Торипалимаб в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией в качестве терапии первой линии при местно-распространенном, высоком риске, MSS раке прямой кишки

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет, женщины и мужчины;
• Патологоанатомически подтвержденная ректальная аденокарцинома MSS или pMMR;
• Клиническая стадия T3-4 (AJCC 8th) и как минимум с одним высоким фактором риска (CRM+ или EMVI+ или латеральные лимфатические узлы+);
• Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или другого противоопухолевого лечения;
• Адекватная функция органа определяется на исходном уровне как:

ANC ≥1,5××109/л, PLt ≥100×109/л, Hb ≥90 г/л, 15×109/л≥WBC≥4×109/л; ТБИЛ ≤1,5×ВГН, АЛТ ≤1,5ВГН, АСТ ≤1,5ВГН, АМК и Cr ≤1,5×ВГН или Ccr

• 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); МНО ≤1,5×ВГН или ПВ ≤1,5×ВГН (когда пациент не принимал антикоагулянтную терапию);

  • Женщины детородного возраста должны принять надежные меры контрацепции или пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результаты должны быть отрицательными;

Критерий исключения:

• Патологоанатомически подтвержденный плоскоклеточный рак прямой кишки;
• История других невылеченных злокачественных новообразований в течение 5 лет;
• Аллергия на любой компонент химиотерапии или иммунотерапии;
• Любое активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая, помимо прочего, миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, грануляцию Вегенера, отек, синдром Шегрена. , синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит.
• При врожденном или приобретенном иммунодефиците (например, при ВИЧ-инфекции), активном гепатите В или гепатите С;