Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for langvarig covid (COVID-19) (outSMART-LC)

14. oktober 2025 oppdatert av: Michael Peluso, MD

En utforskende, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten til et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff og respons på behandling hos personer med langvarig COVID (outSMART-LC)

Vedvarende virusinfeksjon med virale reservoarer og påvisning av sirkulerende piggprotein etter den første akutte sykdommen er en potensiell patogen mekanisme for lang covid. Denne mekanismen kan være i stand til å bli målrettet av SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs). Denne studien vil studere sikkerheten og effekten av AER002 for å behandle individer med lang covid i en voksen populasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere omtrent 30 deltakere som oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) Long COVID-kriterier, med Long COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-variant som er mottakelig for AER002. Deltakerne vil bli registrert ved et enkelt senter og randomisert 2:1 for å motta et SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (AER002) 1200 mg eller placebo. Evalueringer vil finne sted ved baseline og på tidspunkter opp til 1 år etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann, kvinne eller transpersoner ≥18 år ved screening.
  • Anamnese med bekreftet akutt SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Long COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infeksjon med en variant som AER002 er kjent for å ha nøytraliserende aktivitet mot (før 15. august 2022). Merk: Selv om individer som er re-infisert med SARS-CoV-2 etter 15. august 2022, ikke vil bli ekskludert, må SARS-CoV-2-infeksjonen som startet etter lange COVID-symptomer være før 15. august 2022.
  • Minst to symptomer som er nye eller forverret siden tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjon, ikke kjent for å kunne tilskrives en annen årsak ved vurdering av PI. Symptomer må ha vært tilstede i minst 60 dager før screening og må rapporteres å være i det minste noe plagsomme.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 50 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2), inklusive, på tidspunktet for screening.
  • Deltakere som er i fertil alder (CBP) og mannlige deltakere med seksuelle partner(er) som er kvinner med CBP, må godta å bruke adekvat prevensjon fra studiesamtykke til 360 dager etter dosering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Long COVID tilskrevet en SARS-CoV-2-infeksjon etter 15. august 2022.
  • Tidligere mottatt behandling eller profylakse med en SARS-CoV-2-spesifikk mAb, eller planlegger å motta slik behandling før man avslutter studien.
  • Har tidligere mottatt covid-19 rekonvalesent plasmabehandling innen 60 dager før dag 0 eller planlegger å motta slik behandling før man avslutter studien.
  • Planlegger å motta enhver undersøkelses- eller godkjent vaksine eller booster for SARS-CoV-2 innen 60 dager før dag 0 eller før dag 30 etter dag 0.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom eller nylig (innen 3 måneder) hjerneslag.
  • Nylig (innen 6 måneder) eller planlagt større operasjon.
  • Innlagt på sykehus eller nylig (innen 1 måned) ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
  • Aktiv Hepatitt Bor C-infeksjon.
  • Ubehandlet eller ustabil HIV-infeksjon (to eller flere påfølgende plasma HIV RNA-verdier >48 kopier/ml i løpet av 6 måneder før screening).
  • Alvorlig koagulopati (internasjonalt normalisert forhold ((INR) >2,0, anamnese med hemofili).
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <9 gram/desiliter (g/dL)).
  • Moderat eller alvorlig immunkompromittering, i henhold til gjeldende NIH COVID-19 behandlingsretningslinjer fra 6. mars 2023.
  • Anamnese med anafylaksi eller overfølsomhet etter å ha mottatt IV-antistoffinfusjoner, eventuelle komponenter i intervensjonen, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, eller matvarer tidligere.
  • Gravide, ammende eller uvillige til å praktisere prevensjon, overholde prevensjonskravene som er beskrevet i inklusjonskriteriene.
  • Deltakelse i en klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 0.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AER002
AER002 1200mg administrert én gang av IV
Legemiddel: AER002
Intravenøs infusjon av AER002
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert én gang ved IV
Annen: Placebo
Placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 fysisk helse sammendragsresultat
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig PROMIS-29 fysisk helse-sammendragsscore på dag 90 etter infusjon. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene scores på en 5-punkts skala (uten noen vansker, med litt vansker, med noen vansker, med store vansker, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske voksne befolkningen, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helse.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Fysisk helse sammendragsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo i basisjustert gjennomsnittlig PROMIS-29 fysisk helse-sammendragsscore på dag 30 og dag 180 etter infusjon. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene scores på en 5-punkts skala (uten noen vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med store vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for USAs voksne befolkning, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere fysisk helse.
