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Anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2 per COVID lungo (COVID-19) (outSMART-LC)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Michael Peluso, MD

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza di un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 e la risposta al trattamento in individui con COVID lungo (outSMART-LC)

L'infezione virale persistente con serbatoi virali e il rilevamento della proteina spike circolante dopo la malattia acuta iniziale è un potenziale meccanismo patogeno per Long COVID. Questo meccanismo può essere preso di mira dagli anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 (mAb). Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia di AER002 per il trattamento di individui con COVID lungo in una popolazione adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 30 partecipanti che soddisfano i criteri Long COVID dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con Long COVID attribuito a una variante SARS-CoV-2 suscettibile di AER002. I partecipanti saranno arruolati in un singolo centro e randomizzati 2:1 per ricevere un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 (AER002) 1200 mg o placebo. Le valutazioni avranno luogo al basale e in momenti fino a 1 anno dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio, femmina o transgender di età ≥18 anni allo Screening.
  • Storia di infezione acuta confermata da SARS-CoV-2.
  • Long COVID attribuito a un'infezione da SARS-CoV-2 con una variante contro la quale è noto che AER002 ha attività neutralizzante (prima del 15 agosto 2022). Nota: mentre le persone reinfettate da SARS-CoV-2 dopo il 15 agosto 2022 non saranno escluse, l'infezione da SARS-CoV-2 dopo la quale sono iniziati i sintomi di Long COVID deve essere anteriore al 15 agosto 2022.
  • Almeno due sintomi nuovi o peggiorati dal momento dell'infezione da SARS-CoV-2, non noti per essere attribuibili ad un'altra causa al momento della valutazione da parte del PI. I sintomi devono essere presenti da almeno 60 giorni prima dello screening e devono essere segnalati come almeno un po' fastidiosi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 50 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi, al momento dello screening.
  • I partecipanti che sono in età fertile (CBP) e i partecipanti di sesso maschile con partner sessuali che sono femmine di CBP devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dal consenso allo studio fino a 360 giorni dopo la somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • COVID lungo attribuito a un'infezione da SARS-CoV-2 dopo il 15 agosto 2022.
  • - Ha ricevuto in precedenza un trattamento o una profilassi con un mAb specifico per SARS-CoV-2 o prevede di ricevere tale trattamento prima di uscire dallo studio.
  • - Ha ricevuto in precedenza un trattamento al plasma convalescente COVID-19 entro 60 giorni prima del giorno 0 o prevede di ricevere tale trattamento prima di uscire dallo studio.
  • Prevede di ricevere qualsiasi vaccino o richiamo sperimentale o approvato per SARS-CoV-2 entro 60 giorni prima del giorno 0 o prima del giorno 30 successivo al giorno 0.
  • Malattia cardiovascolare attiva o ictus recente (entro 3 mesi).
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 6 mesi) o pianificato.
  • Attualmente ricoverato in ospedale o recente (entro 1 mese) ricovero non programmato.
  • Infezione da epatite Bo C attiva.
  • Infezione da HIV non trattata o instabile (due o più valori consecutivi di HIV RNA plasmatico >48 copie/mL nei 6 mesi precedenti lo screening).
  • Coagulopatia grave (rapporto internazionale normalizzato ((INR) > 2,0, storia di emofilia).
  • Anemia grave (emoglobina <9 grammi/decilitro (g/dL)).
  • Immunocompromissione moderata o grave, secondo le attuali linee guida per il trattamento NIH COVID-19 del 6 marzo 2023.
  • Storia di anafilassi o ipersensibilità dopo aver ricevuto in passato infusioni anticorpali IV, qualsiasi componente dell'intervento, farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica o prodotti alimentari.
  • Le donne in gravidanza, in allattamento o non disposte a praticare il controllo delle nascite rispettano i requisiti di contraccezione delineati nei criteri di inclusione.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con ricezione di un prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la durata maggiore) prima del Giorno 0.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AER002
AER002 1200mg somministrato una volta per IV
Droga: AER002
Infusione endovenosa di AER002
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta per IV
Altro: Placebo
Infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Punteggio Riassuntivo della Salute Fisica
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo nel punteggio sommario di salute fisica PROMIS-29 mediamente aggiustato al basale al giorno 90 dopo l'infusione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare ad attività sociali e dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato da ciascun dominio individuale. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti, e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute fisica peggiore.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Punteggio Riepilogativo della Salute Fisica
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 180
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo nel punggio riassuntivo di salute fisica PROMIS-29 aggiustato per il basale al Giorno 30 e al Giorno 180 post-infusione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbo del sonno, capacità di partecipare ad attività sociali e dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T è calcolato da ciascun dominio individuale. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale statunitense, e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute fisica peggiore.
