 평가합니다. 0은 사람이 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 사람이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
90일차
삶의 질 (5-항목 EuroQol EQ-5D-5L) 지표 값 점수
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준선 조정 평균 삶의 질(5항목 EuroQol EQ-5D-5L) 지수 값 점수에서 차이가 있는지 평가합니다. 5항목 EuroQol EQ-5D-5L 문항은 지난주 일상 활동에서의 통증/어려움을 평가합니다. 5항목 EuroQol EQ-5D-5L은 일반적으로 0~1 범위의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
90일차
듀크 활동 상태 지수 (DASI)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준선 조정 평균 DASI에서 차이가 있는지 평가합니다. Duke Activity Status Index는 환자가 보고한 기능적 능력, 최대 산소 소비량(VO2 최대값) 및 최대 대사 등가(METs) 추정치입니다. DASI 설문지는 0에서 58.2점 사이의 점수를 생성하며, 이는 심폐 운동 검사(CPET)로 측정한 환자의 VO2 최대값 및 METs와 선형 상관관계가 있습니다. 이는 개인의 자가 관리, 걷기, 계단 오르기, 달리기, 가사 및 정원 작업 수행, 성교 참여, 중등도 여가 활동 수행 능력에 대해 묻습니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능적 능력을 나타냅니다.
90일차
복합 자율신경 증상 점수-31 (COMPASS-31)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료와 위약 치료 간에 주입 후 90일째의 기준선 조정 평균 COMPASS-31 점수에서 차이가 있는지 평가할 것입니다. COMPASS-31은 자율 신경 기능 장애와 관련된 31개 질문을 묻습니다. 각 질문에 대한 답변은 해당 질문에 대한 숫자 점수를 생성하며, 이는 설문지 마지막에 합산됩니다. 100점 만점의 총점이 생성되어 기립성 저혈압, 혈관운동, 분비운동, 위장, 비뇨, 동공운동, 체온 불내성 및 성기능 장애를 요약합니다. 총점 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 심각한 자율 신경 기능 장애를 나타냅니다.
90일차
세계보건기구 장애평가 일정 2.0 (WHO-DAS 2.0)
기간: 90일
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준선 조정 평균 WHO-DAS 2.0 점수에 차이가 있는지 평가합니다. 세계보건기구 장애평가척도 2.0 설문지는 건강 상태로 인한 어려움에 대해 묻습니다. 건강 상태에는 질병 또는 병증, 단기 또는 장기적으로 지속될 수 있는 기타 건강 문제, 부상, 정신적 또는 정서적 문제, 알코올 또는 약물 관련 문제가 포함됩니다. 점수 범위는 0-48점이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
90일
환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도
기간: 90일차
이 측정은 주입 후 90일째에 AER002 치료와 위약 치료 간에 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도에서 차이가 있는지 평가합니다. 자가 보고된 PGIC는 환자의 치료 효과에 대한 인식을 반영합니다. 우리는 통증 증후군 연구에 사용되었고 다른 장기 코로나 임상 시험에서도 활용된 수정된 PGIC 척도를 사용했습니다. 이는 국립 정신 건강 연구소에서 개발한 공통 데이터 요소입니다. PGIC는 0점(훨씬 나아짐)에서 10점(훨씬 나빠짐)까지의 범위를 가집니다. 5점은 변화 없음을 나타냅니다.
90일차
일상 인지 평가 설문지 (ECog-39)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째의 기준선 조정 평균 ECog-39 점수에서 차이가 있는지를 평가합니다. ECog-39은 COVID-19 감염 이후 능력 변화를 특별히 설명하기 위해 조정된 6가지 인지 영역에 매핑되는 일상적 인지 및 기능 능력의 저하를 측정하는 도구입니다. 요약 ECog-39 점수는 1-4 범위로 계산되며, 높은 점수는 더 큰 인지 장애를 나타냅니다.
90일차
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료와 위약 치료 간에 주입 후 90일째 6MWT에서 걸은 거리의 기준선 조정 평균 차이가 있는지 평가합니다. 6MWT는 개인이 표시된 트랙(예: 복도)에서 정상 속도로 6분 동안 걷도록 요구합니다. 생체 징후가 평가되며, 걷는 총 거리가 주요 관심 결과입니다.
90일차
능동 기립 검사
기간: 90일차
