Toripalimabe combinado com quimiorradioterapia neoadjuvante como tratamento de primeira linha para câncer retal localmente avançado, de alto risco, MSS

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 anos, feminino e masculino;
• Adenocarcinoma retal MSS ou pMMR confirmado patológico;
• Estágio clínico T3-4 (AJCC 8º) e pelo menos um fator de risco elevado (CRM+ ou EMVI+ ou gânglios linfáticos laterais+);
• Sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outro tratamento antitumoral anterior;
• Função adequada do órgão definida na linha de base como:

CAN ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109 /L; TBIL ≤1,5 ​​× LSN, ALT ≤1,5 ​​LSN, AST ≤1,5 ​​LSN, BUN e Cr ≤1,5 ​​× LSN ou Ccr

• 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); INR ≤1,5×LSN ou PT ≤1,5×LSN (quando o paciente não aceitava terapia anticoagulante);

  • As mulheres em idade fértil devem ter tomado medidas contraceptivas confiáveis ​​ou feito um teste de gravidez (soro ou urina) nos 7 dias anteriores à inscrição e os resultados forem negativos;

Critério de exclusão:

• Carcinoma retal de células escamosas confirmado patológico;
• História de outras malignidades não curadas dentro de 5 anos;
• Alérgico a qualquer componente da quimioterapia ou imunoterapia;
• História de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulação de Wegener, doença inchada, síndrome de Sjögren , síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.
• Com imunodeficiência congênita ou adquirida (como aqueles com infecção pelo HIV), hepatite B ativa ou hepatite C;