Giorno 30 e Giorno 180
Punteggio Riepilogativo della Salute Mentale del Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nel punteggio riepilogativo aggiustato al basale del PROMIS-29 per la salute mentale al giorno 90 dopo l'infusione. Il PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali e il dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato da ogni singolo dominio. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute mentale peggiore.
Giorno 90
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Punteggio Sintetico della Salute Mentale
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 180
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nel punteggio riassuntivo di salute mentale PROMIS-29 aggiustato per il basale al giorno 30 e al giorno 180 dopo l'infusione. PROMIS-29 è una scala validata che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare alle attività sociali e il dolore. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti (senza alcuna difficoltà, con poca difficoltà, con qualche difficoltà, con molta difficoltà, incapace di farlo). Un punteggio T viene calcolato da ciascun dominio individuale. Un punteggio T di 50 rappresenta la media per la popolazione adulta generale degli Stati Uniti, e 10 è la deviazione standard. Un punteggio T più basso indica una salute mentale peggiore.
Giorno 30 e Giorno 180
Qualità della Vita (Punteggio Salute Globale) Scala Analogico-Visiva a 100 punti
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo nella media aggiustata rispetto al basale della Scala Analogico-Visuale a 100 punti della Qualità della Vita al Giorno 90 dopo l'infusione. 0 rappresenta la peggiore salute che una persona possa immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che una persona possa immaginare.
Giorno 90
Valore dell'Indice della Qualità della Vita (EuroQol EQ-5D-5L a 5 elementi)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nell'indice di qualità della vita (EuroQol EQ-5D-5L a 5 item) aggiustato per il basale al giorno 90 dopo l'infusione. Le domande dell'EuroQol EQ-5D-5L a 5 item valutano il dolore/le difficoltà nelle attività quotidiane nell'ultima settimana. L'EuroQol EQ-5D-5L a 5 item produce un punteggio che tipicamente varia da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorno 90
Indice di Stato Attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella media aggiustata del DASI basale al Giorno 90 dopo l'infusione. Il Duke Activity Status Index è una stima riportata dal paziente della capacità funzionale, del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e dell'equivalente metabolico massimo delle attività (METs). Il questionario DASI produce un punteggio compreso tra 0 e 58,2 punti, che è linearmente correlato con il VO2 max e i METs del paziente, come misurato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Esso indaga sulla capacità di una persona di svolgere l'autocura, camminare, salire le scale, correre, svolgere lavori domestici e di giardinaggio, impegnarsi in rapporti sessuali e svolgere attività ricreative moderate. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità funzionale.
Giorno 90
Punteggio Composito dei Sintomi Autonomici-31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nel punteggio medio aggiustato del basale COMPASS-31 al Giorno 90 post-infusione. COMPASS-31 pone 31 domande relative alla disfunzione autonomica. La risposta a ciascuna domanda genera un punteggio numerico per la domanda, che viene poi sommato alla fine del questionario. Viene generato un punteggio totale su 100 che riassume intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, urinaria, pupillomotoria, intolleranza alla temperatura e compromissione sessuale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una disfunzione autonomica più grave.
Giorno 90
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella media aggiustata al basale del punteggio WHO-DAS 2.0 al Giorno 90 dopo l'infusione. Il questionario World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 indaga sulle difficoltà dovute a condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o patologie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe. L'intervallo è valutato da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di disabilità.
Giorno 90
Scala di Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo sulla scala dell'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC) al Giorno 90 dopo l'infusione. L'PGIC auto-riferito riflette la convinzione di un paziente riguardo all'efficacia del trattamento. Abbiamo utilizzato una scala PGIC modificata che è stata impiegata per studiare le sindromi dolorose ed è stata utilizzata in altri studi clinici sul Long COVID. È un elemento dati comune sviluppato dal National Institutes of Mental Health. La scala PGIC varia da 0 (Molto meglio) a 10 (Molto peggio). Un punteggio di 5 indica nessun cambiamento.