Dag 30 og Dag 180
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS)-29 mental helse sammendragsscore
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo i grunnlinjejustert gjennomsnittlig PROMIS-29 Mental Health Summary Score ved dag 90 etter infusjon. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene poengsettes på en 5-punkts skala (uten noen vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med store vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske voksne befolkningen, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere mental helse.
Dag 90
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS)-29 Mental Helsesammendragsscore
Tidsramme: Dag 30 og Dag 180
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basisjustert gjennomsnittlig PROMIS-29 Mental Helse Sammendragsscore på dag 30 og dag 180 etter infusjon. PROMIS-29 er en validert skala som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale aktiviteter og smerter. Hvert domene scores på en 5-punkts skala (uten noen vanskeligheter, med litt vanskeligheter, med noen vanskeligheter, med store vanskeligheter, ikke i stand til å gjøre). En T-score beregnes fra hvert enkelt domene. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet for USAs generelle voksne befolkning, og 10 er standardavviket. En lavere T-score indikerer dårligere mental helse.
Dag 30 og Dag 180
Livskvalitet (Global helsescore) 100-punkts visuell analog skala
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i den basislinjejusterte gjennomsnittlige Livskvalitet 100-punkts Visuell-Analog-Skala på dag 90 etter infusjon. 0 representerer den dårligste helsen en person kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen en person kan forestille seg.
Dag 90
Livskvalitetsindeksverdi (EuroQol EQ-5D-5L med 5 elementer)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i grunnlinjejustert gjennomsnittlig livskvalitetsindeks (5-Item EuroQol EQ-5D-5L) på dag 90 etter infusjon. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L-spørsmål vurderer smerte/vansker i daglige aktiviteter i løpet av den siste uken. 5-Item EuroQol EQ-5D-5L produserer en poengsum som vanligvis varierer fra 0 - 1, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Dag 90
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basisjustert gjennomsnittlig DASI ved dag 90 etter infusjon.
Duke Activity Status Index er en pasientrapportert vurdering av funksjonell kapasitet, maksimalt oksygenopptak (VO2 max) og maksimal metabolsk ekvivalent for oppgaver (METs).
DASI-spørreskjemaet gir en poengsum mellom 0 og 58,2 poeng, som er lineært korrelert med en pasients VO2 max og METs, målt ved kardiopulmonal belastningstesting (CPET).
Det spør om en persons evne til å utføre egenomsorg, gå, gå i trapper, løpe, gjøre hus- og hagearbeid, delta i seksuell omgang og utføre moderate fritidsaktiviteter.
En høyere poengsum indikerer høyere funksjonell kapasitet.
Dag 90
Sammensatt autonom symptomscore-31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig COMPASS-31-skår på dag 90 etter infusjon. COMPASS-31 stiller 31 spørsmål relatert til autonom dysfunksjon. Svaret på hvert spørsmål genererer en numerisk score for spørsmålet, som deretter summeres på slutten av spørreskjemaet. En totalscore på 100 genereres som oppsummerer ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal, urinveis, pupillomotorisk, temperaturintoleranse og seksuell funksjonsnedsettelse. Totalskåren varierer fra 0 til 100 og en høyere skår indikerer mer alvorlig autonom dysfunksjon.
Dag 90
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basisjustert gjennomsnittlig WHO-DAS 2.0-score ved dag 90 etter infusjon. Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHO-DAS 2.0) spør om vanskeligheter på grunn av helsetilstander. Helsetilstander inkluderer sykdommer eller lidelser, andre helseproblemer som kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller emosjonelle problemer, og problemer med alkohol eller rusmidler. Skåreområdet er fra 0-48, der en høyere skår indikerer et høyere funksjonsnivå.
Dag 90
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skalaen på dag 90 etter infusjon. Den selvrapporterte PGIC reflekterer pasientens oppfatning av behandlingens effekt. Vi brukte en modifisert PGIC-skala som har blitt brukt til å studere smerte syndromer og som har blitt benyttet i andre Long COVID kliniske studier. Det er et felles dataelement utviklet av National Institutes of Mental Health. PGIC-skalaen går fra 0 (Mye bedre) til 10 (Mye verre). En score på 5 indikerer ingen endring.
Dag 90
