特瑞普利单抗联合新辅助放化疗一线治疗局部晚期、高危、MSS直肠癌
2023年7月2日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
这是一项单臂、开放标签、前瞻性临床试验，旨在评估新辅助短程放疗和特瑞普利单抗（PD-1 抗体）联合治疗具有高危因素的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者。
本试验共纳入53例患者，接受5*5Gy的短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和PD-1抗体。
然后他们将接受 TME 手术和另外 2 个周期的 CAPOX 化疗。
主要终点是病理完全缓解率 (pCR)。
还将评估和分析长期预后和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Ding, MD
- 电话号码：86-20-13729852980
- 邮箱：dingyi197980@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yaowei Zhang, MD
- 电话号码：86-20-17819575181
- 邮箱：weiyaozhang2@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
接触：
- Yaowei Zhang, MD
- 电话号码：86-20-17819575181
- 邮箱：weiyaozhang2@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 病理证实的 MSS 或 pMMR 直肠腺癌；
- 临床分期T3-4（AJCC第8期）且至少有一项高危因素（CRM+或EMVI+或侧淋巴结+）；
- 既往未接受过化疗、放疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；
- 足够的器官功能在基线定义为：
ANC ≥1.5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109 /L； TBIL ≤1.5×ULN，ALT ≤1.5ULN，AST ≤1.5ULN，BUN 和 Cr ≤1.5×ULN 或 Ccr
60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；INR≤1.5×ULN或PT≤1.5×ULN（患者未接受抗凝治疗时）；
- 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施或入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性；
排除标准：
- 病理证实的直肠鳞状细胞癌；
- 5年内有其他未治愈的恶性肿瘤病史；
- 对化学疗法或免疫疗法的任何成分过敏；
- 任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。
- 患有先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染者）、活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短程放疗加化疗和免疫治疗
共53例患者接受5*5Gy短程放疗，随后进行4个周期的CAPOX化疗和PD-1抗体，最后接受TME手术和另外2个周期的CAPOX化疗。
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特瑞普利单抗 240mg，d1，q3w
25Gy/5Fx
其他名称：
135mg/m2 d1 q3w
1200mg/m2 d1-14 q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pCR率
大体时间：新辅助治疗后建议进行 TME 手术。手术后评估 pCR 率。评估长达 6 个月
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病理完全缓解率
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新辅助治疗后建议进行 TME 手术。手术后评估 pCR 率。评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年操作系统
大体时间：评估长达3年
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3年总生存率
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评估长达3年
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3 年 ORR
大体时间：评估长达3年
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3 年客观缓解率
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评估长达3年
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3 年 DCR
大体时间：评估长达3年
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3年疾病控制率
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评估长达3年
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声发射
大体时间：评估长达3年
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不良事件
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评估长达3年
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汽车工程师协会
大体时间：评估长达3年
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严重不良事件
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评估长达3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dehua Wu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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