Giorno 90
Formulario Cognitivo Quotidiano (ECog-39)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo nel punggio ECog-39 medio aggiustato rispetto al basale al Giorno 90 post-infusione. L'ECog-39 è uno strumento che misura il declino delle capacità cognitive e funzionali quotidiane che si mappano su sei domini cognitivi, adattato specificamente per descrivere il cambiamento delle capacità dopo aver contratto il COVID. Un punteggio riepilogativo ECog-39 viene calcolato con un intervallo di 1-4, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione cognitiva.
Giorno 90
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella distanza media percorsa aggiustata rispetto al basale nel 6MWT al Giorno 90 dopo l'infusione. Il 6MWT richiede a un individuo di camminare al proprio ritmo normale per 6 minuti su un percorso delimitato (ad esempio, un corridoio). I segni vitali vengono valutati e la distanza totale coperta è l'esito primario di interesse.
Giorno 90
Test di Stand Attivo
Lasso di tempo: Giorno 90
Il test di stazione eretta attiva è uno strumento non invasivo per valutare l'ipotensione ortostatica (OH) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). In breve, le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione supina e dopo 1, 3, 5 e 10 minuti di stazione eretta continua. I risultati anomali del test di stazione eretta attiva sono stati definiti come quelli con un calo >20 mmHg nella pressione sistolica o >10 mmHg nella pressione diastolica in almeno due misurazioni consecutive, o quelli con un aumento della frequenza cardiaca >30 bpm in due misurazioni consecutive.
Giorno 90
Punteggio Standard dell'Indice di Neurocognizione (NCI) dal CNS-VS
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nel punteggio medio standard NCI corretto per il basale del CNS-VS al giorno 90 post-infusione. Il CNS Vital Signs è una valutazione neurocognitiva computerizzata composta da sette test: memoria verbale e visiva, tapping delle dita, codifica simbolo cifra, test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. La batteria fornisce un punteggio sommario dell'indice neurocognitivo (NCI) che media cinque punteggi di dominio (Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva) e rappresenta un punteggio globale della neurocognizione. I punteggi NCI sono punteggi normalizzati (media 100, deviazione standard 15) che sono abbinati per età rispetto ad altre persone in un campione normativo. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva.
Giorno 90
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella concentrazione media di CRP (mg/L) aggiustata rispetto al basale al Giorno 90 dopo l'infusione.
Giorno 90
Velocità di Eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella VES media aggiustata al basale al Giorno 90 post-infusione.
Giorno 90
D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nell'aggiustamento della media basale del D-Dimero al Giorno 90 post-infusione.
Giorno 90
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 90
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 e il placebo nella concentrazione media di fibrinogeno aggiustata rispetto al basale (mg/dL) al giorno 90 post-infusione.
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'infusione.
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo sulla scala COMPASS-31 tra il basale e 3 mesi dopo l'infusione. COMPASS-31 pone 31 domande relative alla disfunzione autonomica. La risposta a ciascuna domanda genera un punteggio numerico per la domanda, che viene poi sommato alla fine del questionario. Viene generato un punteggio totale su 100 che riassume intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, urinaria, pupillomotoria, intolleranza alla temperatura e compromissione sessuale.
Basale e 3 mesi dopo l'infusione.
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'infusione.
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo sulla performance 6MWT tra il basale e 3 mesi dopo l'infusione. Il 6MWT richiede che un individuo cammini al proprio ritmo normale per 6 minuti su una pista contrassegnata (ad esempio, un corridoio). I segni vitali vengono valutati e la distanza totale percorsa è l'esito primario di interesse.
Basale e 3 mesi dopo l'infusione.
Indice neurocognitivo globale dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’infusione.
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo in termini di prestazioni dei test neurocognitivi dei segni vitali del sistema nervoso centrale tra il basale e 3 mesi dopo l'infusione. CNS-VS è una batteria di test computerizzata che i partecipanti completeranno alle visite di base e di follow-up. L'indice neurocognitivo globale è un punteggio riassuntivo che comprende più domini.
Basale e 3 mesi dopo l’infusione.
Punteggio globale della salute su una scala visuo-analogica a 100 punti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l’infusione.
Questa misura valuterà se esiste una differenza tra il trattamento con AER002 rispetto al placebo sul punteggio auto-riferito su una scala visuo-analogica a 100 punti, dove 0 rappresenta la peggiore salute che una persona può immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che una persona può immaginare .
Basale e 3 mesi dopo l’infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Peluso, MD

Collaboratori

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-38629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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