능동 기립 검사는 기립성 저혈압(OH) 및 체위성 기립성 빈맥 증후군(POTS)을 평가하는 비침습적 도구입니다. 요약하자면, 혈압과 심박수 측정은 5분간 누워 휴식한 후와 1, 3, 5, 10분간 지속적으로 서 있는 상태에서 획득되었습니다. 비정상적인 능동 기립 검사 결과는 최소 두 번의 연속 측정에서 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나, 두 번의 연속 측정에서 심박수가 30bpm 이상 증가한 경우로 정의되었습니다.
90일차
CNS-VS의 신경인지지수(NCI) 표준 점수
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료와 위약 치료 간에 주입 후 90일째 CNS-VS의 기준선 조정 평균 NCI 표준 점수에 차이가 있는지 평가합니다. CNS 바이탈 사인은 언어 및 시각 기억, 손가락 두드리기, 기호 숫자 코딩, 스트룹 테스트, 주의 전환 테스트, 지속적 수행 테스트 등 7가지 테스트로 구성된 컴퓨터 기반 신경인지 평가입니다. 이 배터리는 5가지 영역 점수(종합 기억, 정신운동 속도, 반응 시간, 복합 주의력, 인지 유연성)의 평균을 내고 신경인지의 전반적 점수를 나타내는 요약 신경인지 지수(NCI) 점수를 제공합니다. NCI 점수는 규준 집단의 다른 사람들과 비교하여 연령에 맞춰 정규화된 점수(평균 100, 표준 편차 15)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
90일차
C-반응성 단백질(CRP)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간 기저조절 평균 CRP 농도(mg/L)에서 주입 후 90일째 차이가 있는지 평가할 것입니다.
90일차
적혈구 침강 속도 (ESR)
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간의 주입 후 90일째 기준 조정 평균 ESR에서 차이가 있는지 평가할 것입니다.
90일차
D-이량체
기간: 90일차
이 측정 항목은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준 조정 평균 D-다이머 수치에 차이가 있는지 평가할 것입니다.
90일차
피브리노겐
기간: 90일차
이 측정은 AER002 치료군과 위약군 간에 주입 후 90일째 기준선 조정 평균 피브리노겐 농도(mg/dL)에서 차이가 있는지 평가할 것입니다.
90일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 종합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 주입 후 3개월.
이 측정은 기준선과 주입 후 3개월 사이에 COMPASS-31 척도에서 AER002 치료와 위약 치료 간에 차이가 있는지 여부를 평가합니다. COMPASS-31은 자율신경 기능 장애와 관련된 31가지 질문을 합니다. 각 질문에 대한 답변은 질문에 대한 숫자 점수를 생성한 다음 설문지 끝에 합산됩니다. 기립성 불내증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 비뇨기, 동공 운동, 온도 불내성 및 성적 장애를 요약하여 100점 만점에 총점을 생성합니다.
기준선 및 주입 후 3개월.
6분 도보 테스트에서 걸은 거리(6MWT).
기간: 기준선 및 주입 후 3개월.
이 측정은 기준선과 주입 후 3개월 사이에 6MWT 성능에 대해 AER002를 사용한 치료와 위약을 사용한 치료 사이에 차이가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 6MWT는 개인이 표시된 트랙(예: 복도)에서 6분 동안 정상 속도로 걸을 것을 요구합니다. 활력징후를 평가하고, 전체 거리가 주요 관심 결과입니다.
기준선 및 주입 후 3개월.
CNS-Vital Signs 글로벌 신경인지 지수
기간: 기준선 및 주입 후 3개월.
이 측정은 기준선과 주입 후 3개월 사이에 CNS-Vital Signs 신경인지 테스트 성능에서 AER002 치료와 위약 치료 사이에 차이가 있는지 평가할 것입니다. CNS-VS는 참가자가 기준 및 후속 방문 시 완료하는 컴퓨터화된 테스트 배터리입니다. 글로벌 신경인지 지수는 여러 영역으로 구성된 요약 점수입니다.
기준선 및 주입 후 3개월.
100점 시각적 아날로그 척도의 글로벌 건강 점수
기간: 기준선 및 주입 후 3개월.
이 척도는 100점 시각 아날로그 척도로 자가 보고 점수에 대해 AER002 치료와 위약 치료 사이에 차이가 있는지 평가합니다. 여기서 0은 사람이 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 사람이 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다. .
기준선 및 주입 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Peluso, MD

협력자

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-38629

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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