장기 COVID(COVID-19)에 대한 SARS-CoV-2 단클론 항체 (outSMART-LC)

주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 ≥18세인 남성, 여성 또는 트랜스젠더.
• 확인된 급성 SARS-CoV-2 감염 이력.
• 긴 COVID는 AER002가 중화 활동을 하는 것으로 알려진 변이를 가진 SARS-CoV-2 감염에 기인합니다(2022년 8월 15일 이전). 참고: 2022년 8월 15일 이후 SARS-CoV-2에 재감염된 개인은 제외되지 않지만, 긴 COVID 증상이 시작된 후 SARS-CoV-2 감염은 2022년 8월 15일 이전이어야 합니다.
• PI의 평가에서 다른 원인에 기인한 것으로 알려지지 않은 SARS-CoV-2 감염 이후 최소 두 가지 증상이 새로 나타나거나 악화되었습니다. 증상은 스크리닝 전 최소 60일 동안 존재해야 하며 적어도 다소 성가신 것으로 보고되어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18~50kg/㎡(체질량 지수 포함), 스크리닝 시점.
• 가임기(CBP)가 있는 참가자 및 CBP 여성인 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 동의로부터 투약 후 360일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 긴 COVID는 2022년 8월 15일 이후 SARS-CoV-2 감염으로 인한 것입니다.
• 이전에 SARS-CoV-2 특정 mAb로 치료 또는 예방을 받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
• 이전에 0일 전 60일 이내에 COVID-19 회복기 혈장 치료를 받았거나 연구를 종료하기 전에 그러한 치료를 받을 계획입니다.
• 0일 이전 60일 이내 또는 0일 이후 30일 이전에 SARS-CoV-2에 대한 연구용 또는 승인된 백신 또는 추가 접종을 받을 계획입니다.
• 활동성 심혈관 질환 또는 최근(3개월 이내) 뇌졸중.
• 최근(6개월 이내) 또는 계획된 대수술.
• 현재 입원 중이거나 최근(1개월 이내) 계획되지 않은 입원.
• 활동성 B형 간염 C형 감염.
• 치료되지 않았거나 불안정한 HIV 감염(선별 검사 전 6개월 동안 2개 이상의 연속 혈장 HIV RNA 값 >48 copies/mL).
• 중증 응고병증(국제 정상화 비율((INR) >2.0, 혈우병 병력).
• 심한 빈혈(헤모글로빈 <9g/데시리터(g/dL)).
• 2023년 3월 6일자 현재 NIH COVID-19 치료 지침에 따른 중등도 또는 중증 면역 손상.
• 과거에 IV 항체 주입, 개입의 모든 구성 요소, 처방약 또는 비처방약 또는 식품을 받은 후 아나필락시스 또는 과민증의 병력.
• 임신, 모유 수유 또는 피임 실행을 꺼리는 경우 포함 기준에 설명된 피임 요구 사항을 준수합니다.
• 0일 이전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품을 수령하여 임상 시험에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.