局所進行性高リスクMSS直腸がんに対する第一選択治療としてのトリパリマブと術前補助化学放射線療法の併用
2023年7月2日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
これは、高危険因子を有する局所進行直腸がん（LARC）患者を対象とした術前短期放射線療法とトリパリマブ（PD-1抗体）の併用を評価する単群、非盲検の前向き臨床試験です。
合計53人の患者がこの試験に登録され、5×5Gyの短期放射線療法を受け、その後4サイクルのCAPOX化学療法とPD-1抗体が受けられる。
その後、TME手術とさらに2サイクルのCAPOX化学療法を受けることになります。
主要エンドポイントは病理学的完全奏効（pCR）率です。
長期予後と副作用も評価および分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Ding, MD
- 電話番号：86-20-13729852980
- メール：dingyi197980@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaowei Zhang, MD
- 電話番号：86-20-17819575181
- メール：weiyaozhang2@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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コンタクト：
- Yaowei Zhang, MD
- 電話番号：86-20-17819575181
- メール：weiyaozhang2@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、男女問わず。
- 病理学的にMSSまたはpMMR直腸腺癌が確認された。
- 臨床ステージ T3-4 (AJCC 8th) および少なくとも 1 つの高リスク因子 (CRM+ または EMVI+ または側方リンパ節 +) を有する。
- 過去に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない。
- ベースラインでの適切な臓器機能は次のように定義されます。
ANC ≥1.5××109 /L、PLt ≧100×109 /L、Hb ≧90 g/L、15×109 /L≧WBC≧4×109 /L; TBIL ≤1.5×ULN、ALT ≤1.5ULN、AST ≤1.5ULN、BUN および Cr ≤1.5×ULN または Ccr
60ml/分（Cockcroft-Gault式）；INR≤1.5×ULNまたはPT≤1.5×ULN（患者が抗凝固療法を受け入れなかった場合）。
- 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊措置を講じているか、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けており、結果が陰性である必要があります。
除外基準:
- 病理学的に確認された直腸扁平上皮癌。
- 5年以内の他の未治療の悪性腫瘍の病歴;
- 化学療法または免疫療法の成分に対してアレルギーがある。
- -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽、腫れ疾患、シェーグレン症候群を含むがこれらに限定されない、活動性の自己免疫疾患、既知の、または疑われる自己免疫疾患の病歴、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染症など）、活動性B型肝炎またはC型肝炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期放射線療法と化学療法および免疫療法
合計53人の患者が5×5Gyの短期放射線療法を受け、その後4サイクルのCAPOX化学療法とPD-1抗体を受け、最後にTME手術を受け、さらに2サイクルのCAPOX化学療法を受ける。
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トリパリマブ 240mg、d1、q3w
25Gy/5Fx
他の名前：
135mg/m2 d1 q3w
1200mg/m2 d1-14 q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：TME手術は術前補助療法後に推奨されます。 pCR率は手術後に評価されます。最長6か月まで評価可能
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病理学的完全奏効率
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TME手術は術前補助療法後に推奨されます。 pCR率は手術後に評価されます。最長6か月まで評価可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年OS
時間枠：3年まで査定
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3年全生存率
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3年まで査定
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3年間のORR
時間枠：最長 3 年間評価
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3年間の客観的回答率
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最長 3 年間評価
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3年間のDCR
時間枠：最長 3 年間評価
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3年間の疾病制御率
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最長 3 年間評価
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AE
時間枠：最長 3 年間評価
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有害事象
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最長 3 年間評価
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サエ
時間枠：最長 3 年間評価
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重大な有害事象
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最長 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dehua Wu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。