Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi som førstelinjebehandling for lokalt avanceret, højrisiko, MSS rektalcancer

2. juli 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dette er et enkelt-arm, åbent, prospektivt klinisk forsøg til evaluering af kombinationen af ​​neoadjuverende kort-kurs strålebehandling og toripalimab (PD-1 antistof) til patienter med lokalt fremskreden rektal cancer (LARC) med høje risikofaktorer. I alt 53 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg for at modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof. Derefter vil de modtage TME-operationen og yderligere 2 cyklusser med CAPOX-kemoterapi. Det primære slutpunkt er hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons (pCR). Den langsigtede prognose og bivirkninger vil også blive evalueret og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, kvinde og mand;
  • Patologisk bekræftet MSS eller pMMR rektalt adenokarcinom;
  • Klinisk stadium T3-4 (AJCC 8.) og mindst én højrisikofaktor (CRM+ eller EMVI+ eller laterale lymfeknuder+);
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorbehandling;
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret ved baseline som:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109/L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109/L; TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤1,5ULN, AST ≤1,5ULN, BUN og Cr ≤1,5×ULN eller Ccr

  • 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel); INR ≤1,5×ULN eller PT ≤1,5×ULN (når patienten ikke accepterede antikoagulantbehandling);

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller have taget en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultaterne er negative;

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet rektalt planocellulært karcinom;
  • Anamnese med andre uhelbrede maligniteter inden for 5 år;
  • Allergisk over for enhver komponent af kemoterapi eller immunterapi;
  • Anamnese med enhver aktiv, kendt eller formodet autoimmun sygdom, inklusive men ikke begrænset til myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegener granulationssyndrom Swollen syndrom, , Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis.
  • Med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom dem med HIV-infektion), aktiv hepatitis B eller hepatitis C;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortkursus strålebehandling plus kemoterapi og immunterapi
I alt 53 patienter modtager 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof, til sidst får TME operationen og yderligere 2 cyklusser CAPOX kemoterapi.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240mg,d1,q3w
Stråling: kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Andre navne:
  • shor-course strålebehandling
Medicin: Oxaliplatin
135mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
1200mg/m2 d1-14 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: TME-operationen vil blive anbefalet efter den neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden evalueres efter operationen. Vurderet op til 6 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate
TME-operationen vil blive anbefalet efter den neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden evalueres efter operationen. Vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årigt OS
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Vurderet op til 3 år
3-årig ORR
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
3-årig objektiv svarprocent
Vurderet op til 3 år
3-årig DCR
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
3-årig sygdomsbekæmpelsesrate
Vurderet op til 3 år
AE
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
uønsket hændelse
Vurderet op til 3 år
SAE
Tidsramme: Vurderet op til 3 år
Alvorlig uønsket hændelse
Vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dehua Wu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner