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Toripalimab combinato con chemioradioterapia neoadiuvante come trattamento di prima linea per il cancro del retto MSS localmente avanzato, ad alto rischio

2 luglio 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo, in aperto, per valutare la combinazione di radioterapia neoadiuvante di breve durata e toripalimab (anticorpo PD-1) per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) con fattori di rischio elevati. Un totale di 53 pazienti saranno arruolati in questo studio per ricevere radioterapia di breve durata 5*5Gy, seguita da 4 cicli di chemioterapia CAPOX e anticorpi PD-1. Quindi riceveranno l'intervento di TME e altri 2 cicli di chemioterapia CAPOX. L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR). Saranno valutati e analizzati anche la prognosi a lungo termine e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni, donne e uomini;
  • Adenocarcinoma rettale MSS o pMMR patologico confermato;
  • Stadio clinico T3-4 (AJCC 8°) e almeno un fattore di rischio elevato (CRM+ o EMVI+ o linfonodi laterali+);
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altro trattamento antitumorale;
  • Adeguata funzione d'organo definita al basale come:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109/L，Hb ≥90 g/L，15×109/L≥WBC≥4×109/L; TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤1,5ULN, AST ≤1,5ULN, BUN e Cr ≤1,5×ULN o Ccr

  • 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); INR ≤1,5×ULN o PT ≤1,5×ULN (quando il paziente non ha accettato la terapia anticoagulante);

    • Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o avere un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e i risultati sono negativi;

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del retto confermato patologicamente;
  • Storia di altre neoplasie non curate entro 5 anni;
  • Allergico a qualsiasi componente della chemioterapia o dell'immunoterapia;
  • Anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, inclusa ma non limitata a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, granulazione di Wegener, malattia gonfia, sindrome di Sjogren , sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.
  • Con immunodeficienza congenita o acquisita (come quelli con infezione da HIV), epatite B attiva o epatite C;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia di breve durata più chemioterapia e immunoterapia
Un totale di 53 pazienti ricevono radioterapia di breve durata 5*5Gy, seguita da 4 cicli di chemioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, infine ricevono la chirurgia TME e altri 2 cicli di chemioterapia CAPOX.
Droga: Toripalimab
Toripalimab 240 mg,d1,q3w
Radiazione: radioterapia a breve termine
25Gy/5Fx
Altri nomi:
  • radioterapia di breve durata
Droga: Oxaliplatino
135mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
1200mg/m2 d1-14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di PCR
Lasso di tempo: L'intervento di TME sarà raccomandato dopo la terapia neoadiuvante. Il tasso di pCR viene valutato dopo l'intervento chirurgico. Valutato fino a 6 mesi
Tasso di risposta completa patologica
L'intervento di TME sarà raccomandato dopo la terapia neoadiuvante. Il tasso di pCR viene valutato dopo l'intervento chirurgico. Valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
ORR 3 anni
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
RDC di 3 anni
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia a 3 anni
Valutato fino a 3 anni
AE
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
evento avverso
Valutato fino a 3 anni
SAE
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 anni
Evento avverso grave
Valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dehua Wu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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