Toripalimab gecombineerd met neoadjuvante chemoradiotherapie als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde, hoog-risico, MSS-rectale kanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar oud, vrouwelijk en mannelijk;
• Pathologisch bevestigd MSS of pMMR rectaal adenocarcinoom;
• Klinisch stadium T3-4 (AJCC 8e) en ten minste één hoge risicofactor（CRM+ of EMVI+ of laterale lymfeklieren+）;
• Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere antitumorbehandelingen;
• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd bij baseline als:

ANC ≥1.5××109/L,PLt ≥100×109 /L,Hb ≥90 g/L,15×109 /L≥WBC≥4×109 /L; TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤1,5ULN, AST ≤1,5ULN, BUN en Cr ≤1,5×ULN of Ccr

• 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); INR ≤1,5×ULN of PT ≤1,5×ULN (wanneer de patiënt geen antistollingstherapie accepteerde);

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen hebben genomen of een zwangerschapstest (serum of urine) hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en de resultaten zijn negatief;

Uitsluitingscriteria:

• Pathologisch bevestigd rectaal plaveiselcelcarcinoom;
• Geschiedenis van andere niet-genezen maligniteiten binnen 5 jaar;
• Allergisch voor een onderdeel van chemotherapie of immunotherapie;
• Geschiedenis van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulatie Gezwollen ziekte, syndroom van Sjögren , Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis.
• Met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals die met HIV-infectie), actieve hepatitis B of hepatitis C;