用于长期 COVID (COVID-19) 的抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 (outSMART-LC)

关键纳入标准：

• 筛选时年满 18 岁的男性、女性或变性人。
• 确诊的急性 SARS-CoV-2 感染史。
• 长 COVID 归因于 SARS-CoV-2 感染，该病毒具有已知 AER002 具有中和活性的变体（2022 年 8 月 15 日之前）。 注意：虽然不会排除在 2022 年 8 月 15 日之后再次感染 SARS-CoV-2 的个体，但在 SARS-CoV-2 感染之后出现长期 COVID 症状的时间必须早于 2022 年 8 月 15 日。
• 至少有两种自 SARS-CoV-2 感染后新出现或恶化的症状，根据 PI 的评估，未知可归因于其他原因。 症状必须在筛选前至少存在 60 天，并且必须报告为至少有些麻烦。
• 筛选时，体重指数 (BMI) 为 18 至 50 公斤/平方米 (kg/m2)，包括端值。
• 有生育潜力 (CBP) 的参与者和有性伴侣且为 CBP 女性的男性参与者必须同意从研究同意到给药后 360 天使用充分的避孕措施。

关键排除标准：

• 长期 COVID 归因于 2022 年 8 月 15 日之后的 SARS-CoV-2 感染。
• 以前接受过 SARS-CoV-2 特异性 mAb 的治疗或预防，或计划在退出研究前接受此类治疗。
• 先前在第 0 天之前的 60 天内接受过 COVID-19 恢复期血浆治疗，或计划在退出研究前接受此类治疗。
• 计划在第 0 天之前或第 0 天之后的第 30 天之前的 60 天内接受任何研究或批准的 SARS-CoV-2 疫苗或加强剂。
• 活动性心血管疾病或近期（3 个月内）中风。
• 最近（6 个月内）或计划进行大手术。
• 目前住院或最近（1 个月内）计划外住院。
• 活动性丙型肝炎 Bor 感染。
• 未经治疗或不稳定的 HIV 感染（筛查前 6 个月内连续两次或多次血浆 HIV RNA 值 >48 拷贝/mL）。
• 严重凝血病（国际标准化比率（（INR）> 2.0，血友病史）。
• 严重贫血（血红蛋白 <9 克/分升 (g/dL)）。
• 根据截至 2023 年 3 月 6 日的现行 NIH COVID-19 治疗指南，中度或重度免疫功能低下。
• 接受 IV 抗体输注、干预的任何成分、处方药或非处方药或过去的食品时有过敏反应或超敏反应史。
• 怀孕、哺乳或不愿采取节育措施的人应遵守纳入标准中概述的避孕要求。
• 参与临床试验并在第 0 天之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到研究产品。
• 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。