Toripalimab combinado con quimiorradioterapia neoadyuvante como tratamiento de primera línea para el cáncer rectal localmente avanzado, de alto riesgo, MSS

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años, femenino y masculino;
• Adenocarcinoma rectal MSS o pMMR confirmado patológicamente;
• Estadio clínico T3-4 (AJCC 8.º) y al menos con un factor de riesgo alto (CRM+ o EMVI+ o ganglios linfáticos laterales+);
• Sin quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral previo;
• Función adecuada del órgano definida al inicio del estudio como:

ANC ≥1,5××109/L, PLt ≥100×109/L, Hb ≥90 g/L,15×109/L≥WBC≥4×109/L; TBIL ≤1,5×ULN, ALT ≤1,5ULN, AST ≤1,5ULN, BUN y Cr ≤1,5×ULN o Ccr

• 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); INR ≤1,5×LSN o PT ≤1,5×LSN (cuando el paciente no aceptó la terapia anticoagulante);

  • Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o haberse realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y los resultados son negativos;

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células escamosas de recto confirmado por patología;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas no curadas en los últimos 5 años;
• Alérgico a cualquier componente de la quimioterapia o inmunoterapia;
• Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, enfermedad hinchada de granulación de Wegener, síndrome de Sjogren , síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis.
• Con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como aquellos con infección por VIH), hepatitis B activa o hepatitis C;