Hverdagskognisjonsskjema (ECog-39)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig ECog-39 score på dag 90 etter infusjon. ECog-39 er et instrument som måler nedgangen i hverdagslige kognitive og funksjonelle evner som korresponderer med seks kognitive domener, spesielt tilpasset for å beskrive endring i evner etter å ha hatt COVID. En oppsummerende ECog-39 score beregnes med en skala fra 1-4, der en høyere score indikerer større kognitiv svekkelse.
Dag 90
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig gått avstand på 6MWT ved dag 90 etter infusjon. 6MWT krever at en person går i sitt normale tempo i 6 minutter på en merket bane (for eksempel en korridor). Vitaltegninger vurderes, og den totale tilbakelagte distansen er det primære resultatet av interesse.
Dag 90
Aktiv ståtest
Tidsramme: Dag 90
Den aktive ståtesten er et ikke-invasivt verktøy for å vurdere ortostatisk hypotensjon (OH) og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Kort fortalt ble blodtrykk- og hjertefrekvensmålinger tatt etter 5 minutters hvile i liggende stilling og etter 1, 3, 5 og 10 minutters kontinuerlig stående. Unormale resultater fra den aktive ståtesten ble definert som de med et fall på >20 mmHg i systolisk eller >10 mmHg i diastolisk blodtrykk i minst to påfølgende målinger, eller de med en økning i hjertefrekvens >30 slag per minutt i to påfølgende målinger.
Dag 90
Neurokognitiv Indeks (NCI) Standardskår fra CNS-VS
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i grunnlinjejustert gjennomsnittlig NCI standardpoengsum fra CNS-VS på dag 90 etter infusjon. CNS Vital Signs er en databasert nevrokognitiv vurdering som består av syv tester: verbal og visuell hukommelse, finger tapping, symbol-sifre-koding, Stroop-testen, en test for skiftende oppmerksomhet og kontinuerlig prestasjonstest. Testbatteriet gir en oppsummerende nevrokognisjonsindeks (NCI) poengsum som gjennomsnittlig fem domenepoeng (sammensatt hukommelse, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet) og representerer en global poengsum for nevrokognisjon. NCI-poengsummer er normaliserte poengsummer (gjennomsnitt 100, standardavvik 15) som er aldersjusterte i forhold til andre personer i et normativt utvalg. En høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Dag 90
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basisjustert gjennomsnittlig CRP-konsentrasjon (mg/L) på dag 90 etter infusjon.
Dag 90
Erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil vurdere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig ESR på dag 90 etter infusjon.
Dag 90
D-dimer
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig D-dimer på dag 90 etter infusjon.
Dag 90
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 90
Denne målingen vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 kontra placebo i basislinjejustert gjennomsnittlig fibrinogenkonsentrasjon (mg/dL) på dag 90 etter infusjon.
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Score fra Baseline.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo på COMPASS-31-skalaen mellom baseline og 3 måneder etter infusjon. COMPASS-31 stiller 31 spørsmål knyttet til autonom dysfunksjon. Svaret på hvert spørsmål genererer en numerisk poengsum for spørsmålet, som deretter summeres på slutten av spørreskjemaet. En total poengsum av 100 genereres som oppsummerer ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, urin-, pupillomotorisk, temperaturintoleranse og seksuell svekkelse.
Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Gått distanse på 6 minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo på 6MWT ytelse mellom baseline og 3 måneder etter infusjon. 6MWT krever at en person går i sitt normale tempo i 6 minutter på et merket spor (for eksempel en gang). Vitale tegn vurderes, og den totale dekket distanse er det primære resultatet av interesse.
Baseline og 3 måneder etter infusjon.
CNS-Vital Signs Global Neurocognitive Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo på CNS-Vital Signs nevrokognitiv testing mellom baseline og 3 måneder etter infusjon. CNS-VS er et datastyrt testbatteri som deltakerne vil fullføre ved baseline- og oppfølgingsbesøk. Den globale nevrokognitive indeksen er et sammendrag som omfatter flere domener.
Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Global helsescore på en 100-punkts visuell-analog skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter infusjon.
Dette målet vil evaluere om det er en forskjell mellom behandling med AER002 versus placebo på selvrapportert skåre på en 100-punkts visuell-analog skala, der 0 representerer den verste helsen en person kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen en person kan forestille seg. .
Baseline og 3 måneder etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Peluso, MD

Samarbeidspartnere

Aerium Therapeutics
Patient-Led Research Collaborative
PolyBio Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Peluso, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-38629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere